Dopad meditace na úzkost a pooperační bolest u dětských pacientů podstupujících urologickou chirurgii
- Cílem této studie je posoudit úzkost u pediatrických pacientů předoperačně, perioperačně a po operaci a zda meditace snižuje úzkost ve dnech před, během a po operaci.
- Druhým cílem této studie je zjistit, zda je podélná meditace spojena se sníženou pooperační bolestí zkoumáním, zda skupina předepsaná meditací snížila příjem léku proti bolesti, měřeno frekvencí příjmu tekuté analgetické medicíny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 70% pediatrických pacientů má předoperační a perioperační úzkost (1). Úzkostná úroveň jejich rodičů nebo zákonných zástupců také ovlivňuje úroveň úzkosti samotných pediatrických pacientů (2,3). Úzkostné úrovně často vrcholí v době indukce anestezie, což naznačuje, že neznámé fyzické prostředí hraje roli při zvyšování úrovně úzkosti. Pediatrická úzkost se často projevuje různými způsoby, jako jsou silné emoce, fyzická nesoulad a regrese (4). Bylo prokázáno, že předoperační úzkost zvyšuje riziko kardiovaskulárních příhod během operace (5), zvyšuje obtížné získat přístup k intubaci (6) a zvyšuje anestetické požadavky (7). Účinky předoperační úzkosti nekončí po dokončení operace. Spíše existovaly návrhy, že předoperační úzkost má pozitivní spojení s pooperační bolestí a dlouhodobým pobytem v nemocnici (8). Třináct procent dětských chirurgických pacientů má pooperační bolest, která narušuje jejich každodenní aktivity nebo spánkové vzorce (9). Kromě toho 25-63% pediatrických pacientů, kteří podstupují urologické operace, zažívají mírnou až těžkou bolest v pooperačním dni 1 a bolest klesá, ale v průměru přetrvává po dobu 2 dnů (10). Proto je užitečné prozkoumat neinvazivní a přizpůsobivé metody ke snížení předoperační úzkosti pacienta a jejich opatrovníků.
Všímavost mění něčí povědomí o minulých a budoucích událostech dovnitř, aby se zaměřila na současnost. Tato praxe poskytuje lidem příležitost přemýšlet o svých současných vnitřních podmínkách v prostoru a čase, který není pod tlakem, což může zlepšit jejich schopnost zdravě a efektivně reagovat na tyto podmínky (11). Jedna taková studie navrhla, aby všímavost a vnímaná úzkost měla inverzní vztah (12). Zatímco jiný ukázal, že ti s vyšší úrovní všímavosti mají zvýšenou odolnost vůči stresu a psychologické flexibilitě (13). Přijetím celého spektra emocí, s nimiž se člověk může setkat v současnosti nebo o budoucí události, mohou lidé schopni cítit úlevu místo zvýšené úzkosti nebo obavy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley Morganstern, MD
- Telefonní číslo: 706-721-0982
- E-mail: BMORGANSTERN@augusta.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Masuma Anwar, Pharmacy
- Telefonní číslo: 706-721-9680
- E-mail: maanwar@augusta.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Kontakt:
- Bradley Morganstern, MD
- Telefonní číslo: 706-721-0982
- E-mail: BMORGANSTERN@augusta.edu
-
Kontakt:
- Patty Ray, Phd Physioogy
- Telefonní číslo: 7067219680
- E-mail: PARAY@augusta.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Morganstern, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali Abolhassani, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 6-18
- Pediatrické urologické pacienti v dětské zdravotní péči v Gruzii v Augusta, GA; naplánováno na jakoukoli urologickou chirurgii
- Jinak zdraví pacienti
- Musí zaznamenávat jakoukoli anamnézu a léky
- Musí zaznamenat předchozí pokusy o meditační terapii
- Děti musí poskytnout souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Historie všech předchozích operací
- Historie úzkosti nebo úzkosti souvisejících s poruchami
- Diagnóza vývojového zpoždění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 studijních subjektů s meditací
Meditační režim bude propojen v kvalitě, která jim je dodávána e -mailem denně. Pacient a jejich rodiče otevřou spojení, zadají své přidělené číslo a sledují řízenou meditaci zabudovanou do kvalitních. To bude sledovat, kolikrát a za jak dlouho pacienti sledují režim. První průzkum dotazníku Pesski (vnímané stresové stupnice pro děti) bude požádán a zaslán e -mailem po naplánování operace jmenování, aby posoudil úzkost. Druhý průzkum dotazníku Pesski bude přes e -mail v polovině chirurgického zákroku, aby v tomto bodě viděl dopad meditačních a úzkostných úrovní. Třetí průzkum dotazníku bude proveden bezprostředně před dnem chirurgického zákroku, aby se posoudilo, jak je pacient znepokojen. Poslední průzkum dotazníku bude provedeno 1 týden po operaci, aby se posoudil štítek bolesti pacienta, stále po zaznamenaném množství analgetického využití po celý týden. |
Kontrolní skupina obdrží dotazník pouze bez meditace.
Průzkum dotazníku Pesski bude obdržen ve 4 časovém bodě, první dotazník bude odeslán e -mailem po naplánování schůzky na operaci.
Druhý průzkum dotazníku Pesski bude sdílet e -mailem na půli cesty na chirurgický zákrok.
Třetí průzkum dotazníku bude proveden bezprostředně před dnem chirurgického zákroku, aby se posoudilo, jak je pacient znepokojen.
Konečný průzkum dotazníku bude proveden 1 týden po operaci, aby se posoudil, kolik bolesti je pacient stále po množství analgetického využití zaznamenaného po celý týden.
Experimentální skupinová pediatričtí pacienti vybraní pro tuto studii a jejich rodiče budou dotazovat dotazník meditace a Pesski (vnímané stresové stupnice pro děti). Ideální meditační plán bude 3-5 meditací týdně po dobu 5 minut počínaje 3 týdny před operací. To poskytne vztah meditace na dávku k úzkosti a pooperační bolesti pro analýzu dat. Pacient a jejich rodiče otevřou spojení, zadají své přidělené číslo a sledují řízenou meditaci zabudovanou do kvalitních. To bude sledovat, kolikrát a za jak dlouho pacienti sledují režim. Dotazník má jedenáct otázek v pětibodové stupnici od „ne vůbec“ po „hodně“. Příklad dotazníku meditačního videa je propojen zde: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_3deffkdjvupmjqq (Experimentální skupina) https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Dotazník Pesski) |
|
Komparátor placeba: 30 studijních subjektů bez meditace
Kontrolní skupina obdrží dotazník pouze bez meditace. První průzkum dotazníku Pesski bude požádán a odeslán e -mailem po jmenování, kde je naplánováno chirurgický zákrok na posouzení úzkosti. Druhý průzkum dotazníku v Pesski bude v polovině e -mailu na chirurgii, aby viděl, že v tomto bodě jsou úrovně úzkosti. Třetí průzkum dotazníku bude proveden bezprostředně před dnem operace osobně, aby se posoudil, jak se uchová pacienta. Konečný průzkum dotazníku bude proveden 1 týden po operaci, aby se posoudil, kolik bolesti je pacient stále po množství analgetického využití zaznamenaného po celý týden. Dotazník má jedenáct otázek v pětibodové stupnici od „ne vůbec“ po „hodně“. Odkaz na dotazník je dán níže: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Dotazník Pesski) Kontrolní skupina obdrží pouze dotazník Pesski. |
Kontrolní skupina obdrží dotazník pouze bez meditace.
Průzkum dotazníku Pesski bude obdržen ve 4 časovém bodě, první dotazník bude odeslán e -mailem po naplánování schůzky na operaci.
Druhý průzkum dotazníku Pesski bude sdílet e -mailem na půli cesty na chirurgický zákrok.
Třetí průzkum dotazníku bude proveden bezprostředně před dnem chirurgického zákroku, aby se posoudilo, jak je pacient znepokojen.
Konečný průzkum dotazníku bude proveden 1 týden po operaci, aby se posoudil, kolik bolesti je pacient stále po množství analgetického využití zaznamenaného po celý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační meditace může snížit předoperační úzkost mezi pacientem a jejich opatrovníky. A zjistit, zda je podélná meditace spojena se sníženou pooperační bolestí zkoumáním frekvence příjmu tekuté analgetické medicíny.
Časové okno: Aktivní účast ve studii bude trvat asi jeden měsíc, to zahrnuje tři týdny předoperačně a jeden týden po operaci. Celková doba trvání projektu je přibližně dva roky.
|
Počet účastníků s meditací, jak je hodnoceno, aby změnili štítek bolesti ze základní linie v skóre bolesti na stupnici v 1-týdenním pooperačním stavu.
Konečný průzkum dotazníku bude proveden 1 týden po operaci, aby se posoudil, kolik bolesti je pacient stále po množství analgetického využití zaznamenaného po celý týden.
|
Aktivní účast ve studii bude trvat asi jeden měsíc, to zahrnuje tři týdny předoperačně a jeden týden po operaci. Celková doba trvání projektu je přibližně dva roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2254633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .