Confronto di imaging 123i-MIBG e 18F-MFBG in pazienti con neuroblastoma ad alto rischio di nuova diagnosi

Criteri di inclusione:

• Qualsiasi età alla diagnosi.
• I pazienti devono avere una diagnosi di neuroblastoma o ganglioneuroblastoma (sottotipo nodulare, sfavorevole) verificata dall'analisi della patologia tumorale o dalla dimostrazione di ciuffi di cellule tumorali nel midollo osseo con metaboliti della catecolamina urinaria elevata.

• I pazienti devono avere un neuroblastoma ad alto rischio definito come uno dei seguenti:

  • Qualsiasi età con amplificazione International Neuroblastoma Risk Group (INRG) L2 o M e MYCN.
  • Età ≥ 547 giorni e stadio INRG M indipendentemente dalle caratteristiche biologiche.
  • Età ≥ 547 giorni e stadio INRG L2 con istologia sfavorevole.
• I pazienti devono avere una malattia di nuova diagnosi.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile mediante INRC.
• I pazienti osservati o trattati con un singolo ciclo di chemioterapia per un regime di neuroblastoma a basso o intermedio a basso o intermedio (ad es. Secondo ANBL0531, ANBL1232 o simile) per quella che inizialmente sembrava essere una malattia non ad alto rischio, ma successivamente trovata per soddisfare i criteri ad alto rischio saranno ammissibili. Questi pazienti devono iscriversi prima dell'inizio della terapia ad alto rischio.
• I pazienti che ricevono radiazioni di emergenza localizzate in siti di malattia potenzialmente letale o potenzialmente letale prima o immediatamente dopo l'istituzione della diagnosi definitiva.
• I pazienti inizialmente riconosciuti per avere una malattia ad alto rischio devono iscriversi prima o entro la prima settimana dopo aver avviato la chemioterapia a induzione ad alto rischio.
• La terapia di induzione secondo un regime di induzione di neuroblastoma ad alto rischio standard (esempi includono ANBL1531 ARM A, ARM ANBL2131 o ARM ANBL2131 B) devono essere previsti per i pazienti che possano essere ammissibili a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Le donne in gravidanza o all'allattamento al seno non saranno inserite in questo studio a causa di rischi di eventi avversi fetali e teratogeni di radiazioni. I test di gravidanza devono essere ottenuti in ragazze che sono post-menchal. I maschi o le femmine di potenziale riproduttivo non possono partecipare se non hanno accettato di utilizzare due metodi efficaci di controllo delle nascite, tra cui una barriera o un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad esempio, il preservativo maschile o femminile) almeno 48 ore prima e seguendo tutti gli studi di imaging. L'astinenza è un metodo accettabile di controllo delle nascite.
• Agenti dipendenti dal trasportatore di noradrephrina (net): molti farmaci interferiscono con l'assorbimento di agenti NET-dipendenti. Gli investigatori dovrebbero usare cautela quando prescrivono questi farmaci per i pazienti sottoposti a procedure in questo studio. I farmaci noti per interferire sostanzialmente con l'assorbimento di agenti dipendenti dalla rete dovrebbero essere tenuti se possibile, in base alla condizione del paziente 24 ore prima di ogni scansione da 18F-MFBG. Questi agenti possono essere ripresi immediatamente dopo il completamento di ogni scansione 18F-MFBG. I pazienti che ricevono farmaci che sono noti per interferire in modo significativo con l'assorbimento di agenti NET-dipendenti (principalmente antidepressivi triciclici, psicostimolanti e antiipertensivi) e per i quali questi farmaci non possono essere trattenuti in sicurezza prima dell'inizio delle procedure di studio non saranno idonei.
• Il paziente ha una storia nota o sospetta di significativa reazione allergica o anafilassi a qualsiasi componente degli agenti di imaging 18F-MFBG o 123i-MIBG.

• Pazienti che richiederanno sedazione o anestesia solo per l'imaging 18F-MFBG.

  • NOTA: i pazienti che hanno bisogno di anestesia dovranno avere l'imaging da 18F-MFBG combinato con altre scansioni o procedure necessarie per l'assistenza clinica (es: MRI, aspirato/biopsie del midollo osseo, posizionamento della linea).
• I pazienti saranno in grado di iscriversi prima dell'imaging basale 123i-MIBG. Tuttavia, i pazienti che hanno avuto il loro standard di base di cure 123i-MIBG prima dell'iscrizione che hanno noto la malattia non evidente MIBG non sono ammissibili.
• I pazienti che secondo il parere dell'investigatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili.