Сравнение визуализации 123I-MIBG и 18F-MFBG у пациентов с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска

Критерии включения:

• Любой возраст при диагностике.
• Пациенты должны иметь диагноз нейробластомы или ганглионеробластомы (узловой, неблагоприятный подтип), проверенный с помощью анализа патологии опухоли или демонстрации комков опухолевых клеток в костном мозге с повышенными метаболитами катехоламина мочи.

• Пациенты должны иметь нейробластому высокого риска, определяемая как одна из следующих:

  • Любой возраст с международной группой рисков нейробластомы (INRG) Стадия L2 или M и MyCN.
  • Возраст ≥ 547 дней и стадия INRG M независимо от биологических особенностей.
  • Возраст ≥ 547 дней и стадия INRG L2 с неблагоприятной гистологией.
• Пациенты должны иметь недавно диагностированное заболевание.
• Пациенты должны иметь либо измеримое, либо оцениваемое заболевание с помощью INRC.
• Пациенты, наблюдаемые или лечившись одним циклом химиотерапии в соответствии с режимом нейробластомы с низким или промежуточным риском (например, в соответствии с ANBL0531, ANBL1232 или аналогичным образом), что изначально, по-видимому, будет иметь невысокое заболевание, но впоследствии обнаружено, что они будут иметь право на критерии высокого риска. Эти пациенты должны зарегистрироваться до начала терапии высокого риска.
• Пациенты, которые получают локализованную чрезвычайную радиацию на участки опасного для жизни или угрожающего функциями заболевания до или сразу после установления окончательного диагноза, будут иметь право.
• Первоначально пациенты с большим количеством риска должны зарегистрироваться до или в течение первой недели после начала индукционной химиотерапии высокого риска.
• Индукционная терапия в соответствии с стандартной режимом индукции нейробластомы высокого риска (примеры включают ANBL1531 ARM A, ANBL2131 ARM A или ANBL2131 ARM B) должна быть запланирована, чтобы пациенты имели право на участие в этом исследовании.

Критерии исключения:

• Беременные или кормящие женщины не будут вводить в это исследование из-за риска плода и тератогенных побочных эффектов радиации. Тесты на беременность должны быть получены у девочек, которые являются постмархальными. Мужчины или женщины репродуктивного потенциала могут не участвовать, если они не согласились использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью, включая принятый с медицинской точки зрения барьер или метод контрацепции (например, мужской или женский презерватив), по крайней мере, за 48 часов до и следуя всем исследованиям визуализации. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью.
• Зависимые от норэпинефрин-транспортер (NET)-зависимые агенты: известно, что многие лекарства мешают поглощению чистых зависимых агентов. Исследователи должны использовать осторожность при назначении этих лекарств для пациентов, проходящих процедуры в этом исследовании. Препараты, которые, как известно, существенно мешают внедрению чистых зависимых агентов, должны проводиться, если это возможно, в зависимости от состояния пациента за 24 часа до каждого сканирования 18F-MFBG. Эти агенты могут быть возобновлены сразу после того, как каждое сканирование 18F-MFBG завершено. Пациенты, которые получают лекарства, которые, как известно, значительно мешают внедрению чистых зависимых агентов (в первую очередь трициклические антидепрессанты, психостимуляторы и антигипертензивные средства) и для которых эти препараты не могут быть безопасно удерживаться до начала начала процедур исследования не будут иметь права.
• Пациент обладает известной или подозреваемой историей значительной аллергической реакции или анафилаксии для любых компонентов агентов визуализации 18F-MFBG или 123I-MIBG.

• Пациенты, которым потребуется седация или анестезия только для визуализации 18F-MFBG.

  • Примечание. Пациенты, которым нужна анестезия, потребуется иметь визуализацию 18F-MFBG в сочетании с другими сканированием или процедурами, необходимыми для клинической помощи (пример: МРТ, аспират/биопсию костного мозга, размещение линий).
• Пациенты смогут зарегистрироваться до базового уровня визуализации 123i-Mibg. Тем не менее, пациенты, у которых был базовый стандарт лечения 123I-MIBG до зачисления, которые знали, что болезнь неислой MIBG не имеют права.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не иметь возможности соблюдать требования к мониторингу безопасности в исследовании, не имеют права.