Percutane interne ring hechting versus conventionele laparoscopische reparatie van aangeboren inguinale hernia
Percutane interne ring hechting versus conventionele laparoscopische reparatie van aangeboren inguinale hernia: een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding sinds de laparoscopie van de jaren negentig is populair geworden bij het beheer van aangeboren inguinale hernia (CIH). Verschillende laparoscopische technieken zijn beschreven, waaronder laparoscopische ontkoppeling van de herniale sac met vernauwing van de interne ring (IIR) die werd beschreven om de open techniek na te bootsen, en de extraperitoneale benadering omvat het gebruik van verschillende soorten naalden onder laparoscopische richtlijnen voor percutaanbeveiliging van percutanus om de interne ring te openen. Deze studie vergeleek het kortetermijnresultaat van percutane interne ring-hechting (PIR's) versus laparoscopische ontkoppeling van de herniale zak met vernauwing van de interne ring bij kinderen.
Materialen en methoden: Deze studie omvatte 109 mannelijke patiënten met 120 CIHS gedurende de periode van mei 2022 tot mei 2024. Patiënten werden willekeurig gecategoriseerd in twee groepen. Groep A werd onderworpen aan laparoscopische ontkoppeling van de hernia -zak en vernauwing van de interne ring (IR). Groep B onderging PIR's. De beoogde primaire uitkomst was recidief binnen 1 jaar, naast het vergelijken van de twee technieken met betrekking tot operatieve tijd, werkzaamheid, veiligheid, cosmetische uitkomst en postoperatieve complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten
- Leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar
- Reduceerbare aangeboren inguinale hernia, hetzij unilateraal of bilateraal.
Uitsluitingscriteria:
- opgesloten CIH
- terugkerende CIH
- Patiënten met niet -ingezeten testis,
- Patiënten met hydrocele,
- Patiënten met chronische comorbiditeit zoals aangeboren hartziekten en ernstige borstproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Laparoscopische ontkoppeling van de hernia -zak en vernauwing van de interne ring
|
Ontkoppeling van de herniale zak op het niveau van de interne ring met behulp van haakdiathermie met het vegen van de vas en de vaten weg tot het volledig scheiden van de randen van de zak, en vervolgens vernauwen van de interne ring door een vicryl 3/0 hechting tussen de ilipubische kanaal en de dwarsboog van de transversus abdominus -buikspier abdominus te solliciteren,
|
|
Experimenteel: Groep B
Porcautane interne ringzoeting
|
Een enkele navelstreng trocar werd geplaatst door een supraumbilische incisie en toen stond de chirurg aan dezelfde kant van de hernia.
Om de locatie voor de naaldpunctie te kiezen, werd de positie van de IIR beoordeeld door het inguinale gebied van buitenaf te drukken met de punt van een tang.
Onder laparoscopisch-geleide visie werd de eerder bereide 18-gauge injectienaald met de monofilament hechting in de buikwand door een huidpunctie aan de laterale rand van de interne ring geïntroduceerd.
Met de bewegingen van de punt van de naald passeerde de draad onder het peritoneum, over de laterale helft van de IIR.
De draad werd door het vat van de naald in de buikholte geduwd en maakte uiteindelijk een lus.
De naald werd eruit getrokken en liet de lus van de draad in de buik achter door de lus op de endoscoop te hangen, dit voorkwam de extractie van de lus met de naald en verhinderde dus het herhalen van deze stap.
Vervolgens werd de draadlus uit T getrokken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: de tijd die tijdens de operatie wordt geschat
|
Tijd van de procedure geschat na het inbrengen van trocars en inflatie van de buik tot deflatie van de buik
|
de tijd die tijdens de operatie wordt geschat
|
|
intraoperatieve veiligheid
Tijdsspanne: de tijd die tijdens de operatie wordt geschat
|
letsel van de vas deffernce, spermatische vaten, bloeden
|
de tijd die tijdens de operatie wordt geschat
|
|
Herhaling van de inguinale hernia
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatieve zwelling in het inguinale gebied met gorgelend gevoel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosmese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Postoperatief litteken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0107373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .