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Comparaison de l'imagerie 123I-MIBG et 18F-MFBG chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué

14 septembre 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Concordance dans l'évaluation de la réponse incorporant la méta-iodobenzylguanidine (123i-MIBG) et Meta- [18F] fluorobenzylguanidine (18F-MFBG, Ind # 146379, NSC # 853868) Imaging in neuroblastome

Cet essai clinique évalue si une tomographie par émission de positrons 18F-MFBG [Tomodensitométrie / tomodensitométrie [CT] ou imagerie par résonance magnétique [IRM] peut détecter avec précision les tumeurs chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué ainsi que l'imagerie de soins standard avec 123 I-MIBG. 18F-MFBG est un agent diagnostique radioactif qui est injecté dans une veine et repris par les cellules tumorales. Les cellules peuvent ensuite être visualisées à l'aide de scans PET / CT ou PET / IRM. Une TEP utilise des matières radioactives injectées dans le sang pour montrer le fonctionnement interne du corps. Une tomodensitométrie utilise des rayons X et un ordinateur pour produire une image en trois dimensions du corps. L'IRM utilise des ondes radiofréquences et un champ magnétique fort plutôt que des rayons X pour fournir des images claires et détaillées d'organes et de tissus internes. La combinaison de TEP avec CT ou IRM peut aider les médecins à mieux comprendre l'étendue et l'emplacement exact de la maladie. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP / TDM ou TEP / IRM 18F-MFBG, peuvent détecter des tumeurs ainsi que ou mieux que l'imagerie standard actuelle avec 123 I-MIBG chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Pour estimer la concordance dans les désignations de réponse des critères de réponse au neuroblastome international (INRC) à la fin de l'induction, comme évalué par Iobenguane I-123 (123i-MIBG) et Florbenguane F18 (18F-MFBG) lectures centrales chez les patients atteints de neuroblastome de stade et de stade à haut risque.

Objectifs secondaires:

I. pour décrire la réponse des lésions métastatiques individuelles en utilisant l'imagerie 123I-MIBG et 18F-MFBG au diagnostic et à l'induction finale.

Ii Pour décrire la concordance dans le score central de Curie entre 123i-MIBG et l'imagerie 18F-MFBG.

Iii. Pour décrire la concordance dans la fin des désignations de réponse à l'induction (mauvaise réponse d'induction de fin de fin de la fin de l'induction par rapport à [vs] une bonne réponse d'induction de fin de fin), comme évalué par 123i-MIBG et 18F-MFBG chez les patients recevant un traitement à haut risque.

Iv. Pour décrire la concordance évaluée par 123i-MIBG et 18F-MFBG dans les composantes INRC de la réponse tumorale primaire (tissus mous) et la réponse tumorale aux sites métastatiques des tissus mous et des sites osseux chez les patients recevant une thérapie à haut risque.

Objectifs exploratoires:

I. pour décrire la concordance au stade international du système de stadification du groupe de risque de neuroblastome (INRGSS), évaluée par 123i-MIBG et 18F-MFBG.

Ii Pour décrire l'histoire naturelle des lésions discordantes détectées uniquement par 18F-MFBG et non par 123i-MIBG chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque, et pour décrire des interventions supplémentaires entreprises (y compris l'imagerie supplémentaire, les biopsies et / ou des thérapies supplémentaires) sur la base de l'identification de lésions discordantes.

Iii. Pour décrire le changement de valeur d'absorption standardisée (SUV) des lésions primaires et métastatiques sur les analyses 18F-MFBG du diagnostic à la fin de l'induction.

Iv. Pour évaluer l'expérience du patient / familial avec l'imagerie 123i-MIBG et 18F-MFBG.

V. Pour décrire la concordance entre la détection de la maladie en utilisant l'imagerie 123I-MIBG (score Curie), l'imagerie 18F-MFBG (score Curie) et le pourcentage de tests de désoxyribonucléique tumoral circulant (ADN) (comme variable continue) pendant une thérapie par neuroblastome à haut risque.

Vi. Pour identifier les barrières logistiques à une imagerie réussie en utilisant 18F-MFBG. Vii. Pour quantifier la variabilité inter-observateurs des scores Curie sur 18F-MFBG et 123i-MIBG parmi les examinateurs centraux.

Viii. Pour décrire la toxicité aiguë de l'administration 18F-MFBG. Ix. Pour estimer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients éligibles inscrits à l'étude.

CONTOUR:

Les patients reçoivent le 18F-MFBG par voie intraveineuse (IV) plus de 1 minute et subissent un TEP / CT ou un TEP / IRM sur 9-30 minutes au moment de chaque norme de soins (SOC) 123i-MIBG (au moment du cycle d'induction 1, à la fin du dernier cycle d'induction, et au moment de la première rechute / progression de la maladie). Les patients peuvent subir une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tout âge au diagnostic.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de neuroblastome ou de ganglionnaire (sous-type nodulaire, sous-type défavorable) vérifié par analyse de pathologie tumorale ou démonstration d'amas de cellules tumorales dans la moelle osseuse avec des métabolites urinaires élevés de catécholamine.

  • Les patients doivent avoir un neuroblastome à haut risque défini comme l'un des éléments suivants:

    • Tout âge avec le groupe de risque de neuroblastome international (INRG) stade L2 ou M et l'amplification MYCN.
    • Âge ≥ 547 jours et stade INRG M quelles que soient les caractéristiques biologiques.
    • Âge ≥ 547 jours et stade INRG L2 avec histologie défavorable.
  • Les patients doivent avoir une maladie nouvellement diagnostiquée.
  • Les patients doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable par INRC.
  • Les patients observés ou traités avec un seul cycle de chimiothérapie selon un schéma de neuroblastome à risque faible ou intermédiaire (par exemple conformément à l'ANBL0531, ANBL1232 ou similaire) pour ce qui semble initialement être une maladie non risque, mais par la suite, il est jugé des critères à haut risque. Ces patients doivent s'inscrire avant le début d'une thérapie à haut risque.
  • Les patients qui reçoivent des rayonnements d'urgence localisés sur des sites de maladie potentiellement mortelle ou mortelle avant ou immédiatement après la mise en place du diagnostic définitif seront éligibles.
  • Les patients initialement reconnus comme ayant une maladie à haut risque doivent s'inscrire avant ou au cours de la première semaine après le début de la chimiothérapie d'induction à haut risque.
  • La thérapie d'induction conformément à un régime d'induction standard à haut risque à haut risque (les exemples incluent ANBL1531 ARM A, ANBL2131 ARM A ou ANBL2131 B) doivent être prévus pour que les patients soient éligibles à cette étude.

Critères d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitées ne seront pas inscrites dans cette étude en raison des risques d'événements indésirables fœtaux et tératogènes de rayonnement. Des tests de grossesse doivent être obtenus chez les filles post-ménarchales. Les mâles ou les femmes de potentiel de reproduction peuvent ne pas participer à moins qu'ils aient convenu d'utiliser deux méthodes efficaces de contrôle des naissances, y compris une barrière ou une méthode contraceptive acceptée médicalement (par exemple, un préservatif masculin ou féminin) au moins 48 heures avant et à suivre toutes les études d'imagerie. L'abstinence est une méthode acceptable de contrôle des naissances.
  • Agents dépendants du transporteur de noradrénaline (NET): de nombreux médicaments sont connus pour interférer avec l'absorption des agents dépendants du net. Les enquêteurs doivent faire preuve de prudence lors de la prescription de ces médicaments pour les patients subissant des procédures sur cette étude. Les médicaments connus pour interférer considérablement avec l'absorption des agents dépendants du net doivent être détenus si possible, sur la base de l'état du patient 24 heures avant chaque analyse 18F-MFBG. Ces agents peuvent être repris immédiatement une fois chaque balayage 18F-MFBG terminé. Les patients qui reçoivent des médicaments qui sont connus pour interférer de manière significative avec l'adoption des agents dépendants du net (principalement des antidépresseurs tricycliques, des psychostimulants et des antihypertensives) et pour qui ces médicaments ne peuvent pas être gênés en toute sécurité avant le début des procédures d'étude ne seront pas éligibles.
  • Le patient a des antécédents connus ou suspects de réaction allergique significative ou d'anaphylaxie à tous les composants des agents d'imagerie 18F-MFBG ou 123I-MIBG.

  • Les patients qui auront besoin de sédation ou d'anesthésie uniquement pour l'imagerie 18F-MFBG.

    • Remarque: les patients qui ont besoin d'anesthésie devront avoir une imagerie 18F-MFBG combinée avec d'autres analyses ou procédures nécessaires aux soins cliniques (Ex: IRM, Merme osseuse aspirante / biopsies, placement de ligne).
  • Les patients pourront s'inscrire avant l'imagerie de base 123i-MIBG. Cependant, les patients qui ont eu leur norme de référence de soins 123i-MIBG avant l'inscription qui ont connu une maladie non notable MIBG ne sont pas éligibles.
  • Les patients qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude ne sont pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (18F-MFBG)

Les patients reçoivent 18F-MFBG IV en 1 minute et subissent un TEP / CT ou PET / IRM sur 9-30 minutes au moment de chaque scan SOC 123I-MIBG (au moment du cycle d'induction 1, à la fin du dernier cycle d'induction, et au moment de la première rechute / progression de la maladie).

Les patients peuvent subir une collecte d'échantillons de sang tout au long de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
  • Collection d'échantillons
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomodensitométrie (TDM)
  • Scan de chat diagnostique
  • Type de service de scan de chat diagnostique
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/CT ou une TEP/IRM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • PT
  • Tomographie par émission de positrons (procédure)
Radiation: Florbenguane F18
Donné IV
Autres noms:
  • 18F-MFBG
  • 18f méta-fluor benzylguanidine
  • [(18) f] -mfbg
  • Florbenguane (18f)
  • Florbenguane F-18
  • IRP 101
  • IRP-101
  • méta - [(18) f] -fluorobenzylguanidine
  • méta-fluorine f 18 fluorobenzylguanidine
  • Meta-Fluoro Benzylguanidine F-18

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance dans les mesures de réponse objective de la réponse aux neuroblastomes internationaux (INRC)
Délai: Jusqu'à 105 jours
Sera estimé avec des intervalles de confiance à 95% (CIS) en utilisant le coefficient Kappa non pondéré à chacun des trois points dans le temps.
Jusqu'à 105 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse des lésions métastatiques individuelles
Délai: Jusqu'à 105 jours
Sera évalué à l'aide de l'imagerie Iobenguane I-123 (123i-MIBG) et Florbenguane F18 (18F-MFBG). La réponse sera résumé par nombre (pour cent [%]) des lésions stratifiées par modalité d'imagerie. Un modèle mixte linéaire généralisé estimera également le pourcentage de réponse par l'imagerie des modalités et comparera la réponse entre les modalités. Le modèle comprendra des effets fixes pour la modalité, la fonction de liaison logit cumulative, la distribution multinomiale et les effets aléatoires pour le patient et la lésion au sein du patient.
Jusqu'à 105 jours
Curie Scores
Délai: Jusqu'à 3 ans
Estimera la corrélation entre les scores Curie sur l'imagerie 123I-MIBG et 18F-MFBG en utilisant la corrélation de rang de Spearman avec un IC à 95%.
Jusqu'à 3 ans
Concordance en fin de réponse à l'induction
Délai: Jusqu'à 105 jours
Sera mesuré comme pauvre par rapport au bien. Sera évalué par 123i-MIBG et 18F-MFBG chez les patients recevant un traitement à haut risque. Sera estimé par le coefficient Kappa.
Jusqu'à 105 jours
Concordance dans les analyses 123I-MIBG et 18F-MFBG par les composants INRC
Délai: Jusqu'à 105 jours
Sera évalué par la réponse tumorale primaire (tissus mous) et la réponse tumorale aux tissus mous métastatiques et aux sites osseux, chez les patients recevant un traitement à haut risque. La concordance sera estimée à l'aide de Kappa de Cohen.
Jusqu'à 105 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance dans le stade international du système de stadification du groupe de risque de neuroblastome (INRGSS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera évalué par 123i-MIBG et 18F-MFBG. Sera estimé par le coefficient Kappa non pondéré et le coefficient de kappa de poids de Cicchet-allison avec des intervalles de confiance à 95%.
Jusqu'à 3 ans
Histoire naturelle des lésions discordantes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Ne sera évalué que par 18F-MFBG et non par 123i-MIBG chez les patients atteints de neuroblastome à haut risque. L'histoire naturelle des sites de la maladie détectée par 18F-MFBG et 123I-MIBG au diagnostic et pendant le traitement sera évaluée dans des modèles d'analyse de l'échec. Les sites de maladies spécifiques détectés à la rechute seront codés comme ayant été identifiés par 18F-MFBG, 123i-MIBG, ni les scan ni les deux scans au diagnostic et à la fin de l'induction. Le nombre de sites individuels identifiés à des rechutes qui ont été détectés précédemment par 18F-MFBG, 123i-MIBG, ni deux scans ou les deux ne seront tabulés et la proportion de sites détectés par chaque type de scan ne sera signalée.
Jusqu'à 3 ans
Modification de la valeur d'absorption standardisée (SUV) des lésions primaires et métastatiques
Délai: Jusqu'à 105 jours
Sera estimé à l'aide d'un modèle mixte linéaire général. Le modèle comprendra des effets fixes pour le type de lésion (primaire / métastatique), la modalité d'imagerie et le terme d'interaction d'imagerie de type lésion. Le modèle comprendra également des effets aléatoires pour le patient et la lésion au sein du patient. Des contrastes seront spécifiés pour estimer le changement moyen du SUV entre les lésions primaires et métastatiques par la modalité d'imagerie.
Jusqu'à 105 jours
Expérience en patient / famille avec imagerie 123i-MIBG et 18F-MFBG
Délai: Jusqu'à 3 ans
Une étude facultative qui sera remplie à l'aide du questionnaire de la famille des patients. Évaluera les réponses de l'enquête sur la base des symptômes et des expériences qui se produisent dans les 24 heures suivant le scan.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage d'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADN)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La corrélation de rang de Spearman estimera la corrélation entre les scores Curie et le pourcentage d'ADN tumoral circulant stratifié par modalité d'imagerie.
Jusqu'à 3 ans
Barrières logistiques à une imagerie réussie en utilisant 18F-MFBG
Délai: Jusqu'à 3 ans
Sera évalué en utilisant un résumé descriptif. Les raisons de l'imagerie incomplète, par protocole, seront collectées dans les formulaires de rapport de cas de l'étude et résumées par des fréquences avec pourcentages.
Jusqu'à 3 ans
Variabilité inter-observatrice des scores Curie
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) estiment la proportion de variances des scores Curie attribuables aux examinateurs centraux. Un modèle mixte linéaire général avec des effets aléatoires pour l'interaction patient, examinateur et patient-examen estimera l'ICC.
Jusqu'à 3 ans
Incidence de la toxicité aiguë de l'administration 18F-MFBG
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les toxicités aiguës seront résumées par des fréquences avec des pourcentages.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les courbes de Kaplan-Meier estimeront le temps médian (IC à 95%) à la progression.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les courbes de Kaplan-Meier estimeront la mort médiane (IC à 95%).
Jusqu'à 3 ans
Interventions supplémentaires entreprises en fonction de l'identification des lésions discordantes
Délai: Jusqu'à 3 ans
Fréquence des interventions supplémentaires entreprises en fonction de l'identification de lésions discordantes, y compris l'imagerie supplémentaire, les biopsies et les thérapies supplémentaires.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tanya C Watt, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

22 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEPN24N1 (Autre identifiant: CTEP)
  • UM1CA228823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2025-00042 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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