De impact van meditatie op angst en postoperatieve pijn bij pediatrische patiënten die urologische chirurgie ondergaan
- Het doel van deze studie is om angst bij pediatrische patiënten preoperatief, perioperatief en postoperatief te beoordelen en of meditatie de angst vermindert in de dagen vóór, tijdens en na de operatie.
- Het tweede doel van deze studie is om te zien of longitudinale meditatie wordt geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn door te onderzoeken of de door de groep voorgeschreven meditatie een verminderde inname van pijnmedicatie heeft, gemeten door de frequentie van vloeibare analgetische geneeskunde -inname.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot 70% van de pediatrische patiënten ervaart preoperatieve en perioperatieve angst (1). Het angstniveau van hun ouders of voogden beïnvloedt ook de angstniveaus van pediatrische patiënten zelf (2,3). Angstniveaus pieken vaak in de tijd van anesthesie -inductie, wat suggereert dat de onbekende fysieke omgeving een rol speelt bij het verhogen van de angstniveaus. Pediatrische angst manifesteert zich vaak op verschillende manieren, zoals sterke emoties, fysieke niet -naleving en regressie (4). Van pre-operatieve angst is aangetoond dat het het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de operatie verhoogt (5), de moeilijkheid om toegang te krijgen tot intubatie (6) verhogen en de anesthetische vereisten verhoogt (7). De effecten van pre-operatieve angst eindigen niet zodra de operatie is voltooid. Er zijn eerder suggesties geweest dat preoperatieve angst een positieve associatie heeft met postoperatieve pijn en langdurig verblijf in het ziekenhuis (8). Dertien procent van de chirurgische pediatrische patiënten heeft postoperatieve pijn die hun dagelijkse activiteiten of slaappatronen verstoort (9). Bovendien ervaren 25-63% van de pediatrische patiënten die urologische operaties ondergaan matige tot ernstige pijn op postoperatieve dag 1 en de pijn neemt gemiddeld 2 dagen af (10). Daarom is het de moeite waard om niet -invasieve en aanpasbare methoden te verkennen om preoperatieve angst bij de patiënt en hun voogden te verminderen.
Mindfulness maakt van iemands bewustzijn van vroegere en toekomstige gebeurtenissen naar binnen om zich te concentreren op de huidige tijd. De praktijk biedt mensen de mogelijkheid om na te denken over hun huidige interne omstandigheden in een ruimte en tijd die niet wordt onder druk gezet, wat hun vermogen kan verbeteren om gezond en effectief op die aandoeningen te reageren (11). Een dergelijke studie stelde voor dat eigenschap mindfulness en waargenomen angst een omgekeerde relatie hebben (12). Terwijl een ander toonde die met hogere niveaus van eigenschap mindfulness hebben verhoogd weerstand tegen stress en psychologische flexibiliteit (13). Door het hele spectrum van emoties te omarmen die men in het heden of over een toekomstige gebeurtenis kan tegenkomen, kunnen mensen mogelijk verlichting voelen in plaats van verhoogde angst of zorgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bradley Morganstern, MD
- Telefoonnummer: 706-721-0982
- E-mail: BMORGANSTERN@augusta.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Masuma Anwar, Pharmacy
- Telefoonnummer: 706-721-9680
- E-mail: maanwar@augusta.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
Contact:
- Bradley Morganstern, MD
- Telefoonnummer: 706-721-0982
- E-mail: BMORGANSTERN@augusta.edu
-
Contact:
- Patty Ray, Phd Physioogy
- Telefoonnummer: 7067219680
- E-mail: PARAY@augusta.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Bradley Morganstern, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ali Abolhassani, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 6-18
- Pediatrische urologiepatiënten bij de gezondheidszorg van kinderen in Georgië in Augusta, GA; gepland voor urologische chirurgie
- Anders gezonde patiënten
- Moet elke medische geschiedenis en medicijnen vastleggen
- Moet eerdere pogingen van meditatietherapie registreren
- Kinderen moeten instemmen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties
- Geschiedenis van angst of angstgerelateerde aandoeningen
- Diagnose van ontwikkelingsvertraging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 studie -proefpersonen met meditatie
Het meditatieregime zal worden gekoppeld in een Qualtrics die dagelijks aan hen wordt geleverd via e -mail. De patiënt en hun ouders zullen de link openen, hun toegewezen nummer invoeren en de begeleide meditatie volgen ingebed in de Qualtrics. Dit zal bijhouden hoe vaak en hoe lang de patiënten het regime volgen. De eerste Pesski (waargenomen stressschaal voor kinderen) vragenlijstonderzoek wordt gevraagd en verzonden via e -mail nadat de afspraakoperatie is gepland om angst te beoordelen. De tweede Pesski -vragenlijstonderzoek zal op dit moment halverwege de operatie over e -mail zijn om de impact van meditatie- en angstniveaus te zien. De derde vragenlijstonderzoek zal onmiddellijk vóór de dag van de operatie persoonlijk worden uitgevoerd om te beoordelen hoe angstig de patiënt is. De uiteindelijke vragenlijstonderzoek zal 1 week postoperatief worden uitgevoerd om het pijnlabel van de patiënt te beoordelen, is nog steeds binnen na de hoeveelheid analgetische gebruik die de hele week is vastgelegd. |
De controlegroep ontvangt alleen de vragenlijst zonder meditatie.
De Pesski Questionnaire Survey wordt ontvangen in 4 tijdstip, de eerste vragenlijst wordt verzonden via e -mail nadat de afspraak voor de operatie is gepland.
De tweede Pesski -vragenlijstonderzoek zal halverwege de e -mail delen via de operatie.
De derde vragenlijstonderzoek zal onmiddellijk vóór de dag van de operatie persoonlijk worden uitgevoerd om te beoordelen hoe angstig de patiënt is.
De laatste vragenlijstonderzoek zal 1 week postoperatief worden uitgevoerd om te beoordelen hoeveel pijn de patiënt nog steeds erin zit na de hoeveelheid analgetische gebruik die de hele week is vastgelegd.
De experimentele groep pediatrische patiënten die voor dit onderzoek zijn geselecteerd en hun ouders zullen meditatie en Pesski (waargenomen stressschaal voor kinderen) vragenlijst ontvangen. Het ideale meditatieschema is 3-5 meditaties per week gedurende 5 minuten vanaf 3 weken vóór de operatie. Dit biedt een dosis-responsrelatie van meditatie tot angst en postoperatieve pijn voor gegevensanalyse. De patiënt en hun ouders zullen de link openen, hun toegewezen nummer invoeren en de begeleide meditatie volgen ingebed in de Qualtrics. Dit zal bijhouden hoe vaak en hoe lang de patiënten het regime volgen. De vragenlijst heeft elf vragen over een vijfpuntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "veel". Een voorbeeld van de Meditation Video -vragenlijst is hier gekoppeld: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_3deffkdjvupmjqqqqqqqqqqquit (Experimentele groep) https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Pesski -vragenlijst) |
|
Placebo-vergelijker: 30 studie -proefpersonen zonder meditatie
De controlegroep ontvangt alleen de vragenlijst zonder meditatie. De eerste Pesski -vragenlijstonderzoek wordt gevraagd en verzonden via e -mail na de afspraak waarbij de operatie gepland staat om angst te beoordelen. De tweede Pesski -vragenlijstonderzoek zal halverwege de operatie over e -mail zijn om te zien dat de angstniveaus op dit punt zijn. De derde vragenlijstonderzoek zal onmiddellijk vóór de dag van de operatie persoonlijk worden uitgevoerd om te beoordelen hoe angstig de patiënt is. De laatste vragenlijstonderzoek zal 1 week postoperatief worden uitgevoerd om te beoordelen hoeveel pijn de patiënt nog steeds erin zit na de hoeveelheid analgetische gebruik die de hele week is vastgelegd. De vragenlijst heeft elf vragen over een vijfpuntsschaal variërend van "helemaal niet" tot "veel". De links -link wordt hieronder gegeven: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Pesski -vragenlijst) De controlegroep ontvangt alleen de Pesski -vragenlijst. |
De controlegroep ontvangt alleen de vragenlijst zonder meditatie.
De Pesski Questionnaire Survey wordt ontvangen in 4 tijdstip, de eerste vragenlijst wordt verzonden via e -mail nadat de afspraak voor de operatie is gepland.
De tweede Pesski -vragenlijstonderzoek zal halverwege de e -mail delen via de operatie.
De derde vragenlijstonderzoek zal onmiddellijk vóór de dag van de operatie persoonlijk worden uitgevoerd om te beoordelen hoe angstig de patiënt is.
De laatste vragenlijstonderzoek zal 1 week postoperatief worden uitgevoerd om te beoordelen hoeveel pijn de patiënt nog steeds erin zit na de hoeveelheid analgetische gebruik die de hele week is vastgelegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve meditatie kan preoperatieve angst bij de patiënt en hun voogden verminderen. En om te zien of longitudinale meditatie wordt geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn door de frequentie van vloeibare analgetische geneeskunde -inname te onderzoeken.
Tijdsspanne: Actieve deelname aan het onderzoek zal ongeveer een maand duren, dit omvat pre-operatief drie weken en één week postoperatief. De totale duur van het project is ongeveer twee jaar.
|
Aantal deelnemers met meditatie als beoordeeld om het pijnlabel te veranderen van de basislijn in pijnscore op de schaal bij postoperatieve toestand van 1 weken.
De laatste vragenlijstonderzoek zal 1 week postoperatief worden uitgevoerd om te beoordelen hoeveel pijn de patiënt nog steeds erin zit na de hoeveelheid analgetische gebruik die de hele week is vastgelegd.
|
Actieve deelname aan het onderzoek zal ongeveer een maand duren, dit omvat pre-operatief drie weken en één week postoperatief. De totale duur van het project is ongeveer twee jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2254633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .