- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06859606
Mandibular sekvensiell distalisering versus klasse III -elastikk med klare justerere i klasse III pasienter
3. mars 2025 oppdatert av: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Mandibular sekvensiell distalisering versus klasse III -elastikk med klare justerere i klasse III -pasienter: en randomisert kontrollert studie
Distaliserende mandibulære molarer kan være indikert for pasienter med mindre skjelettklasse III -avvik eller i klasse III personer med mild trengsel.
Tradisjonelt ble mandibular molar distalisering oppnådd ved bruk av elastikk, åpne spoler og multiloop Edgewise Archwire -teknikken.
De siste årene er det utviklet flere teknikker for å redusere avhengigheten av pasientens etterlevelse, for eksempel skjelettforankring.
Nylig har flere rapporter blitt publisert om mandibular distal bevegelse ved bruk av miniscrews, og noen saksrapporter har vist muligheten for å oppnå klasse III-korreksjon med sekvensiell mandibular distalisering hos ikke-voksende fag ved hjelp av klare justerere.
Imidlertid bør en god klinisk vurdering alltid gjøres på grunnlag av et høyere bevisnivå.
Derfor er formålet med den nåværende prospektive studien å gi en detaljert analyse av de underliggende skjelett- og tannendringene bestemt ved mandibular distaliseringsterapi med den sekvensielle Invisalign -protokollen i permanent tannbehandling.
Dette vil bli oppnådd ved å teste følgende nullhypotese: Mandibular molar distalisering er ikke oppnåelig med justerere uten anvendelse av TAD -er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Malocclusion i klasse III regnes som en av de mest utfordrende maxillofacial lidelsene i klinisk praksis preget av et antero-posterior avvik med mandibular fremspring, maxillary tilbaketrekning eller en kombinasjon av begge deler.
Hos voksne pasienter er håndtering av denne tilstanden ytterligere komplisert av fraværet av gjenværende skjelettvekst, og begrenser terapeutiske alternativer til kjeveortopediske intervensjoner og i noen tilfeller kirurgiske inngrep.
Diagnose hos voksne pasienter i klasse III krever å skille mellom skjelettmaloklusjon og dento-alveolar avvik.
Kombinasjonen av ortognatisk kirurgi og kjeveortopedisk terapi representerer gullstandarden for mer alvorlige skjelettklasse III disharmonier, noe som fører til en forbedring av både funksjon og estetikk.
På den annen side, i klasse III-tilfeller preget av en utbredt tannkomponent eller mild skjelettavvik, kan maloklusjonen tas opp med en dento-alveolar kompensasjon.
I disse tilfellene er de kliniske målene å oppnå et riktig sagittal, hjørnetann og molar klasse I -forhold, samt ideelle verdier av overjet og overbitt.
Den ikke-kirurgiske ortopediske tilnærmingen innebærer anvendelse av klasse III-elastikk eller distalisering av de nedre jekslene, som kan forbedre det sagittale okklusale forholdet.
Faktisk tillater mandibular distalisering økningen av lavere buelengde sammen med oppnåelsen av det nødvendige rommet for å rette opp et forhold i klasse III.
Imidlertid gjør bentetthet og rotanatomi lavere molar distalisering vanskelig å oppnå.
I tillegg er en av de hyppigste bivirkningene representert ved det fremre forankringstapet med en forverring av nedre incisor -proklinasjon og overjetverdier.
Tradisjonelle apparater har bruk av åpne spiralfjærer, interbarkelastikk og leppefangerenhet kombinert med faste apparater.
I dag gir utviklingen av Clear Aligners -teknologi nye muligheter selv i styringen av komplekse maloklusjonssaker, inkludert avvik i klasse III.
Spesielt er molare distaliseringsbevegelser og intermaxillære elastikker blitt foreslått som en gyldig klinisk strategi for å forbedre det okklusale forholdet uten å kreve skjelettforankringsapparater.
Under sagittalmekanikken bør overkorrigerte bevegelser planlegges for å oppnå mer kroppslige bevegelser av de nedre jekslene.
Dessuten støttes den beste nøyaktigheten og forutsigbarheten til distaliseringsbevegelser av sekvensiell iscenesettelse og tilstedeværelsen av tilknytning på tannoverflatene.
I dag er vitenskapelige bevis på dette emnet begrenset, og det påvirkes av begrensninger når det gjelder prøvestørrelse, retrospektiv design og mangel på langsiktig observasjon.
Målet med denne studien var derfor å evaluere effektiviteten og effektiviteten til intermaxillary elastics kombinert med lavere molar distalisering ved hjelp av klare justerere i behandlingen av maloklusjon av klasse III hos voksne pasienter.
Mer spesifikt ble en randomisert kontrollert studie (RCT) utført for å evaluere den antero-posterior korreksjon indusert av klasse III-elastikk kombinert med lavere distaliseringsbevegelser og anvendelse av klasse III-elastikk alene.
Muligheten for å oppnå tilfredsstillende kliniske utfall uten bruk av skjelettforankring ble ansett for å unngå en invasiv kjeveortopedisk tilnærming
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder (≥19 år)
- permanent tannbehandling inkludert andre permanente molarer
- Skjelettklasse I eller svak klasse III (-2 ° <anb < +2 °)
- Normalt skjelettdivergensmønster (Sn^gegn, 27 ° -37 °)
- Klasse III hjørnetann og molar forhold ved baseline (T0), moderat nedre bue -trengsel (≤ +4 mm)
- God overholdelse av justerere og elastikk (≥ 20 timer/dag)
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig skjelettklasse III malocclusion (ANB <-2 °)
- tverrgående maxillary mangel
- Bruk av midlertidige forankringsenheter (TADS)
- Ekstraksjonsbehandlinger andre enn tredje molarer
- periodontal sykdom eller temporomandibular lidelser (TMD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Lavere distaliseringsprotokoll
I gruppe 1 (lavere distaliseringsprotokoll) gjennomgikk alle forsøkspersoner lavere molar distalisering kombinert med klasse III -elastikk.
|
Lavere distaliseringsprotokoll inkluderte ekstraksjon av de nedre tredje molarene før behandlingen startet og en 50% sekvensiell lavere distalisering med to tenner som ble distalisert om gangen.
Distaliseringen startet med bevegelse av nedre andre molarer, etterfulgt av de første jekslene halvveis i prosessen, og så videre.
Når hjørnetann nådde riktig stilling, fullførte tilbaketrekning av "masse" av de fire fortennene behandlingsplanen.
Protokollen omfattet bruk av Intermaxillary Elastics for klasse III for å støtte distaliseringsbevegelsen og for å kontrollere proklinasjonen av lavere fortenner
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, ikke-forstyrrelsesprotokoll
I gruppe 2 (ikke-distaliseringsprotokoll) ble alle forsøkspersoner behandlet med Dento-Alveolar Expansion og klasse III-elastikk
|
Ikke-instaliseringsprotokoll inneholdt utvinning av de nedre tredje jekslene før behandling, tverrgående dento-alveolar koordinering, strategisk interproksimal reduksjon (IPR) i det fremre segmentet av den nedre buen, og tilsetningen av klasse III-elastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre molare posisjonsendringer uttrykt ved hjelp av lineære og vinkelmålinger (L6 -MP mm; L6 -MP -vinkel; L6 - Cogo MM; L6 Apex - Cogo MM)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten etter 24 måneder
|
L6 -MP mm: Lineær avstand mellom mesial cusp av nedre første molar og mandibular plan L6 -MP -vinkel: vinkel mellom lang akse av nedre første molar og mandibular plan L6 - COGO LEM: Lineær avstand mellom linjen mesial cusp av lavere første og cogo Lower L6 Ape -cogo mm: Linar -avstand av den apex -l6 L6 -acogo -kogo.
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tilbøyeligheten til de nedre fortennene (impa vinkel)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
Impa vinkel: vinkel mellom lang akse på den nedre fortenn og mandibulære plan
|
Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
|
Endringer i posisjonen til de nedre fortennene (L1 -COGO MM; L1APEX - COGO)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
L1 -Cogo MM: Lineær avstand mellom spisskronen til den nedre fortenner L1APEX - COGO MM: Lineær avstand mellom spissen til den nedre fortenn og COGO -linjen
|
Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
|
Sagittal skjelettendringer (SNA -vinkel, SNB -vinkel, ANB -vinkel)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt etter 24 måneder
|
SNA -vinkel: Maxillary Sagittal Position SNB Vinkel: Mandibular sagittal posisjon Anb vinkel: maxillomandibular sagittal avvik
|
Fra behandlingsstart til slutt etter 24 måneder
|
|
Sagittal skjelettendringer (Wits Appraisal)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutt etter 24 måneder
|
Wits Appraisal: Maxillomandibular Sagittal Dispancy
|
Fra behandlingsstart til slutt etter 24 måneder
|
|
Vertikale skjelettendringer (Sn^mp vinkel, gonial vinkel)
Tidsramme: Fra begynnelsen av behandlingen til slutten etter 24 måneder
|
SN-MP vinkel mellom sella/nasionplan og mandibular plan gonial vinkel, vinkel mellom ar-go-plan og go-me-plan
|
Fra begynnelsen av behandlingen til slutten etter 24 måneder
|
|
Endringer av øvre fortenner tilbøyelighet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
Fortenns inklinasjon: vinkel mellom lang akse på øvre fortenn og sella nasion
|
Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
|
Overbitt- og overjetverdier
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
Overbitt MM: Horisontal avstand mellom øvre og nedre fortenner på Occlusal Plane Overjet MM: Vertikal avstand mellom øvre og nedre fortenner på okklusalplanet
|
Fra behandlingsstart til og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannsykdommer
- Kjeveabnormiteter
- Kjeveanomalier
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Underkjevesykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusjon
- Prognatisme
- Maloklusjon, vinkelklasse III
Andre studie-ID-numre
- 75.23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .