Sammenligning af 123i-MIBG og 18F-MFBG-billeddannelse hos patienter med nyligt diagnosticeret neuroblastoma med høj risiko

Inkluderingskriterier:

• Enhver alder ved diagnose.
• Patienter skal have en diagnose af neuroblastoma eller ganglioneuroblastoma (nodulær, ugunstig undertype) verificeret ved tumorpatologianalyse eller demonstration af klumper af tumorceller i knoglemarv med forhøjet urin -catecholamin -metabolitter.

• Patienter skal have højrisiko-neuroblastoma defineret som et af følgende:

  • Enhver alder med International Neuroblastoma Risk Group (INRG) fase L2 eller M og MYCN -amplifikation.
  • Alder ≥ 547 dage og INRG -fase M uanset biologiske træk.
  • Alder ≥ 547 dage og INRG -trin L2 med ugunstig histologi.
• Patienter skal have nyligt diagnosticeret sygdom.
• Patienter skal have enten målbar eller vurderbar sygdom ved INRC.
• Patienter observerede eller behandlet med en enkelt cyklus af kemoterapi pr. En lav- eller mellemrisiko-neuroblastomregime (f.eks. I henhold til ANBL0531, vil ANBL1232 eller lignende) for det, der oprindeligt syntes at være ikke-høj-risikosygdom, men efterfølgende at opfylde at imødekomme højrisikokriterier være berettigede. Disse patienter skal tilmelde sig inden starten af ​​højrisiko-terapi.
• Patienter, der modtager lokal nødstråling til steder med livstruende eller funktionstruende sygdom inden eller umiddelbart efter etablering af den endelige diagnose, er berettiget.
• Patienter, der oprindeligt er anerkendt for at have højrisikosygdom, skal tilmelde sig før eller inden for den første uge efter start af højrisiko-induktionskemoterapi.
• Induktionsterapi i henhold til en standard-neuroblastoma-induktionsregime med høj risiko (eksempler inkluderer ANBL1531 Arm A, ANBL2131 Arm A eller ANBL2131 ARM B) skal planlægges for at patienter skal være berettigede til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive indgået i denne undersøgelse på grund af risici ved føtal og teratogene bivirkninger af stråling. Graviditetstest skal opnås hos piger, der er postmenarkal. Mænd eller kvinder med reproduktivt potentiale deltager muligvis ikke, medmindre de har aftalt at bruge to effektive metoder til fødselsbekæmpelse, herunder en medicinsk accepteret barriere eller præventionsmetode (f.eks. Mand eller kvindeligt kondom) mindst 48 timer før og efter alle billeddannelsesundersøgelser. Abstinens er en acceptabel metode til prævention.
• Norepinephrin-transporter (NET) -afhængige midler: Mange medicin er kendt for at forstyrre optagelse af nettoafhængige midler. Efterforskere skal være forsigtige, når de ordinerer disse medicin til patienter, der gennemgår procedurer på denne undersøgelse. Medicin, der er kendt for at i det væsentlige forstyrre optagelse af NET-afhængige midler, skal holdes, hvis det er muligt, baseret på patienttilstand 24 timer før hver 18F-MFBG-scanning. Disse midler kan genoptages umiddelbart efter hver 18F-MFBG-scanning er afsluttet. Patienter, der modtager medicin, der er kendt for at markant forstyrre optagelse af nettoafhængige midler (primært tricykliske antidepressiva, psykostimulanter og antihypertensiva), og for hvem disse medicin ikke sikkert kan tilbageholdes, før starten af ​​undersøgelsesprocedurerne ikke er berettigede.
• Patienten har en kendt eller mistænkt historie med betydelig allergisk reaktion eller anafylaksi på eventuelle komponenter i 18F-MFBG eller 123I-MIBG-billeddannelsesmidler.

• Patienter, der kun vil kræve sedation eller anæstesi til 18F-MFBG-billeddannelse.

  • Bemærk: Patienter, der har brug for anæstesi, skal have 18F-MFBG-billeddannelse kombineret med andre scanninger eller procedurer, der er nødvendige for klinisk pleje (EX: MRI, knoglemarvsaspirat/biopsier, linjeplacering).
• Patienter vil være i stand til at tilmelde sig inden baseline 123i-MIBG-billeddannelse. Patienter, der har haft deres baseline-standard for pleje 123i-MIBG-billeddannelse inden tilmelding, der har kendt MIBG-ikke-AVid sygdom, er imidlertid ikke berettigede.
• Patienter, der efter efterforskerens mening muligvis ikke er i stand til at overholde kravene til sikkerhedsovervågning, er ikke berettigede.