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Distalización secuencial mandibular versus elásticos de clase III con alineadores claros en pacientes de clase III

3 de marzo de 2025 actualizado por: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences

Distalización secuencial mandibular versus elastics de clase III con alineadores claros en pacientes de clase III: un ensayo controlado aleatorio

Los molares mandibulares distalizantes pueden estar indicados para pacientes con discrepancias menores de clase III o en sujetos de clase III con hacinamiento leve. Tradicionalmente, la distalización molar mandibular se logró utilizando elásticos, bobinas abiertas y la técnica de Archwire Multiloop Edgewise. En los últimos años, se han desarrollado varias técnicas para reducir la dependencia del cumplimiento del paciente, como el anclaje esquelético. Recientemente, se han publicado varios informes sobre el movimiento distal mandibular utilizando miniscrews y algunos informes de casos han demostrado la posibilidad de obtener la corrección de clase III con distalización mandibular secuencial en sujetos no crecientes por medio de alineadores claros. Sin embargo, siempre se debe hacer un juicio clínico sólido sobre la base de un mayor nivel de evidencia. Por lo tanto, el propósito del presente estudio prospectivo es proporcionar un análisis detallado de los cambios esqueléticos y dentales subyacentes determinados por la terapia de distalización mandibular con el protocolo Invisalign secuencial en la dentición permanente. Esto se logrará probando la siguiente hipótesis nula: la distalización molar mandibular no se puede lograr con alineadores sin la aplicación de TAD.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La maloclusión de clase III se considera uno de los trastornos maxilofaciales más desafiantes en la práctica clínica caracterizada por una discrepancia antero-posterior con protrusión mandibular, retrusión maxilar o una combinación de ambos. En pacientes adultos, el manejo de esta afección se complica aún más por la ausencia de crecimiento esquelético residual, limitando las opciones terapéuticas a las intervenciones de ortodoncia y, en algunos casos, los procedimientos quirúrgicos. El diagnóstico en pacientes adultos de clase III requiere distinguir entre la maloclusión esquelética y la discrepancia dento-alveolar. La combinación de cirugía ortognática y terapia de ortodoncia representa el estándar de oro para desarmonías esqueléticas de clase III más severas, lo que lleva a una mejora de la función y la estética. Por otro lado, en los casos de clase III caracterizados por un componente dental prevalente o una discrepancia esquelética leve, la maloclusión puede abordarse con una compensación dentoalveolar. En estos casos, los objetivos clínicos son lograr una relación sagital, canina y molar de clase I correcta, así como valores ideales de sobrejetreo y sobrecarga. El enfoque ortopédico no quirúrgico implica la aplicación de elásticos de clase III o la distalización de los molares inferiores, lo que puede mejorar la relación oclusal sagital. De hecho, la distalización mandibular permite el aumento de la longitud del arco inferior junto con el logro del espacio necesario para corregir una relación de clase III. Sin embargo, la densidad ósea y la anatomía de la raíz dificultan la distalización molar más baja. Además, uno de los efectos adversos más frecuentes está representado por la pérdida de anclaje anterior con un empeoramiento de los valores más bajos de la proclinación incisiva y el sobrejetreo por encima. Los electrodomésticos tradicionales cuentan con el uso de resortes de bobina abierta, elásticos entre arco y dispositivo de parachoques de labios combinado con electrodomésticos fijos. Hoy en día, el desarrollo de la tecnología de alineadores claros ofrece nuevas oportunidades incluso en la gestión de casos complejos de maloclusión, incluidas las discrepancias de clase III. En particular, los movimientos de distalización molar y los elásticos intermaxilares se han propuesto como una estrategia clínica válida para mejorar la relación oclusal sin requerir dispositivos de anclaje esquelético. Durante la mecánica sagital, se deben planificar movimientos demasiado corregidos para obtener más movimientos corporales de los molares inferiores. Además, la mejor precisión y previsibilidad de los movimientos de distalización están respaldados por la estadificación secuencial y la presencia de accesorios en las superficies de los dientes. Hoy en día, la evidencia científica sobre este tema es limitada y está influenciada por restricciones en términos de tamaño de muestra, diseño retrospectivo y falta de observación a largo plazo. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y la eficiencia de los elásticos intermaxilares combinadas con la distalización molar más baja por medio de alineadores claros en el tratamiento de la maloclusión de clase III en pacientes adultos. Más específicamente, se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) para evaluar la corrección antero-posterior inducida por los elásticos de clase III combinados con movimientos de distalización más bajos y la aplicación de elásticos de clase III solos. Se consideró la posibilidad de lograr resultados clínicos satisfactorios sin el uso del anclaje esquelético para evitar un enfoque de ortodoncia invasiva

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00131
        • Saint Camillus International University of Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad adulta (≥19 años)
  • dentición permanente que incluye segundos molares permanentes
  • Clase Skeletal I o Ligera Clase III (-2 ° <ANB < +2 °)
  • Patrón de divergencia esquelética normal (Sn^gogn, 27 ° -37 °)
  • Relación canina y molar de clase III al inicio (T0), moderado arcio inferior (≤ +4 mm)
  • buen cumplimiento de los alineadores y los elásticos (≥ 20 horas/día)

Criterios de exclusión:

  • Maloclusión esquelética severa III (ANB <-2 °)
  • deficiencia maxilar transversal
  • Uso de dispositivos de anclaje temporal (TAD)
  • Tratamientos de extracción distintos del tercer molares
  • enfermedad periodontal o trastornos temporomandibulares (TMD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Protocolo de distalización más bajo
En el grupo 1 (protocolo de distalización más bajo), todos los sujetos se sometieron a una distalización molar más baja combinada con los elásticos de clase III.
El protocolo de distalización más bajo incluyó la extracción de los terceros molares inferiores antes de comenzar el tratamiento y una distalización más baja secuencial del 50% con dos dientes distalizados a la vez. La distalización comenzó con el movimiento de los segundos molares inferiores, seguido por los primeros molares a mitad de camino a través del proceso, y así sucesivamente. Una vez que el canino alcanzó la posición correcta, la retracción "en masa" de los cuatro incisivos completó el plan de tratamiento. El protocolo comprendió el uso de elásticos intermaxilares de clase III para apoyar el movimiento de distalización y controlar la proclinación de incisivos más bajos
Experimental: Grupo 2, Protocolo de no distalización
En el Grupo 2 (Protocolo de no distalización), todos los sujetos fueron tratados con expansión dento-alveolar y elásticos de clase III
El protocolo de no distalización presentó la extracción de los terceros molares inferiores antes de comenzar el tratamiento, la coordinación dento-alveolar transversal, la reducción interproximal estratégica (DPR) en el segmento anterior del arco inferior y la adición de elástica de clase III elástica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios posicionales molar inferiores expresados ​​por medio de mediciones lineales y angulares (L6 -MP mm; ángulo de L6 -MP; L6 - COGO MM; L6 APEX - COGO MM)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final a los 24 meses
L6 -MP MM: Distancia lineal entre la cúspide mesial del plano del primer molar y mandibular inferior L6 -MP Ángulo: Ángulo entre el eje largo del primer molar inferior y el plano mandibular L6 - COgo MM: Distancia lineal entre la cúspide mesial de la línea de cúspide del primer molar inferior y COGO L6 APEX - COGO MM: Distancia lineal entre el primer molar y cógo ​​inferior Molar
Desde el comienzo del tratamiento hasta el final a los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la inclinación de los incisivos inferiores (ángulo de impa)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Ángulo de impa: ángulo entre el eje largo del incisor inferior y el plano mandibular
Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Cambios en la posición de los incisivos inferiores (L1 -COGO MM; L1APEX - COGO)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
L1 -COGO MM: Distancia lineal entre la corona de la punta del incisivo inferior L1APEX - COGO MM: Distancia lineal entre el ápice del incisor inferior y la línea COGO
Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Cambios esqueléticos sagitales (ángulo SNA, ángulo de SNB, ángulo de ANB)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Ángulo de SNA: posición sagital maxilar Ángulo de snb: posición sagital mandibular Ang Ángulo: Maxillomandibular Sagital Discrepancy
Desde el inicio del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Cambios esqueléticos sagitales (evaluación del ingenio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Evaluación de ingenio: discrepancia sagital maxillomandibular
Desde el inicio del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Cambios esqueléticos verticales (ángulo Sn^mp, ángulo gonial)
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Ángulo de SN-MP entre el plano de silla/nasión y el ángulo gonial del plano mandibular, ángulo entre el plano AR-go y el plano go-me
Desde el comienzo del tratamiento hasta el final a los 24 meses
Cambios de la inclinación de los incisivos superiores
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Inclinación del incisivo: ángulo entre el eje largo del incisivo superior y la nasión de silla
Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Valores de sobrecarga y sobrejetreo
Periodo de tiempo: Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses
Overbite mm: distancia horizontal entre los incisivos superiores e inferiores en el plano oclusal Overjet mm: distancia vertical entre los incisivos superiores e inferiores en el plano oclusal
Desde el comienzo del tratamiento hasta el y a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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