Perkutaaninen sisäinen rengas ompelu verrattuna tavanomaiseen synnynnäisen kiso -tyrän laparoskooppiseen korjaukseen
Perkutaaninen sisäinen rengas ompeleminen verrattuna tavanomaiseen synnynnäisen kison tyrän laparoskooppiseen korjaukseen: tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto 1990 -luvulta lähtien laparoskopia on saanut suosiota synnynnäisen nenän tyrän (CIH) hoidossa. On kuvattu useita laparoskooppisia tekniikoita, mukaan lukien tyräpussan laparoskooppinen katkaisu sisäisen renkaan (IIR) kaventumisen kanssa, jota kuvailtiin jäljittelemään avointa tekniikkaa, ja ekstraperitoneaaliseen lähestymistapaan sisältyy erityyppisten neulojen käyttäminen laparoskooppisen ohjauksen alla sisäisen renkaan ympärillä olevan sutuuren ympärillä, joten objektiini aukeaa. Tässä tutkimuksessa verrattiin perkutaanisen sisäisen renkaan ompeleen (PIRS) lyhytaikaista lopputulosta verrattuna tyräpussin laparoskooppiseen katkaisuun lasten sisäisen renkaan kaventuessa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä tutkimus sisälsi 109 miespotilasta, joilla oli 120 CIH: ta toukokuusta 2022 toukokuuhun 2024. Potilaat luokiteltiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmä A altistettiin hernia -pussin laparoskooppinen irrottaminen ja sisäisen renkaan kaventuminen (IR). Ryhmä B tehtiin PIRS. Tarkoitettu ensisijainen tulos oli toistuminen yhden vuoden kuluessa sen lisäksi, että verrataan kahta tekniikkaa operatiivisesta ajasta, tehokkuudesta, turvallisuudesta, kosmeettisesta lopputuloksesta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespotilaat
- Ikä 6 kuukaudesta 5 vuoteen
- Vähennettävä synnynnäinen niveltyrä joko yksipuolinen tai kahdenvälinen.
Poissulkemiskriteerit:
- vangittu CIH
- toistuva CIH
- Potilaat, joilla on laskenut kivekset,
- potilaat, joilla on hydrocele,
- Potilaat, joilla on krooninen komorbiditeetti, kuten synnynnäinen sydänsairaus ja vakavat rintaongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Hernia -pussin laparoskooppinen katkaisu ja sisäisen renkaan kaventuminen
|
Hernial -pussin irrottaminen sisäisen renkaan tasolla käyttämällä koukun diatermiaa lakaamalla vas- ja astiat pois, kunnes ne erottelee ne kokonaan pussin reunoista, sitten kaventamalla sisäisen renkaan levittämällä vicryl 3/0 -oppimista Ilipubic -tractin ja Transversus Abdominus -lihaslihaksen poikittaiskaarin välillä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Sisärenkaaseen ompeleminen
|
Yksi napanuora oli asetettu supraumbilisen viillon läpi, ja sitten kirurgi seisoi tyrän samalla puolella.
Neulan puhkaisun sijainnin valitsemiseksi IIR: n sijainti arvioitiin puristamalla nivelalue ulkopuolelta pihdien kärjen kanssa.
Laparoskooppisen ohjaaman näkökyvyn alla aiemmin valmistettu 18-mittainen injektioneula, joka oli kierteitetty monofilamentti-ompeleella, otettiin vatsan seinämään ihon puhkaisun läpi sisäisen renkaan sivureunassa.
Neulan kärjen liikkeillä lanka kulki vatsakalvon alla, IIR: n sivuttaispuoliskolla.
Lanka työnnettiin neulan tynnyrin läpi vatsan onteloon ja lopulta teki silmukan.
Neula vedettiin ulos, jättäen langan silmukan vatsan sisälle ripustamalla silmukka endoskooppiin. Tämä esti silmukan uuttamisen neulan kanssa ja esti siten toistamisen tämän vaiheen.
Seuraavaksi lanka -silmukka vedettiin ulos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
operatiivinen aika
Aikaikkuna: operaation aikana arvioitu aika
|
Trokaarien asettamisen ja vatsan inflaation jälkeen arvioitu menettelytapa vatsan deflaatioon asti
|
operaation aikana arvioitu aika
|
|
intraoperatiivinen turvallisuus
Aikaikkuna: operaation aikana arvioitu aika
|
VAS: n vamma, siittiöalukset, verenvuoto
|
operaation aikana arvioitu aika
|
|
Kylmän tyrän toistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus nivelalueella gurgling -tunne
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kosmeesi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
postoperatiivinen arpi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107373
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .