Przezskórne zszywanie wewnętrzne w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową naprawą wrodzonej przepukliny pachwinowej
Przezskórne zszywanie wewnętrzne w porównaniu z konwencjonalną laparoskopową naprawą wrodzonej przepukliny pachwinowej: prospektywne randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie od lat 90. Laparoskopia zyskała popularność w zarządzaniu wrodzoną przepukliną pachwinową (CIH). Opisano kilka technik laparoskopowych, w tym laparoskopowe odłączenie worka przepukliny z zawężeniem pierścienia wewnętrznego (IIR), który został opisany w celu naśladowania techniki otwartej, a podejście pozaprzeżne obejmuje stosowanie różnych rodzajów igieł pod laparoskopowymi wskazówkami w celu przenikliwie zabezpieczenia szwu wokół pierścienia wewnętrznego. W tym badaniu porównano krótkoterminowy wynik przezskórnego zszywania wewnętrznego pierścienia (PIRS) w porównaniu z laparoskopowym odłączeniem worka przepukliny z zwężeniem pierścienia wewnętrznego u dzieci.
Materiały i metody: Badanie to obejmowało 109 mężczyzn z 120 CIHS w okresie od maja 2022 r. Do maja 2024 r. Pacjenci zostali losowo podzielone na dwie grupy. Grupa A poddano laparoskopowym rozłączeniu worka przepukliny i zwężenie wewnętrznego pierścienia (IR). Grupa B przeszła PIR. W zamierzonym pierwotnym wyniku był nawrót w ciągu 1 roku, oprócz porównania dwóch technik dotyczących czasu operacyjnego, skuteczności, bezpieczeństwa, wyników kosmetycznych i powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 12345
- Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej
- Wiek od 6 miesięcy do 5 lat
- Reducible wrodzona przepuklina pachwinowa jednostronna lub dwustronna.
Kryteria wykluczenia:
- uwięzione CIH
- Powtarzający się CIH
- Pacjenci z niezapomnianym jądrem,
- pacjenci z węglowodorem,
- Pacjenci z przewlekłym współwystępowaniem, takimi jak wrodzona choroba serca i poważne problemy z klatką piersiową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Laparoskopowe odłączenie worka przepukliny i zwężenie wewnętrznego pierścienia
|
Odłączenie worka przepuklinowego na poziomie pierścienia wewnętrznego za pomocą Diatermy Hook z zamiataniem VAS i naczyń, aż do całkowitego oddzielenia ich od krawędzi worka, a następnie zwężenie pierścienia wewnętrznego poprzez nakładanie szwu Vicryl 3/0 między przewodem biodrowym i poprzecznym łukiem przemieszczania mięśnia przemieszczenia
|
|
Eksperymentalny: Grupa b
Zszywanie wewnętrznego pierścienia percautowego
|
Pojedynczy trokar pępowinowy został umieszczony przez nacięcie supraumbiliczne, a następnie chirurg stał po tej samej stronie przepuklin.
Aby wybrać lokalizację nakłucia igły, pozycję IIR oceniono przez naciskanie obszaru pachwinowego z zewnątrz końcem kleszczy.
Pod widzeniem laparoskopowym wcześniej przygotowana igła wtrysku o rozmiarze 18 gwintowana z szwem monofilamentu wprowadzono do ściany brzucha przez nakłucie skóry na bocznej krawędzi pierścienia wewnętrznego.
W przypadku ruchów końcówki igły nitkę przeszła pod otrzewną, nad boczną połową IIR.
Nić została przepchnięta przez lufę igły do jamy brzusznej i ostatecznie stworzył pętlę.
Igła została wyciągnięta, pozostawiając pętlę nici wewnątrz brzucha, zawieszając pętlę na endoskopie, co uniemożliwiło ekstrakcję pętli z igłą, a tym samym zapobiegało powtórzeniu tego kroku.
Następnie pętla nici została wyciągnięta z t
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: czas oszacowany podczas operacji
|
czas procedury oszacowanej po wstawieniu i inflacji brzucha aż do deflacji brzucha
|
czas oszacowany podczas operacji
|
|
Bezpieczeństwo śródoperacyjne
Ramy czasowe: czas oszacowany podczas operacji
|
uszkodzenie Vas deffernce, naczyń nasiennych, krwawienie
|
czas oszacowany podczas operacji
|
|
Nawrót przepukliny pachwinowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pooperacyjny obrzęk w obszarze pachwinowym z uczuciem bulgotania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kosmeza
Ramy czasowe: 1 rok
|
blizna pooperacyjna
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed Abouheba, Assistant Professor, University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0107373
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .