- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06859606
Mandibulární sekvenční distalace versus elastika třídy III s čistými zarovnávači u pacientů třídy III
3. března 2025 aktualizováno: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Mandibulární sekvenční distalizace versus elastika třídy III s čistými zarovnávači u pacientů s třídou III: randomizovaná kontrolovaná studie
Distalizující mandibulární stoličky mohou být indikovány u pacientů s menšími kosterními nesrovnalostmi třídy III nebo u subjektů třídy III s mírným davem.
Tradičně byla mandibulární molární distalizace provedena pomocí elastiky, otevřených cívek a techniky multiloop edgewire archwire.
V posledních letech bylo vyvinuto několik technik, aby se snížila závislost na dodržování pacienta, jako je kosterní ukotvení.
Nedávno bylo zveřejněno několik zpráv o mandibulárním distálním pohybu pomocí miniscrews a některé případové zprávy ukázaly možnost získat korekci třídy III se sekvenční mandibulární distalizací u nerostoucích subjektů pomocí jasných zarovnání.
Zůrný klinický úsudek by však měl být vždy učiněn na základě vyšší úrovně důkazů.
Účelem této prospektivní studie je proto poskytnout podrobnou analýzu základních kosterních a zubních změn určených mandibulární distalizační terapií se sekvenčním protokolem Invisalign v trvalém chrupu.
Toho bude provedeno testováním následující nulové hypotézy: Mandibulární molární distalizace nelze dosáhnout u zarovnání bez použití TAD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malocclusion třídy III je považován za jednu z nejnáročnějších maxilofaciálních poruch v klinické praxi charakterizované anteroposteriorským nesrovnalostí s mandibulárním výčnělkem, maxilárním zabezpečením nebo kombinací obou.
U dospělých pacientů je řízení tohoto stavu dále komplikováno absencí zbytkového růstu kosterních, což omezuje terapeutické možnosti na ortodontické intervence a v některých případech chirurgické zákroky.
Diagnóza u dospělých pacientů třídy III vyžaduje rozlišování mezi kosterním malokluzí a deno-alveolárním nesouladem.
Kombinace ortognathické chirurgie a ortodontické terapie představuje zlatý standard pro vážnější kosterní disharmonie třídy III, což vede ke zlepšení funkce i estetiky.
Na druhé straně, v případech třídy III charakterizované převládající dentální složkou nebo mírným kosterním nesrovnalostí lze malocclusion řešit s dento-alveolární kompenzací.
V těchto případech je klinickým cílem dosáhnout správného sagitálního, psího a molárního vztahu třídy I, jakož i ideální hodnoty overjet a overbite.
Nerurgický ortopedický přístup zahrnuje aplikaci elastik třídy III nebo distalizaci dolních stoliček, což může zlepšit sagitální okluzní vztah.
Ve skutečnosti Mandibulární distalizace umožňuje zvýšení nižší délky oblouku spolu s dosažením potřebného prostoru k opravě vztahu třídy III.
Hustota kostí a anatomie kořenů však ztěžují nižší molární distalizaci.
Kromě toho je jeden z nejčastějších nepříznivých účinků představován ztrátou předního ukotvení se zhoršením nižších řezaných výkladů a overletů.
Tradiční spotřebiče mají použití otevřených vinných pramenů, mezi arch elastiky a zařízení na rty kombinované s pevnými spotřebiči.
V současné době poskytuje vývoj technologie Clear Aligner nové příležitosti i při řízení složitých případů malocclusion, včetně nesrovnalostí třídy III.
Zejména byly navrženy molární pohyby distalizace a intermaxilární elastiky jako platná klinická strategie ke zlepšení okluzního vztahu, aniž by vyžadovaly zařízení kosterního ukotvení.
Během sagitální mechaniky by měly být naplánovány nadměrné korigované pohyby, aby se získaly tělesnější pohyby dolních stoliček.
Kromě toho je nejlepší přesnost a předvídatelnost distalizačních pohybů podporována sekvenčním stagingem a přítomností připojení na površích zubů.
V současné době jsou vědecké důkazy o tomto tématu omezené a jsou ovlivněny omezeními, pokud jde o velikost vzorku, retrospektivní návrh a nedostatek dlouhodobého pozorování.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit účinnost a účinnost intermaxilárních elastik kombinovaných s nižší molární distalizací pomocí jasných zarovnání při léčbě malokluze třídy III u dospělých pacientů.
Přesněji řečeno, byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) za účelem vyhodnocení antero-planérické korekce indukované elastikami třídy III kombinované s nižšími distalizačními pohyby a aplikací elastiky třídy III samotné.
Možnost dosáhnout uspokojení klinických výsledků bez použití kosterního ukotvení byla zvažována, aby se zabránilo invazivnímu ortodontickému přístupu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dospělého (≥19 let)
- Trvalé chrup včetně druhého permanentního stoličky
- Kosterní třída I nebo mírná třída III (-2 ° <anb < +2 °)
- Normální vzor kosterní divergence (SN^GOGN, 27 ° -37 °)
- Psí a molární vztah třídy III na začátku (T0), mírný dolní spodní oblouk (≤ +4 mm)
- Dobré soulad s zarovnávači a elastikou (≥ 20 hodin/den)
Kritéria pro vyloučení:
- Přísná skeletální malocclusion (ANB <-2 °)
- transverzální maxilární nedostatek
- Použití dočasných kotevních zařízení (TAD)
- extrakční ošetření jiné než třetí stoličky
- Periodontální onemocnění nebo temporomandibulární poruchy (TMD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Protokol s nižším distalací
Ve skupině 1 (nižší distalační protokol) podstoupily všechny subjekty nižší molární distalizaci kombinované s elastikou třídy III.
|
Protokol s nižší distantizací zahrnoval extrakci dolních třetích stoliček před zahájením ošetření a 50% sekvenční nižší distalaci, přičemž dva zuby byly najednou distalizovány.
Distalizace začala pohybem nižších druhých stoliček, následovanou prvními stoličkami v polovině procesu atd.
Jakmile psů dosáhne správné polohy, zatažení „masse“ čtyř řezáků dokončilo léčebný plán.
Protokol zahrnoval použití intermaxilárních elastik třídy III k podpoře distalizačního hnutí a pro kontrolu nákladů nižších řezáků
|
|
Experimentální: Skupina 2, protokol nedistalizace
Ve skupině 2 (Nedistalizační protokol) byly všechny subjekty ošetřeny expanzí den-alveolární a elastiky třídy III
|
Nedistalizační protokol představoval extrakci dolních třetích stoliček před zahájením léčby, transverzální deno-alveolární koordinace, strategická interproximální redukce (IPR) v předním segmentu dolního oblouku a přidání elastiky třídy III
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší molární polohové změny vyjádřené pomocí lineárních a úhlových měření (L6 -MP MM; úhel L6 -MP; L6 - COGO MM; L6 APEX - COGO MM)
Časové okno: Od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
L6 -MP MM: Lineární vzdálenost mezi mesiálním vrcholem dolního prvního molárního a mandibulárního roviny L6 -MP Úhel: Úhel mezi dlouhou osou dolního prvního molárního a mandibulárního roviny L6 - Cogo MM: lineární vzdálenost mezi mesiálním vrcholkem a kogo linií L6 - Kogo MM:
|
Od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve sklonu nižších řezáků (úhel Impa)
Časové okno: Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
Úhel Impa: Úhel mezi dlouhou osou dolního řezáku a mandibulární roviny
|
Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
|
Změny v poloze dolních řezáků (L1 -Cogo MM; L1APEX - COGO)
Časové okno: Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
L1 -Cogo MM: Lineární vzdálenost mezi špičkou koruny dolního řezáku L1APEX - COGO MM: Lineární vzdálenost mezi vrcholem dolního řezáku a cogo linie
|
Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
|
Změny kosterních kosterů (úhel SNA, úhel SNB, ANB úhel)
Časové okno: od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
Úhel SNA: Maxilární sagitální poloha úhel SNB: Mandibular Sagittal Pozice Anb Úhel: Maxilomandibulární sagitální nesrovnalost
|
od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
|
Sagitální kosterní změny (hodnocení Wits)
Časové okno: od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
Hodnocení rozumu: Maxilomandibulární sagitální nesoulad
|
od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
|
Svislé změny skeletu (úhel SN^MP, goniální úhel)
Časové okno: Od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
Úhel SN-MP mezi rovinou Sella/Nasion a mandibulární rovinou goniální úhel, úhel mezi rovinou Ar-Go a Go-Me
|
Od začátku léčby do konce po 24 měsících
|
|
Změny sklonu horních řezáků
Časové okno: Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
Sklon řezáku: Úhel mezi dlouhým osou horního řezáku a Sella Nasion
|
Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
|
Hodnoty overbite a overlet
Časové okno: Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
Overbite MM: Horizontální vzdálenost mezi horní a dolní řezáky na okluzní rovině Overvit Mm: Svislá vzdálenost mezi horní a dolní řezáky v okluzní rovině
|
Od začátku léčby do a po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubů
- Abnormality čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Mandibulární choroby
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Malokluze
- Prognatismus
- Malokluze, úhlová třída III
Další identifikační čísla studie
- 75.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .