Porównanie obrazowania 123I-mibg i 18F-MFBG u pacjentów z nowo zdiagnozowanym neurocienakiem wysokiego ryzyka

Kryteria włączenia:

• Każdy wiek w diagnozie.
• Pacjenci muszą mieć diagnozę neuroblastyczu lub zwoju moblowego (guzkowego, niekorzystnego, niekorzystnego podtypu) zweryfikowanych przez analizę patologii nowotworu lub wykazanie kępek komórek nowotworowych w szpiku kostnym z podwyższonym metabolitami katecholaminy w moczu.

• Pacjenci muszą mieć neuroblastoma wysokiego ryzyka zdefiniowany jako jeden z poniższych:

  • Każdy wiek z międzynarodową grupą ryzyka neuroblastoma (INRG) stadium L2 lub wzmocnienia Mycn.
  • Wiek ≥ 547 dni i stadium INRG M niezależnie od cech biologicznych.
  • Wiek ≥ 547 dni i stadium INRG L2 z niekorzystną histologią.
• Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną chorobę.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub ocenianą chorobę według INRC.
• Pacjenci obserwowani lub leczeni pojedynczym cyklem chemioterapii na schemat neuroblastaka niskiego lub pośredniego ryzyka (np. Zgodnie z ANBL0531, ANBL1232 lub podobny), ponieważ początkowo wydawało się, że choroba niezachwiana, ale następnie stwierdzono, że kryteria wysokiego ryzyka. Ci pacjenci muszą się zapisać przed rozpoczęciem terapii wysokiego ryzyka.
• Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują zlokalizowane promieniowanie awaryjne w miejscach zagrażającej życiu lub zagrażającej funkcji choroby przed ustaleniem ostatecznej diagnozy lub bezpośrednio po natychmiastowym.
• Pacjenci początkowo uznawali, że choroba wysokiego ryzyka muszą się zapisać przed lub w ciągu pierwszego tygodnia po rozpoczęciu chemioterapii indukcyjnej wysokiego ryzyka.
• Terapia indukcyjna zgodnie ze standardowym schematem indukcyjnym nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka (przykłady obejmują ARBL1531 Arm A, ARM ARBL2131 Arm A lub ANBL2131 Arm B), należy zaplanować, aby pacjenci kwalifikowali się do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

• W tym badaniu nie zostaną wprowadzone kobiety w ciąży lub karmione piersią z powodu ryzyka płodu i teratogennych niepożądanych zdarzeń promieniowania. Testy ciąży należy uzyskać u dziewcząt po menarchalnych. Samce lub kobiety potencjału reprodukcyjnego nie mogą uczestniczyć, chyba że zgodziły się zastosować dwie skuteczne metody kontroli urodzeń, w tym medycznie akceptowaną barierę lub metodę antykoncepcyjną (np. Prezerwatywa samca lub żeńska) co najmniej 48 godzin przed i po przejściu wszystkich badań obrazowych. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń.
• Środki zależne od transportera noradrenaliny (NET): wiadomo, że wiele leków zakłóca się z pobieraniem środków zależnych od netto. Badacze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu tych leków u pacjentów poddanych procedurom tego badania. Leki, o których wiadomo, że zasadniczo zakłócają pobieranie środków zależnych od netto, powinny być utrzymywane, jeśli to możliwe, w oparciu o stan pacjenta 24 godziny przed każdym skanowaniem 18F-MFBG. Agenci te można wznowić natychmiast po zakończeniu każdego skanu 18F-MFBG. Pacjenci, którzy otrzymują leki, o których wiadomo, że znacząco zakłócają pobieranie środków zależnych od netto (przede wszystkim trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, psychostymulanty i leki przeciwnadciśnieniowe) i dla których leków tych nie można bezpiecznie ukryć przed rozpoczęciem procedur badawczych.
• Pacjent ma znaną lub podejrzaną historię znaczącej reakcji alergicznej lub anafilaksji na wszelkie składniki środków obrazowania 18F-MFBG lub 123I-MIBG.

• Pacjenci, którzy będą wymagać sedacji lub znieczulenia tylko do obrazowania 18F-MFBG.

  • Uwaga: Pacjenci potrzebujący znieczulenia będą musieli mieć obrazowanie 18F-MFBG w połączeniu z innymi skanami lub procedurami niezbędnymi do opieki klinicznej (Ex: MRI, aspirat szpiku kostnego/biopsja, umieszczenie linii).
• Pacjenci będą mogli się zapisać przed wyjściowym obrazowaniem 123i-mibg. Jednak pacjenci, którzy mieli wyjściowy standard opieki 123i-mibg, przed zapisaniem się, którzy znali chorobę nie przybywaną przez MIBG, nie są kwalifikowalni.
• Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą nie być w stanie przestrzegać wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.