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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06859606
Mandibuläre sequentielle Distalisierung im Vergleich zu Elastik der Klasse III mit klaren Aligner bei Patienten der Klasse III
3. März 2025 aktualisiert von: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Mandibuläre sequentielle Distalisierung im Vergleich zu Elastik der Klasse III mit klaren Aligner bei Patienten der Klasse III: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Distalisierende Unterkiefermolaren können für Patienten mit geringfügigen Skelettklassen -III -Diskrepanzen oder bei Patienten mit mildem Überfluss angezeigt werden.
Traditionell wurde die molare Distalisierung der Unterkiefer unter Verwendung von Elastik, offenen Spulen und der Multiloop Edge -Archwire -Technik erreicht.
In den letzten Jahren wurden verschiedene Techniken entwickelt, um die Abhängigkeit von der Einhaltung von Patienten zu verringern, wie z. B. Skelettverankerungen.
In letzter Zeit wurden mehrere Berichte über die distale Bewegung von Unterkiefer unter Verwendung von Minischien veröffentlicht, und einige Fallberichte haben gezeigt, dass die Correction der Klasse III mit sequentieller Distalisierung der Unterkiefer bei nicht wachsenden Probanden mittels klarer Aligner erfasst wird.
Ein solides klinisches Urteilsvermögen sollte jedoch immer auf der Grundlage eines höheren Beweisgrades vorgenommen werden.
Der Zweck der vorliegenden prospektiven Studie besteht daher darin, eine detaillierte Analyse der zugrunde liegenden Skelett- und Zahnveränderungen zu liefern, die durch die Distalisierungstherapie der Unterkieferdistalisierung mit dem sequentiellen Invisalign -Protokoll im permanenten Gebiss bestimmt werden.
Dies wird erreicht, indem die folgende Nullhypothese getestet wird: Die molare Distalisierung der Unterkiefer ist ohne die Anwendung von Tads nicht erreichbar.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malokklusion der Klasse III gilt als eine der anspruchsvollsten maxillofazialen Erkrankungen in der klinischen Praxis, die durch eine antero-posterior-Diskrepanz mit Unterkiefer-Vorsprung, Kieferretrusion oder eine Kombination aus beiden gekennzeichnet ist.
Bei erwachsenen Patienten wird die Behandlung dieser Erkrankung durch das Fehlen eines verbleibenden Skelettwachstums weiter kompliziert, die therapeutische Optionen auf kieferorthopädische Interventionen und in einigen Fällen chirurgische Eingriffe einschränken.
Die Diagnose bei erwachsenen Patienten der Klasse III erfordert die Unterscheidung zwischen Skelett-Malokklusion und dentoalveolarer Diskrepanz.
Die Kombination einer orthognathischen Chirurgie und einer kieferorthopädischen Therapie stellt den Goldstandard für schwerere Disharmonien der Skelettklasse III dar, was zu einer Verbesserung der Funktion und der Ästhetik führt.
Andererseits kann in Fällen der Klasse III, die durch eine vorherrschende Zahnkomponente oder eine milde Skelett-Diskrepanz gekennzeichnet sind, die Malokklusion mit einer dentoalveolären Kompensation angegangen werden.
In diesen Fällen sind die klinischen Ziele, eine korrekte Beziehung zwischen Sagittal-, Hunde- und Molarklassen -I -Beziehung sowie ideale Werte von Überschwemmungen und Überbiss zu erreichen.
Der nicht-chirurgische orthopädische Ansatz beinhaltet die Anwendung der Elastik der Klasse III oder die Distalisierung der unteren Molaren, die die Sagittal-Okklusalbeziehung verbessern kann.
Tatsächlich ermöglicht die Unterkieferdistalisierung die Erhöhung der niedrigeren Bogenlänge zusammen mit dem Erreichen des notwendigen Raums, um eine Beziehung zwischen den Klasse -III zu korrigieren.
Die Knochendichte und die Wurzelanatomie erschweren jedoch eine niedrigere molare Distalisierung.
Darüber hinaus wird einer der häufigsten nachteiligen Effekte durch den vorderen Verankerungsverlust mit einer Verschlechterung der Proklination mit niedrigeren Schneidezähne und Überschwemmungswerten dargestellt.
Herkömmliche Geräte verfügen über die Verwendung von offenen Spulenfedern, Inter -Erzelastik und Lip -Stoßfänger -Gerät in Kombination mit festen Geräten.
Heutzutage bietet die Entwicklung der klaren Aligner -Technologie auch bei der Verwaltung komplexer Malokklusionsfälle, einschließlich der Diskrepanzen der Klasse III, neue Möglichkeiten.
Insbesondere wurden molare Distalisierungsbewegungen und intermaxilläre Elastik als gültige klinische Strategie zur Verbesserung der Okklusalbeziehung vorgeschlagen, ohne dass Geräte für Skelettverankerungen erforderlich sind.
Während der sagittalen Mechanik sollten überkorrigierte Bewegungen geplant werden, um körperlichere Bewegungen der unteren Molaren zu erhalten.
Darüber hinaus werden die beste Genauigkeit und Vorhersehbarkeit von Distalisierungsbewegungen durch die sequentielle Inszenierung und das Vorhandensein von Aufsätzen auf den Zahnoberflächen gestützt.
Heutzutage sind die wissenschaftlichen Erkenntnisse zu diesem Thema begrenzt und durch Einschränkungen hinsichtlich der Stichprobengröße, des retrospektiven Designs und des Mangels an langfristiger Beobachtung beeinflusst.
Das Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Wirksamkeit und Effizienz der intermaxillären Elastik in Kombination mit einer niedrigeren molaren Distalisierung durch klare Aligner bei der Behandlung der Malokklusion der Klasse III bei erwachsenen Patienten zu bewerten.
Insbesondere wurde eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, um die durch die Elastik der Klasse III induzierte antero-posterioren Korrektur in Kombination mit niedrigeren Distalisierungsbewegungen und der Anwendung der Elastik der Klasse III allein zu bewerten.
Die Möglichkeit, zufriedene klinische Ergebnisse ohne die Verwendung von Skelettverankerungen zu erfüllen, wurde in Betracht gezogen, um einen invasiven kieferorthopädischen Ansatz zu vermeiden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rome, Italien, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Alter (≥19 Jahre)
- permanenter Gebiss einschließlich zweiter permanenter Molaren
- Skelettklasse I oder leichte Klasse III (-2 ° <Anb < +2 °)
- Normales Skelett-Divergenzmuster (Sn^Gegn, 27 ° -37 °)
- Klasse III Hunde- und Molarbeziehung zu Studienbeginn (T0), moderates Unterbrechung des unteren Bogens (≤ +4 mm)
- Gute Einhaltung von Aligern und Elastik (≥ 20 Stunden pro Tag)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Malokklusion der Skelettklasse III (ANB <-2 °)
- Transversal Maxillary Mangel
- Verwendung von vorübergehenden Anchorage -Geräten (Tads)
- andere Extraktionsbehandlungen als die dritte Molaren
- Parodontitis oder Temporomandibularstörungen (TMDs).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 - niedrigeres Distalisierungsprotokoll
In Gruppe 1 (niedrigeres Distalisationsprotokoll) wurden alle Probanden mit Elastik der Klasse III in Kombination einer niedrigeren Molarendistalisierung unterzogen.
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Das niedrigere Distalisierungsprotokoll umfasste die Extraktion der unteren dritten Molaren vor Beginn der Behandlung und eine aufeinanderfolgende niedrigere Distalisierung von 50%, wobei zwei Zähne gleichzeitig distalisiert wurden.
Die Distalisierung begann mit der Bewegung der unteren zweiten Molaren, gefolgt von den ersten Backenzäern in der Mitte des Prozesses und so weiter.
Sobald der Hund die richtige Position erreichte, absolvierte der Rückzug der vier Schneidezähne den Behandlungsplan.
Das Protokoll umfasste die Verwendung der intermaxillären Elastik der Klasse III, um die Distalisierungsbewegung zu unterstützen und die Proklinierung von unteren Schneidezägern zu kontrollieren
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Experimental: Gruppe 2, Nicht-Distalisierungsprotokoll
In Gruppe 2 (Nicht-Distalisierungsprotokoll) wurden alle Probanden mit dentoalveolarer Expansion und Elastik der Klasse III behandelt
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Das Nicht-Distalisierungsprotokoll enthielt die Extraktion der unteren dritten Molaren vor Beginn der Behandlung, der transversalen dentoalveolären Koordination, der strategischen interproximalen Reduktion (IPR) im vorderen Segment des unteren Bogens und der Zugabe von Elastik der Klasse III
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untere molare Positionsänderungen, die mittels linearer und Winkelmessungen exprimiert werden (L6 -mp mm; L6 -MP -Winkel; L6 - Cogo MM; L6 Apex - Cogo MM)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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L6 -mp MM: Linearer Abstand zwischen dem mesialen Spitzenreiter des unteren ersten Molaren und der Unterkieferebene L6 -MP -Winkel: Winkel zwischen der langen Achse der unteren Molaren und der Unterkieferebene L6 - Cogo MM: linearer Abstand zwischen dem mesialen Cusp des unteren ersten Molar- und Cogo -Linie L6 APEX - COGO MM: LINIAL -DUSPEN: LINIAL -DISPIGUNG DER LINIAL -FUMPER DER APEX der APEX -LINACO -Linie und Cogo -MM: Linear -Entfernung der APEX -Linearstufe und linearer Entfernung der APEX der APEX der apoden Molar -Linie und des unteren Molar -Molar -Line -Linie -Linear -Linear -Linears und des Linear -Abstand
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Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Neigung der unteren Schneidezähne (IMPA -Winkel)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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IMPA -Winkel: Winkel zwischen der langen Achse des unteren Schneidezahns und der Unterkieferebene
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Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Änderungen der Position der unteren Schneidezähne (L1 -Cogo MM; L1APEX - COGO)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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L1 -Cogo MM: Linearer Abstand zwischen der Spitzekrone des unteren Schneidezahns L1APEX - COGO MM: Linearer Abstand zwischen der Spitze des unteren Schneidezahns und der Cogo -Linie
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Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Sagittales Skelettveränderungen (SNA -Winkel, SNB -Winkel, ANB -Winkel)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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SNA -Winkel: maxilläre sagittale Position SNB Winkel: mandibuläre sagittale Position Anb Winkel: Maxillomandibuläres sagittaler Diskrepanz
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Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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Sagittal Skelettveränderungen (Wits -Bewertung)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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Bewertung der Witz: maxillomandibuläre sagittale Diskrepanz
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Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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Vertikale Skelettveränderungen (Sn^mp Winkel, Gonialwinkel)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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SN-MP-Winkel zwischen Sella/Nasionsebene und Gonialwinkel der Unterkieferebene, Winkel zwischen AR-Go-Ebene und GO-Me-Ebene
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Von Beginn der Behandlung bis zum Ende nach 24 Monaten
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Änderungen der Neigung der oberen Schneidezähne
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Schneidezahnneigung: Winkel zwischen langer Achse des oberen Schneidezahns und Sella Nasion
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Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Überbiss- und Über -Jet -Werte
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Overbite MM: Horizontaler Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezägern auf der Okklusalebene Overjet MM: vertikaler Abstand zwischen den oberen und unteren Schneidezägern auf der Okklusalebene
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Von Beginn der Behandlung bis hin zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Kieferanomalien
- Maxillofaziale Anomalien
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Unterkiefererkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Malokklusion
- Prognathie
- Malokklusion, Winkelklasse III
Andere Studien-ID-Nummern
- 75.23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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