Sammenligning av 123i-MIBG og 18F-MFBG-avbildning hos pasienter med nylig diagnostisert, høyrisiko neuroblastoma

Inkluderingskriterier:

• Alle aldre ved diagnose.
• Pasienter må ha en diagnose av neuroblastom eller ganglionuroblastoma (nodulær, ugunstig subtype) bekreftet ved tumorpatologianalyse eller demonstrasjon av klumper av tumorceller i benmarg med forhøyede urinskolaminmetabolitter i urinen.

• Pasienter må ha neuroblastom med høy risiko definert som ett av følgende:

  • Enhver alder med International Neuroblastoma Risk Group (INRG) stadium L2 eller M og MYCN -amplifisering.
  • Alder ≥ 547 dager og INRG -trinn M uavhengig av biologiske trekk.
  • Alder ≥ 547 dager og INRG -trinn L2 med ugunstig histologi.
• Pasienter må ha nylig diagnostisert sykdom.
• Pasienter må ha enten målbar eller evaluerbar sykdom ved INRC.
• Pasienter observert eller behandlet med en enkelt syklus med cellegift per et neuroblastomregime med lav eller mellomrisiko (f.eks. I henhold til ANBL0531, Anbl1232 eller lignende) for det som opprinnelig så ut til å være ikke-høyrisiko, men senere funnet å oppfylle kriterien med høy risiko. Disse pasientene må melde seg inn før starten av høyrisikoterapi.
• Pasienter som får lokal nødstråling til stedene med livstruende eller funksjonstruende sykdom før eller umiddelbart etter etablering av den definitive diagnosen, vil være kvalifisert.
• Pasienter som opprinnelig ble anerkjent for å ha høyrisikosykdom, må melde seg på før eller i løpet av den første uken etter å ha startet høyrisiko induksjon cellegift.
• Induksjonsterapi i henhold til en standard høyrisiko neuroblastominduksjonsregime (eksempler inkluderer Anbl1531 ARM A, ANBL2131 ARM A, eller ANBL2131 ARM B) må planlegges for at pasienter skal være kvalifisert for denne studien.

Eksklusjonskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli lagt inn på denne studien på grunn av risiko for foster- og teratogene bivirkninger av stråling. Graviditetstester må oppnås hos jenter som er post-menchal. Hanner eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har sagt ja til å bruke to effektive metoder for prevensjon, inkludert en medisinsk akseptert barriere eller prevensjonsmetode (f.eks. Mann- eller kvinnekondom) minst 48 timer før og etter alle avbildningsstudier. Abstinens er en akseptabel metode for prevensjon.
• Norepinefrintransportør (NET) -avhengige midler: Mange medisiner er kjent for å forstyrre opptaket av nettavhengige midler. Etterforskerne bør være forsiktige når de forskrives disse medisinene for pasienter som gjennomgår prosedyrer på denne studien. Medisiner som er kjent for å forstyrre opptaket av nettavhengige midler vesentlig om mulig, basert på pasienttilstand 24 timer før hver 18F-MFBG-skanning. Disse midlene kan gjenopptas umiddelbart etter at hver 18F-MFBG-skanning er fullført. Pasienter som mottar medisiner som er kjent for å forstyrre opptaket av nettavhengige midler (først og fremst trisykliske antidepressiva, psykostimulanter og antihypertensiva), og som disse medisinene ikke kan holdes tilbake før start av studieprosedyrer vil ikke være kvalifiserte for.
• Pasienten har en kjent eller mistenkt historie med betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi til noen komponenter i 18F-MFBG eller 123i-MIBG-avbildningsmidler.

• Pasienter som vil kreve sedasjon eller anestesi bare for 18F-MFBG-avbildning.

  • Merk: Pasienter som trenger anestesi vil bli pålagt å ha 18F-MFBG-avbildning kombinert med andre skanninger eller prosedyrer som er nødvendige for klinisk pleie (Eks: MR, benmargsaspirat/biopsier, linjeplassering).
• Pasienter vil kunne melde seg på før baseline 123i-MIBG-avbildning. Pasienter som har hatt sin grunnleggende standard for omsorg 123i-MIBG-avbildning før påmelding som har kjent MIBG-ikke-Avid-sykdom, er imidlertid ikke kvalifisert.
• Pasienter som etter etterforskerens mening ikke er i stand til å oppfylle kravene til sikkerhetsovervåking av studien, er ikke kvalifisert.