Comparación de imágenes 123i-MIBG y 18F-MFBG en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo recién diagnosticado

Criterios de inclusión:

• Cualquier edad en el diagnóstico.
• Los pacientes deben tener un diagnóstico de neuroblastoma o ganglioneuroblastoma (subtipo nodular, desfavorable) verificado por análisis de patología tumoral o demostración de grupos de células tumorales en médula ósea con metabolitos de catecolaminas urinarias elevadas.

• Los pacientes deben tener neuroblastoma de alto riesgo definido como uno de los siguientes:

  • Cualquier edad con la etapa internacional del Grupo de Riesgo de Neuroblastoma (INRG) L2 o M y la amplificación de Mycn.
  • Edad ≥ 547 días y la etapa M INRG independientemente de las características biológicas.
  • Edad ≥ 547 días y Etapa L2 INRG con histología desfavorable.
• Los pacientes deben tener una enfermedad recién diagnosticada.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable por INRC.
• Los pacientes observados o tratados con un solo ciclo de quimioterapia según un régimen de neuroblastoma de riesgo bajo o intermedio (por ejemplo, según ANBL0531, ANBL1232 o similar) para lo que inicialmente parecía ser una enfermedad de riesgo no alta, pero posteriormente se encontró que cumplirá con criterios de alto riesgo será elegible. Estos pacientes deben inscribirse antes del inicio de la terapia de alto riesgo.
• Los pacientes que reciben radiación de emergencia localizada a sitios de enfermedad potencialmente mortal o potencialmente mortal antes o inmediatamente después del establecimiento del diagnóstico definitivo serán elegibles.
• Inicialmente, los pacientes reconocieron que tienen una enfermedad de alto riesgo, deben inscribirse antes o dentro de la primera semana después de comenzar la quimioterapia de inducción de alto riesgo.
• La terapia de inducción según un régimen de inducción de neuroblastoma de alto riesgo estándar (los ejemplos incluyen el brazo ABL1531 A, el brazo ANBL2131 A, o el brazo ANBL2131 B) debe planificarse para que los pacientes sean elegibles para este estudio.

Criterios de exclusión:

• Las mujeres embarazadas o de lactancia no se ingresarán en este estudio debido a los riesgos de eventos adversos fetales y teratogénicos de radiación. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmenárquicas. Los hombres o mujeres de potencial reproductivo pueden no participar a menos que hayan acordado usar dos métodos efectivos de control de la natalidad, incluida una barrera médicamente aceptada o un método anticonceptivo (por ejemplo, condón masculino o femenino) al menos 48 horas antes y después de todos los estudios de imágenes. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad.
• Agentes dependientes del transportador de noradrenalina (NET): se sabe que muchos medicamentos interfieren con la absorción de agentes dependientes de la red. Los investigadores deben tener precaución al recetar estos medicamentos para los pacientes sometidos a procedimientos en este estudio. Los medicamentos que se sabe que interfieren sustancialmente con la absorción de agentes dependientes de la red deben mantenerse si es posible, en función de la condición del paciente 24 horas antes de cada exploración de 18F-MFBG. Estos agentes se pueden reanudar inmediatamente después de completar cada escaneo de 18F-MFBG. Los pacientes que reciben medicamentos que se sabe que interfieren significativamente con la absorción de agentes dependientes de netos (principalmente antidepresivos tricíclicos, psicoestimulantes y antihipertensivos) y para quienes estos medicamentos no pueden ser retenidos de manera segura antes del inicio de los procedimientos de estudio no serán elegibles.
• El paciente tiene un historial conocido o sospechoso de reacción alérgica significativa o anafilaxia a cualquier componente de los agentes de imágenes 18F-MFBG o 123I-MIBG.

• Los pacientes que requerirán sedación o anestesia solo para imágenes de 18F-MFBG.

  • Nota: Los pacientes que necesitan anestesia deberán tener imágenes de 18F-MFBG combinadas con otros escaneos o procedimientos necesarios para la atención clínica (Ej: MRI, aspiración/biopsias de médula ósea, colocación de línea).
• Los pacientes podrán inscribirse antes de la línea de base 123i-MIBG. Sin embargo, los pacientes que han tenido su estándar de línea de base de atención 123i-MIBG antes de la inscripción que conocen la enfermedad no ávida MIBG no son elegibles.
• Los pacientes que, en opinión del investigador, pueden no poder cumplir con los requisitos de monitoreo de seguridad del estudio no son elegibles.