Vergleich von 123i-Mibg- und 18F-MFBG-Bildgebung bei Patienten mit neu diagnostiziertem Neuroblastom mit hohem Risiko

Einschlusskriterien:

• Jedes Alter bei Diagnose.
• Die Patienten müssen eine Diagnose eines Neuroblastoms oder eines Ganglioneuroblastoms (knotiger, ungünstiger Subtyp) haben, das durch Tumorpathologieanalyse oder dem Nachweis von Klumpen von Tumorzellen in Knochenmark mit erhöhten Katecholamin -Metaboliten im Urin verifiziert ist.

• Die Patienten müssen ein Hochrisiko-Neuroblastom haben, das als eines der folgenden definiert ist:

  • Jedes Alter mit internationaler Neuroblastom -Risikogruppe (INRG) Stadium L2 oder M- und Mycn -Amplifikation.
  • Alter ≥ 547 Tage und INRG -Stadium M unabhängig von biologischen Merkmalen.
  • Alter ≥ 547 Tage und INRG -Stufe L2 mit ungünstiger Histologie.
• Patienten müssen eine neu diagnostizierte Krankheit haben.
• Patienten müssen entweder eine messbare oder evaluierliche Erkrankung durch INRC haben.
• Patienten, die mit einem einzelnen Chemotherapie-Zyklus gemäß einem Neuroblastom-Regime mit niedrigem oder mittlerem Risiko (z. B. gemäß Anbl0531, Anbl1232 oder ähnlichem) beobachtet oder behandelt wurden, für die anfangs anscheinend nicht hohe Risikokrankheit zu sein schien, werden jedoch anschließend festgestellt, dass sie mit hohen Risikokriterien berufliche Kriterien erfüllen. Diese Patienten müssen sich vor Beginn der Hochrisikotherapie anmelden.
• Patienten, die vor oder unmittelbar nach der Erstellung der endgültigen Diagnose eine lokalisierte Notstrahlung an Standorte lebensbedrohlicher oder funktionsbedrohlicher Erkrankungen erhalten, sind berechtigt.
• Patienten, die zunächst mit hohem Risiko erfasst wurden, müssen sich vor oder innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Chemotherapie mit hoher Risiko-Induktion einschreiben.
• Induktionstherapie gemäß einem Standard-Induktionsregime mit hohem Risiko-Neuroblastom (Beispiele umfassen Anbl1531 Arm A, ANBL2131 ARM A oder AMBL2131 ARM B) müssen geplant werden, damit die Patienten für diese Studie berechtigt sind.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen werden aufgrund von Risiken fetaler und teratogener unerwünschter Strahlungsereignisse nicht in dieser Studie eingetragen. Schwangerschaftstests müssen bei Mädchen, die postmenarchisch sind, durchgeführt werden. Männchen oder Frauen des Fortpflanzungspotentials sind möglicherweise nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben sich bereit erklärt, zwei wirksame Methoden zur Geburtenkontrolle anzuwenden, einschließlich einer medizinisch anerkannten Barriere oder Verhütungsmethode (z. B. männliches oder weibliches Kondom) mindestens 48 Stunden vor und nach allen Bildgebungsstudien. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle.
• Norepinephrintransporter (NET) -abhängige Wirkstoffe: Es ist bekannt, dass viele Medikamente die Aufnahme von Nettoabhängigen von Wirkstoffen beeinträchtigen. Die Ermittler sollten Vorsicht bei der Verschreibung dieser Medikamente für Patienten in dieser Studie mitnehmen. Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme von nettoabhängigen Wirkstoffen erheblich beeinträchtigen, sollten nach Möglichkeit 24 Stunden vor jedem 18F-MFBG-Scan auf der Grundlage des Patientenzustands gehalten werden. Diese Wirkstoffe können unmittelbar nach Abschluss jedes 18F-MFBG-Scans wieder aufgenommen werden. Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme von nettoabhängigen Wirkstoffen (hauptsächlich trizyklische Antidepressiva, Psychostimulanzien und Antihypertensiva) erheblich beeinträchtigen und für die diese Medikamente nicht sicher zurückgehalten werden können, bevor die Studienverfahren nicht berechtigt sind.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte mit signifikanten allergischen Reaktion oder Anaphylaxie gegen Bestandteile der 18F-MFBG- oder 123i-Mibg-Bildgebungsmittel.

• Patienten, die nur für 18F-MFBG-Bildgebung Sedierung oder Anästhesie benötigen.

  • Hinweis: Patienten, die Anästhesie benötigen, müssen eine 18F-MFBG-Bildgebung in Kombination mit anderen Scans oder Verfahren haben, die für die klinische Versorgung erforderlich sind (Beispiel: MRT, Knochenmarkaspirat/Biopsien, Linienplatzierung).
• Die Patienten können sich vor der Basis-Bildgebung von 123i-Mibg einschreiben. Patienten, die vor der Einschreibung ihren Basisnorm für die 123I-MIBG-Bildgebung hatten, die die MIBG-Nicht-Avid-Erkrankung gekannt haben, sind jedoch nicht berechtigt.
• Patienten, die nach Meinung des Ermittlers möglicherweise nicht in der Lage sind, den Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht berechtigt.