Effekten av meditasjon på angst og smerter etter operasjonen hos pediatriske pasienter som gjennomgår urologisk kirurgi
- Målet med denne studien er å vurdere angst hos pediatriske pasienter preoperativt, perioperativt og postoperativt og om meditasjon reduserer angst i dagene før, under og etter operasjonen.
- Det andre målet med denne studien er å se om langsgående meditasjon er assosiert med redusert postoperativ smerte ved å undersøke om gruppen foreskrevet meditasjon har redusert smertestillende medisiner, målt ved hyppigheten av flytende smertestillende medisininntak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 70% av pediatriske pasienter opplever preoperativ og perioperativ angst (1). Angstnivået til foreldrene eller foresatte påvirker også angstnivåene til pediatriske pasienter selv (2,3). Angstnivået topper seg ofte i løpet av anestesiinduksjonen, noe som antyder at det ukjente fysiske miljøet spiller en rolle i å øke angstnivået. Pediatrisk angst manifesterer seg ofte på forskjellige måter som sterke følelser, fysisk manglende overholdelse og regresjon (4). Pre-operativ angst har vist seg å øke risikoen for kardiovaskulære hendelser under operasjonen (5), øke vanskeligheter med å få tilgang til intubasjon (6) og øke anestesiets krav (7). Effektene av preoperativ angst slutter ikke når operasjonen er fullført. Snarere har det vært forslag om at preoperativ angst har en positiv assosiasjon med postoperativ smerte og langvarig sykehusopphold (8). Tretten prosent av kirurgiske pasienter med barn har postoperativ smerte som forstyrrer deres daglige aktiviteter eller søvnmønstre (9). I tillegg opplever 25-63% av pediatriske pasienter som gjennomgår urologiske operasjoner moderat til sterke smerter på postoperativ dag 1, og smertene avtar, men vedvarer i 2 dager i gjennomsnitt (10). Derfor er det verdt å utforske ikke -invasive og tilpasningsdyktige metoder for å redusere preoperativ angst blant pasienten og deres foresatte.
Mindfulness gjør ens bevissthet om fortid og fremtidige hendelser innover for å fokusere på nåtiden. Praksisen gir en mulighet for folk til å reflektere over sine nåværende interne forhold i et rom og tid som ikke er presset, noe som kan forbedre deres evne til å svare på disse forholdene effektivt på disse forholdene (11). En slik studie foreslo at egenskapen mindfulness og opplevd angst har et omvendt forhold (12). Mens en annen viste de med høyere nivåer av egenskaper har økt motstand mot stress og psykologisk fleksibilitet (13). Ved å omfavne hele spekteret av følelser kan man møte i nåtiden eller om en fremtidig hendelse, kan folk være i stand til å føle lettelse i stedet for økt angst eller bekymring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bradley Morganstern, MD
- Telefonnummer: 706-721-0982
- E-post: BMORGANSTERN@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Masuma Anwar, Pharmacy
- Telefonnummer: 706-721-9680
- E-post: maanwar@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
Ta kontakt med:
- Bradley Morganstern, MD
- Telefonnummer: 706-721-0982
- E-post: BMORGANSTERN@augusta.edu
-
Ta kontakt med:
- Patty Ray, Phd Physioogy
- Telefonnummer: 7067219680
- E-post: PARAY@augusta.edu
-
Hovedetterforsker:
- Bradley Morganstern, MD
-
Underetterforsker:
- Ali Abolhassani, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 6-18 år
- Pediatriske urologipasienter ved Children's Healthcare of Georgia i Augusta, GA; planlagt for all urologisk kirurgi
- Ellers friske pasienter
- Må registrere enhver medisinsk historie og medisiner
- Må registrere tidligere forsøk på meditasjonsterapi
- Barn må gi samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Historien om eventuelle tidligere operasjoner
- Historie med angst eller angstrelaterte lidelser
- Diagnostisering av utviklingsforsinkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 30 studiepersoner med meditasjon
Meditasjonsregimet vil bli koblet sammen i en Qualtrics som blir levert til dem via e -post daglig. Pasienten og foreldrene deres vil åpne lenken, angi det tildelte nummeret og følge den guidede meditasjonen som er innebygd i Qualtrics. Dette vil spore hvor mange ganger og hvor lenge pasientene følger regimet. Den første spørreskjemaet Pesski (opplevd stressskala for barn) vil bli spurt og sendt via e -post etter at avtaleroperasjonen er planlagt å vurdere angst. Den andre Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil være over e -post ved halvveis til operasjonen for å se virkningen av meditasjon og angstnivå på dette tidspunktet. Den tredje spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort rett før operasjonsdagen personlig for å vurdere hvor engstelig pasienten er. Den endelige spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort 1 uke postoperativt for å vurdere smertetiketten til pasienten er fremdeles i etter mengden smertestillende bruk logget gjennom uken. |
Kontrollgruppen vil bare motta spørreskjemaet uten meditasjon.
Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil bli mottatt på 4 tidspunkt, det første spørreskjemaet vil sendes via e -post etter at avtalen for operasjonen er planlagt.
Den andre Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil dele via e -post ved halvveis til operasjonen.
Den tredje spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort rett før operasjonsdagen personlig for å vurdere hvor engstelig pasienten er.
Den endelige spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort 1 uke postoperativt for å vurdere hvor mye smerte pasienten fremdeles er i etter mengden smertestillende bruk logget gjennom uken.
Pediatriske pasienter som ble valgt ut for denne studien, og foreldrene deres vil motta meditasjon og Pesski (opplevd stressskala for barn) spørreskjema. Den ideelle meditasjonsplanen vil være 3-5 meditasjoner per uke i 5 minutter som begynner 3 uker før operasjonen. Dette vil gi et doseresponsforhold med meditasjon til angst og postoperativ smerte for dataanalyse. Pasienten og foreldrene deres vil åpne lenken, angi det tildelte nummeret og følge den guidede meditasjonen som er innebygd i Qualtrics. Dette vil spore hvor mange ganger og hvor lenge pasientene følger regimet. Spørreskjemaet har elleve spørsmål på en fem-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "mye". Et eksempel på meditasjonsvideo -spørreskjemaet er koblet her: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_3deffkdjvupmjqq (eksperimentell gruppe) https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Pesski spørreskjema) |
|
Placebo komparator: 30 studiepersoner uten meditasjon
Kontrollgruppen vil bare motta spørreskjemaet uten meditasjon. Den første Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil bli spurt og sendt via e -post etter avtalen der operasjonen er planlagt å vurdere angst. Den andre Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil være over e -post ved halvveis til operasjonen for å se angstnivåene er på dette tidspunktet. Den tredje spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort rett før operasjonen personlig for å vurdere hvor engstelig pasienten er. Den endelige spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort 1 uke postoperativt for å vurdere hvor mye smerte pasienten fremdeles er i etter mengden smertestillende bruk logget gjennom uken. Spørreskjemaet har elleve spørsmål på en fem-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "mye". Spørreskjema -lenken er gitt Bellow: https://augusta.qualtrics.com/jfe/form/sv_2b2dz9x16jy9izq (Pesski -spørreskjema) Kontrollgruppen vil motta bare Pesski -spørreskjemaet. |
Kontrollgruppen vil bare motta spørreskjemaet uten meditasjon.
Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil bli mottatt på 4 tidspunkt, det første spørreskjemaet vil sendes via e -post etter at avtalen for operasjonen er planlagt.
Den andre Pesski -spørreskjemaundersøkelsen vil dele via e -post ved halvveis til operasjonen.
Den tredje spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort rett før operasjonsdagen personlig for å vurdere hvor engstelig pasienten er.
Den endelige spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort 1 uke postoperativt for å vurdere hvor mye smerte pasienten fremdeles er i etter mengden smertestillende bruk logget gjennom uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ meditasjon kan redusere preoperativ angst blant pasienten og deres foresatte. Og for å se om langsgående meditasjon er assosiert med redusert postoperativ smerte ved å undersøke hyppigheten av inntak av flytende smertestillende medisiner.
Tidsramme: Aktiv deltakelse i studien vil vare i omtrent en måned, dette inkluderer tre uker pre-operativt og en uke etter operativt. Total varighet av prosjektet er omtrent to år.
|
Antall deltakere med meditasjon som vurdert for å endre smerte-etikett fra baseline i smertepoeng på skalaen ved 1 ukers postoperativ tilstand.
Den endelige spørreskjemaundersøkelsen vil bli gjort 1 uke postoperativt for å vurdere hvor mye smerte pasienten fremdeles er i etter mengden smertestillende bruk logget gjennom uken.
|
Aktiv deltakelse i studien vil vare i omtrent en måned, dette inkluderer tre uker pre-operativt og en uke etter operativt. Total varighet av prosjektet er omtrent to år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2254633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .