Comparando a imagem 123i-MIBG e 18F-MFBG em pacientes com neuroblastoma de alto risco recentemente diagnosticado
14 de setembro de 2026 atualizado por: Children's Oncology Group
Concordância na avaliação de resposta incorporando meta-iodobenzilguanidina (123i-mibg) e meta- [18f] fluorobenzilguanidina (18F-MFBG, Ind#146379, NSC#853868) Imagem em neuroblastoma
Este ensaio clínico avalia se uma varredura de investigação (tomografia por emissão de pósitrons de 18F-MFBG [PET]/tomografia computadorizada [CT] ou ressonância de PET/magnética [ressonância magnética] pode detectar com precisão tumores em pacientes com neuroblastoma de alto risco recém-diagnosticado, bem como o padrão de imagem com 123 I-MIBG.
18F-MFBG é um agente de diagnóstico radioativo que é injetado em uma veia e absorvido por células tumorais.
As células podem ser visualizadas usando varreduras PET/CT ou PET/RM.
Uma varredura de PET usa material radioativo injetado no sangue para mostrar o funcionamento interno do corpo.
Uma tomografia computadorizada usa raios-X e um computador para produzir uma imagem tridimensional do corpo.
A ressonância magnética usa ondas de radiofrequência e um forte campo magnético em vez de raios-X para fornecer imagens claras e detalhadas de órgãos e tecidos internos.
A combinação de PET com TC ou ressonância magnética pode ajudar os médicos a entender melhor a extensão e a localização exata da doença.
Procedimentos de diagnóstico, como 18F-MFBG PET/CT ou PET/RM, podem detectar tumores, bem como ou melhor que a imagem padrão atual com 123 I-MIBG em pacientes com neuroblastoma recém-diagnosticado e de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Para estimar a concordância nos critérios internacionais de resposta de neuroblastoma (INRC), no final da indução, avaliada pelo Iobenguane I-123 (123i-MIBG) e Florbenguane F18 (18F-MFBG) leituras centrais em pacientes com l2 de alto risco L2 e neurobastoma M etapa M.
Objetivos secundários:
I. descrever a resposta individual da lesão metastática usando imagens 123I-MIBG e 18F-MFBG no diagnóstico e indução final.
Ii. Descrever a concordância no escore Central Curie entre 123i-MIBG e 18F-MFBG.
Iii. Descrever concordância no final das designações de resposta da indução (resposta ruim do final da indução versus [vs.] resposta de bom final de indução), avaliada por 123I-MIBG e 18F-MFBG em pacientes que receberam terapia de alto risco.
4. Descrever a concordância avaliada por 123i-MIBG e 18F-MFBG nos componentes INRC da resposta tumoral primária (tecidos moles) e resposta do tumor nos locais metastáticos de tecidos moles e ósseos em pacientes que receberam terapia de alto risco.
Objetivos exploratórios:
I. descrever a concordância no estágio internacional do sistema de estadiamento de grupo de riscos de neuroblastoma (INRGSS), conforme avaliado por 123I-MIBG e 18F-MFBG.
Ii. Descrever a história natural de lesões discordantes detectadas apenas por 18F-MFBG e não por 123i-MIBG em pacientes com neuroblastoma de alto risco e descrever intervenções adicionais realizadas (incluindo imagens adicionais, biópsias e/ou terapias adicionais) com base na identificação de lesões discordantes.
Iii. Para descrever a mudança no valor de captação padronizado (SUV) das lesões primárias e metastáticas nas varreduras 18F-MFBG, do diagnóstico ao final da indução.
4. Avaliar a experiência do paciente/família com imagens 123I-MIBG e 18F-MFBG.
V. descrever a concordância entre a detecção de doença usando imagens de 123i-MIBG (pontuação CURIE), imagem de 18F-MFBG (pontuação de Curie) e a porcentagem de ácido desoxirribonucleico de tumor circulante (DNA) (como variável contínua) durante a terapia neuroblastoma de alto risco.
Vi. Para identificar barreiras logísticas à imagem bem-sucedida usando 18F-MFBG. Vii. Para quantificar a variabilidade entre observadoras de escores Curie em 18F-MFBG e 123I-MIBG entre os revisores centrais.
Viii. Descrever a toxicidade aguda da administração 18F-MFBG. Ix. Para estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) entre pacientes elegíveis incluídos no estudo.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 18F-MFBG por via intravenosa (iv) acima de 1 minuto e passam por PET/CT ou PET/RM com 9-30 minutos no momento de cada padrão de atendimento (SOC) 123I-MIBG (no momento da ciclo de indução 1, no final do último ciclo de indução e no momento da primeira recaída/progressão da doença). Os pacientes podem sofrer uma coleta de amostras de sangue ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer idade no diagnóstico.
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de neuroblastoma ou ganglioneroblastoma (subtipo nodular e desfavorável) verificado pela análise de patologia tumoral ou demonstração de aglomerados de células tumorais na medula óssea com metabolitos da catecolamina urinária elevada.
Os pacientes devem ter neuroblastoma de alto risco definido como um dos seguintes:
- Qualquer idade com o Grupo Internacional de Risco de Neuroblastoma (INRG) estágio L2 ou M e Mycn amplificando.
- Idade ≥ 547 dias e estágio M INRG, independentemente das características biológicas.
- Idade ≥ 547 dias e estágio INRG L2 com histologia desfavorável.
- Os pacientes devem ter doença recentemente diagnosticada.
- Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliada por INRC.
- Pacientes observados ou tratados com um único ciclo de quimioterapia por um regime de neuroblastoma de baixo ou intermediário (por exemplo, de acordo com o ANBL0531, ANBL1232 ou similar) para que o que parecia inicialmente parecer uma doença sem risco, mas, posteriormente, considerar que os critérios de alto risco serem elegíveis. Esses pacientes devem se inscrever antes do início da terapia de alto risco.
- Os pacientes que recebem radiação de emergência localizada em locais de doença com risco de vida ou com risco de função antes ou imediatamente após o estabelecimento do diagnóstico definitivo serão elegíveis.
- Os pacientes reconheceram inicialmente ter doença de alto risco devem se inscrever antes ou na primeira semana após o início da quimioterapia de indução de alto risco.
- A terapia de indução de acordo com um regime padrão de indução de neuroblastoma de alto risco (os exemplos incluem o braço A ANBL1531 A, ARBL2131 ARMA ou ARMA ANBL2131 B) devem ser planejados para que os pacientes sejam elegíveis para este estudo.
Critérios de exclusão:
- As mulheres grávidas ou amamentantes não serão inseridas neste estudo devido a riscos de eventos adversos fetais e teratogênicos de radiação. Os testes de gravidez devem ser obtidos em meninas pós-menarqual. Os machos ou fêmeas de potencial reprodutivo podem não participar, a menos que tenham concordado em usar dois métodos eficazes de controle de natalidade, incluindo um método de barreira ou contraceptivo aceito medicamente (por exemplo, preservativo masculino ou feminino) pelo menos 48 horas antes e seguindo todos os estudos de imagem. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade.
- Agentes dependentes do transportador de norepinefrina (NET): Muitos medicamentos são conhecidos por interferir na captação de agentes dependentes da rede. Os investigadores devem ter cuidado ao prescrever esses medicamentos para pacientes submetidos a procedimentos neste estudo. Os medicamentos conhecidos por interferir substancialmente na captação de agentes dependentes da rede devem ser mantidos, se possível, com base nas condições do paciente 24 horas antes de cada varredura 18F-MFBG. Esses agentes podem ser retomados imediatamente após a conclusão de cada verificação 18F-MFBG. Os pacientes que estão recebendo medicamentos que são conhecidos por interferem significativamente na captação de agentes dependentes da rede (principalmente antidepressivos, psicoestimulantes e anti-hipertensivos) e para quem esses medicamentos não podem ser retidos com segurança antes do início do início dos procedimentos de estudo.
- O paciente tem um histórico conhecido ou suspeito de reação alérgica significativa ou anafilaxia a qualquer componente dos agentes de imagem 18F-MFBG ou 123I-MIBG.
Pacientes que precisarão de sedação ou anestesia apenas para imagens de 18F-MFBG.
- NOTA: Os pacientes que precisam de anestesia deverão ter imagens de 18F-MFBG combinadas com outras varreduras ou procedimentos necessários para o atendimento clínico (Ex: RM, aspirado/biópsia da medula óssea, colocação de linha).
- Os pacientes poderão se inscrever antes da linha de base 123i-MIBG. No entanto, os pacientes que tiveram seu padrão basal de imagens de atendimento 123i-MIBG antes da inscrição que conhecem a doença não AVID do MIBG não são elegíveis.
- Os pacientes que, na opinião do investigador podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (18F-MFBG)
Os pacientes recebem 18F-MFBG IV em 1 minuto e passam por PET/CT ou PET/RM por 9 a 30 minutos no momento de cada varredura SOC 123I-MIBG (no momento da indução 1, no final do último ciclo de indução e no momento da primeira recaída/progressão da doença). Os pacientes podem sofrer uma coleta de amostras de sangue ao longo do estudo. |
Estudos auxiliares
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT ou PET/MRI
Outros nomes:
Dado iv
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância em Critérios de Resposta ao Neuroblastoma Internacional (INRC) Medidas de Resposta
Prazo: Até 105 dias
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Será estimado com intervalos de confiança de 95% (CIs) usando o coeficiente Kappa não ponderado em cada um dos três momentos.
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Até 105 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta individual da lesão metastática
Prazo: Até 105 dias
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Será avaliado usando a imagem I-123 (123i-MIBG) e Florbenguane F18 (183i-MFBG).
A resposta será resumida por número (porcentagem [%]) de lesões estratificadas pela modalidade de imagem.
Um modelo misto linear generalizado também estimará a resposta percentual pelas modalidades de imagem e comparará a resposta entre as modalidades.
O modelo incluirá efeitos fixos para modalidade, função cumulativa do link logit, distribuição multinomial e efeitos aleatórios para o paciente e a lesão no paciente.
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Até 105 dias
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Pontuações Curie
Prazo: Até 3 anos
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Estimará a correlação entre os escores do CURIE nas imagens 123I-MIBG e 18F-MFBG usando a correlação de classificação de Spearman com um IC de 95%.
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Até 3 anos
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Concordância no final da resposta de indução
Prazo: Até 105 dias
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Será medido como ruim versus bom.
Será avaliado por 123i-MIBG e 18F-MFBG em pacientes que receberam terapia de alto risco.
Será estimado pelo coeficiente Kappa.
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Até 105 dias
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Concordância em 123i-MIBG e 18F-MFBG por componentes INRC
Prazo: Até 105 dias
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Será avaliado pela resposta do tumor primário (tecidos moles) e pela resposta do tumor nos locais metastáticos de tecidos moles e ósseos, em pacientes que receberam terapia de alto risco.
A concordância será estimada usando o Kappa de Cohen.
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Até 105 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância no estágio internacional de estadiamento de grupo de riscos de neuroblastoma (INRGSS)
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado por 123i-MIBG e 18F-MFBG.
Será estimado pelo coeficiente de Kappa não ponderado e pelo coeficiente de Kappa de Cicchettinison com intervalos de confiança de 95%.
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Até 3 anos
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História natural de lesões discordantes
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado apenas por 18F-MFBG e não por 123i-MIBG em pacientes com neuroblastoma de alto risco.
A história natural dos locais de doença detectada por 18F-MFBG e 123I-MIBG no diagnóstico e durante a terapia será avaliada em padrões de análise de falhas.
Os locais de doenças específicos detectados na recaída serão codificados como identificados por 18F-MFBG, 123I-MIBG, nem varredura nem ambas as varreduras no diagnóstico e no final da indução.
O número de sites individuais identificados na recaída que foram detectados anteriormente por 18F-MFBG, 123I-MIBG, nenhum ou ambos os varreduras serão tabulados e a proporção de locais detectados por cada tipo de varredura será relatada.
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Até 3 anos
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Mudança no valor de captação padronizado (SUV) das lesões primárias e metastáticas
Prazo: Até 105 dias
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Será estimado usando um modelo misto linear geral.
O modelo incluirá efeitos fixos para o tipo de lesão (primário/metastático), modalidade de imagem e termo de interação de imagem do tipo de lesão.
O modelo também incluirá efeitos aleatórios para o paciente e a lesão no paciente.
Os contrastes serão especificados para estimar a mudança média no SUV entre lesões primárias e metastáticas pela modalidade de imagem.
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Até 105 dias
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Experiência em paciente/família com imagens 123i-MIBG e 18F-MFBG
Prazo: Até 3 anos
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Um estudo opcional que será concluído usando o questionário da família do paciente.
Avaliará as respostas da pesquisa com base nos sintomas e experiências que ocorrem dentro de 24 horas após a varredura.
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Até 3 anos
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Porcentagem de ácido desoxirribonucleico de tumor circulante (DNA)
Prazo: Até 3 anos
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A correlação da classificação de Spearman estimará a correlação entre os escores do Curie e a porcentagem de DNA do tumor circulante estratificado pela modalidade de imagem.
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Até 3 anos
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Barreiras logísticas à imagem bem-sucedida usando 18F-MFBG
Prazo: Até 3 anos
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Será avaliado usando o resumo descritivo.
Os motivos da imagem incompleta, por protocolo, serão coletados nos formulários de relato de caso do estudo e resumidos por frequências com porcentagens.
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Até 3 anos
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Variabilidade entre observadoras de escores Curie
Prazo: Até 3 anos
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Os coeficientes de correlação intraclasse (ICC) estimarão a proporção de variações nas pontuações de Curie atribuíveis aos revisores centrais.
Um modelo misto linear geral com efeitos aleatórios para a interação paciente, revisor e revisor de pacientes estimará o ICC.
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Até 3 anos
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Incidência de toxicidade aguda da administração 18F-MFBG
Prazo: Até 3 anos
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As toxicidades agudas serão resumidas por frequências com porcentagens.
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Até 3 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até 3 anos
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As curvas de Kaplan-Meier estimarão a mediana (IC 95%) tempo para a progressão.
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Até 3 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 3 anos
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As curvas de Kaplan-Meier estimarão a mediana (IC 95%) tempo até a morte.
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Até 3 anos
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Intervenções adicionais realizadas com base na identificação de lesões discordantes
Prazo: Até 3 anos
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Frequência de intervenções adicionais realizadas com base na identificação de lesões discordantes, incluindo imagens adicionais, biópsias e terapias adicionais.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanya C Watt, Pediatric Early Phase Clinical Trial Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
22 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neuroblastoma
- Ganglioneuroblastoma
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- 3-fluorobenzilguanidina
Outros números de identificação do estudo
- PEPN24N1 (Outro identificador: CTEP)
- UM1CA228823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2025-00042 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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