Perkutan intern ringsuturing versus konventionel laparoskopisk reparation af medfødt inguinal brok
Perkutan intern ringsuturing versus konventionel laparoskopisk reparation af medfødt inguinal brok: en potentiel randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion siden 1990'erne har laparoskopi vundet popularitet i forvaltningen af medfødt inguinal brok (CIH). Flere laparoskopiske teknikker er blevet beskrevet, herunder laparoskopisk afbrydelse af hernialsækken med indsnævring af den interne ring (IIR), som blev beskrevet for at efterligne den åbne teknik, og den ekstraperitoneale tilgang involverer anvendelse af forskellige typer nåle under laparoskopisk vejledning til percutant, en suturer, der er i det indre af den indre ring, og dermed forhindrede den sæk. Denne undersøgelse sammenlignede det kortsigtede resultat af perkutan intern ringsuturering (PIR'er) versus laparoskopisk afbrydelse af hernialsækken med indsnævring af den indre ring hos børn.
Materialer og metoder: Denne undersøgelse omfattede 109 mandlige patienter med 120 CIH'er i perioden fra maj 2022 til maj 2024. Patienter blev tilfældigt kategoriseret i to grupper. Gruppe A blev underkastet laparoskopisk afbrydelse af broksækken og indsnævring af den indre ring (IR). Gruppe B gennemgik PIR'er. Det tilsigtede primære resultat var tilbagefald inden for 1 år, foruden at sammenligne de to teknikker med hensyn til operativ tid, effektivitet, sikkerhed, kosmetisk resultat og postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mandlige patienter
- alder på 6 måneder til 5 år
- Reducerbar medfødt inguinal brok enten ensidig eller bilateral.
Ekskluderingskriterier:
- Fængslet CIH
- Gentagne CIH
- patienter med uudnævnte testis,
- patienter med hydrocele,
- Patienter med kronisk komorbiditet såsom medfødt hjertesygdom og alvorlige brystproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe a
Laparoskopisk afbrydelse af broksækken og indsnævring af den indre ring
|
Frakobling af hernialsækken på niveauet for den indre ring ved hjælp af kroge -diatermi med fejning af VAS og karene væk, indtil de adskiller dem fuldstændigt fra kanterne af SAC, derefter indsnævring af den indre ring ved at påføre en vicryl 3/0 sutur mellem den ilipubiske kant og den transvers bue af Transversus Abdominus muskelmuskel
|
|
Eksperimentel: Gruppe B.
Percautan intern ringsuturering
|
Et enkelt navlestrengs trocar blev anbragt gennem et supraumbarisk snit, og derefter stod kirurgen på samme side af brok.
For at vælge placeringen for nålens punktering blev IIR's position vurderet ved at trykke på inguinalområdet udefra med spidsen af en tang.
Under laparoskopisk styret syn blev den tidligere fremstillede 18-gauge-injektionsnål, der blev trådt med monofilament-suturen, indført i abdominalvæggen gennem en hudpunktering i den laterale kant af den indre ring.
Med bevægelserne på spidsen af nålen passerede tråden under peritoneum over den laterale halvdel af IIR.
Tråden blev skubbet gennem nålens tønde ind i abdominalhulen og lavede til sidst en løkke.
Nålen blev trukket ud, hvilket efterlod trådens løkke inde i maven ved at hænge løkken på endoskopet, hvilket forhindrede ekstraktion af løkken med nålen og forhindrede således gentagelse af dette trin.
Dernæst blev trådsløjfen trukket ud af t
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: den tid, der blev estimeret under operationen
|
Proceduren, der estimeres efter trocars -indsættelse og inflation i maven, til deflation af maven
|
den tid, der blev estimeret under operationen
|
|
Intraoperativ sikkerhed
Tidsramme: den tid, der blev estimeret under operationen
|
Skade af Vas Deffernce, spermatiske kar, blødning
|
den tid, der blev estimeret under operationen
|
|
Gentagelse af den inguinale brok
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativ hævelse i den inguinale region med gurglende fornemmelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: 1 år
|
Postoperativt ar
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0107373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .