Vergelijking van 123i-MIBG en 18F-MFBG-beeldvorming bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd, neuroblastoom met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Elke leeftijd bij diagnose.
• Patiënten moeten een diagnose hebben van neuroblastoom of ganglioneuroblastoom (nodulair, ongunstig subtype) geverifieerd door tumorpathologieanalyse of demonstratie van klonten van tumorcellen in beenmerg met verhoogde urine catecholamine -metabolieten.

• Patiënten moeten neuroblastoom met een hoog risico hebben gedefinieerd als een van de volgende:

  • Elke leeftijd met International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadium L2 of M en MYCN -versterking.
  • Leeftijd ≥ 547 dagen en INRG -stadium M ongeacht biologische kenmerken.
  • Leeftijd ≥ 547 dagen en INRG -stadium L2 met ongunstige histologie.
• Patiënten moeten een nieuw gediagnosticeerde ziekte hebben.
• Patiënten moeten ofwel meetbare of evalueerbare ziekte hebben door INRC.
• Patiënten waargenomen of behandeld met een enkele cyclus van chemotherapie volgens een neuroblastoomregime met lage of tussenliggende risico (bijvoorbeeld volgens ANBL0531, ANBL1232 of vergelijkbaar) voor wat aanvankelijk niet leek te zijn niet-high-risico-ziekte, maar vervolgens gevonden om te voldoen aan risicovolle criteria zullen in aanmerking komen. Deze patiënten moeten zich inschrijven vóór het begin van een hoog risico-therapie.
• Patiënten die gelokaliseerde noodstraling ontvangen naar locaties van levensbedreigende of functiebedreigende ziekte vóór of onmiddellijk na de oprichting van de definitieve diagnose komen in aanmerking.
• Patiënten die aanvankelijk worden erkend als risicovolle ziekte moeten zich inschrijven voorafgaand aan of binnen de eerste week na het starten van chemotherapie met een hoog risico.
• Inductietherapie volgens een standaard neuroblastoominductieregime met een hoog risico (voorbeelden omvatten ANBL1531 ARM A, ANBL2131 ARM A of ANBL2131 ARM B) moet worden gepland voor patiënten om in aanmerking te komen voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of borstvoeding geven niet in deze studie vanwege risico's van foetale en teratogene bijwerkingen van straling. Zwangerschapstests moeten worden verkregen bij meisjes die postenarchaal zijn. Mannetjes of vrouwen van reproductief potentieel mogen niet deelnemen, tenzij ze hebben ingestemd met het gebruik van twee effectieve methoden voor anticonceptie, waaronder een medisch geaccepteerde barrière of anticonceptiemethode (bijvoorbeeld mannelijk of vrouwelijk condoom) ten minste 48 uur voorafgaand aan en volgen van alle beeldvormingsstudies. Onthouding is een acceptabele methode van anticonceptie.
• Norepinefrine transporter (NET) -afhankelijke middelen: veel medicijnen is bekend dat ze de opname van netafhankelijke middelen verstoren. Onderzoekers moeten voorzichtig zijn bij het voorschrijven van deze medicijnen voor patiënten die procedures ondergaan in deze studie. Medicijnen waarvan bekend is dat ze de opname van de netto-afhankelijke middelen aanzienlijk verstoren, moeten indien mogelijk worden gehouden, op basis van de toestand van de patiënt 24 uur voorafgaand aan elke 18F-MFBG-scan. Deze agenten kunnen onmiddellijk worden hervat nadat elke 18F-MFBG-scan is voltooid. Patiënten die medicijnen ontvangen waarvan bekend is dat ze de opname van netto-afhankelijke middelen aanzienlijk verstoren (voornamelijk tricyclische antidepressiva, psychostimulantia en antihypertensiva) en voor wie deze medicijnen niet veilig kunnen worden ingehouden voordat de studieprocedures niet in aanmerking komen.
• De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke geschiedenis van significante allergische reactie of anafylaxie op alle componenten van de 18F-MFBG- of 123i-MIBG-beeldvormingsmiddelen.

• Patiënten die alleen sedatie of anesthesie nodig hebben voor beeldvorming van 18F-MFBG.

  • OPMERKING: Patiënten die anesthesie nodig hebben, moeten 18F-MFBG-beeldvorming hebben in combinatie met andere scans of procedures die nodig zijn voor klinische zorg (bijv. MRI, beenmergaspiratie/biopten, lijnplaatsing).
• Patiënten kunnen zich inschrijven voorafgaand aan basislijn 123i-MIBG-beeldvorming. Patiënten die hun basisstandaard 123i-MIBG-beeldvorming hebben gehad voorafgaand aan de inschrijving die wisten dat MIBG niet-AVID-ziekte niet in aanmerking komt.
• Patiënten die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet in staat zijn om te voldoen aan de veiligheidsmonitoringsvereisten van het onderzoek, komen niet in aanmerking.