- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06859606
Последовательная дистализация нижней челюсти по сравнению с эластиками III класса III с четкими выравнивателями у пациентов с III класса III
3 марта 2025 г. обновлено: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Последовательная дистализация нижней челюсти в сравнении с эластиками класса III с четкими выравнивателями у пациентов с III класса: рандомизированное контролируемое исследование
Дистализирующие нижнечелюстные моляры могут быть указаны для пациентов с незначительными скелетными расхождениями III класса III или у субъектов III класса с легкой толпой.
Традиционно, молярная дистализация нижней челюсти была достигнута с использованием эластиков, открытых катушек и техники MultiLoop Edgewise Archwire.
В последние годы было разработано несколько методов, чтобы снизить зависимость от соответствия пациентам, например, скелетная закрепление.
В последнее время было опубликовано несколько отчетов о дистальном движении нижней челюсти с использованием манисквистов, и некоторые отчеты о случаях показали возможность получения коррекции III класса с последовательной дистализацией нижней челюсти у нерастущих субъектов с помощью четких выравнивателей.
Тем не менее, здравое клиническое суждение всегда следует принимать на основе более высокого уровня доказательств.
Следовательно, цель настоящего проспективного исследования состоит в том, чтобы провести подробный анализ основных скелетных и зубных изменений, определяемых терапией дистализацией нижней челюсти с последовательным протоколом Invisalign в постоянном зубном протезе.
Это будет достигнуто путем проверки следующей нулевой гипотезы: молярная дистализация нижней челюсти не достижима с выравнивателями без применения TAD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Слоловое приключение класса III считается одним из наиболее сложных челюстно-лицевых расстройств при клинической практике, характеризующемся передне-стойким расхождением с выступлением нижней челюсти, верхнечелюстной втулкой или комбинацией обоих.
У взрослых пациентов управление этим состоянием еще более осложняется отсутствием остаточного роста скелета, ограничивая терапевтические варианты ортодонтическими вмешательствами и, в некоторых случаях, хирургические процедуры.
Диагностика у взрослых пациентов класса III требует различения скелетного нарушения и лежащего в дне-альвеолярном расхождении.
Комбинация ортогнатической хирургии и ортодонтической терапии представляет собой золотой стандарт для более тяжелых распад скелета III класса III, что приводит к улучшению как функции, так и эстетики.
С другой стороны, в случаях III класса, характеризующихся распространенным стоматологическим компонентом или легким расхождением скелета, злоупотребление может быть решена с помощью зубной альвеолярной компенсации.
В этих случаях клинические цели состоит в том, чтобы достичь правильной связи сагиттальной, собаки и молярного класса I, а также идеальные ценности Overjet и Over -Cyte.
Нехирургический ортопедический подход включает в себя применение эластиков III класса или дистализацию нижних моляров, что может улучшить сагиттальную окклюзионную связь.
На самом деле, дистализация нижней челюсти позволяет увеличить более низкую длину арки наряду с достижением необходимого пространства для исправления взаимосвязи III класса.
Тем не менее, плотность кости и анатомия корня затрудняют более низкую молярную дистализацию.
Кроме того, одно из наиболее частых побочных эффектов представлена потерей передней закрепления с ухудшением более низких положений резца и избыточных значений.
Традиционные приборы имеют использование открытых катушек, междочных эластиков и устройства для губ в сочетании с фиксированными приборами.
В настоящее время разработка технологии Clear Aligner предоставляет новые возможности даже в управлении сложными случаями нарушения, включая расхождения III класса III.
В частности, в качестве достоверной клинической стратегии были предложены движения молярной дистализации и межмаксиллярные эластики для улучшения взаимосвязи окклюзионной связи без требуния скелетных устройств на якоре.
Во время сагиттальной механики должны быть запланированы чрезмерные поправки, чтобы получить более телесные движения нижних моляров.
Более того, наилучшая точность и предсказуемость движений дистализации подтверждаются последовательной постановкой и наличием прикреплений на поверхностях зубов.
В настоящее время научные данные по этой теме ограничены, и на него влияют ограничения с точки зрения размера выборки, ретроспективного дизайна и отсутствия долгосрочных наблюдений.
Следовательно, цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и эффективность межмаксиллярных эластиков в сочетании с более низкой молярной дистализацией с помощью четких выравнивателей при лечении злоупотребления III класса III у взрослых пациентов.
Более конкретно, было проведено рандомизированное контролируемое исследование (RCT) для оценки передне-ходовой коррекции, вызванной эластиками III класса в сочетании с более низкими движениями дистализации и применением только эластиков класса III.
Возможность достижения удовлетворительных клинических результатов без использования скелетного якорного стояка была рассмотрена, чтобы избежать инвазивного ортодонтического подхода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст (≥19 лет)
- Постоянный зубной зуб, включая вторые постоянные моляры
- Скелетный класс I или небольшой класс III (-2 ° <ANB < +2 °)
- Нормальная дивергентность скелета (sn^gogn, 27 ° -37 °)
- Класс III Клыки и молярная связь на исходном уровне (T0), умеренная толпа нижней арки (≤ +4 мм)
- Хорошее соблюдение выравнивателей и эластиков (≥ 20 часов в день)
Критерии исключения:
- тяжелый скелетный перевозка класса III (ANB <-2 °)
- Поперечный челюстный дефицит
- Использование временных устройств на якоре (TADS)
- экстракционные обработки, отличные от третьих моляров
- заболевание пародонта или височно -нижнечелюстные расстройства (TMDS).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Протокол нижней дистализации
В группе 1 (протокол нижней дистализации) все субъекты перенесли более низкую молярную дистализацию в сочетании с эластиками класса III.
|
Нижний протокол дистализации включал экстракцию нижних третьих моляров перед началом лечения и 50% последовательной нижней дистализации с двумя зубами, которые дистализованы за раз.
Дистализация началась с движения нижних второго моляров, за которым следуют первые моляры на полпути через процесс и так далее.
Как только собачьи достигли правильной позиции, втягивание «Masse» из четырех резцов завершило план лечения.
Протокол включал использование межмаксиллярных эластиков класса III для поддержки движения дистализации и для контроля запланирования нижних резцов
|
|
Экспериментальный: Группа 2, протокол недистализации
В группе 2 (протокол не дистализации) все субъекты обрабатывали с помощью зубчатой альвеолярной экспансии и Elastics класса III
|
Протокол не дистализации включал экстракцию нижних третьих моляров перед началом лечения, трансверсальной зубчатой альвеолярной координации, стратегическое межпоксимальное восстановление (IPR) в переднем сегменте нижней арки и добавление эластиков класса III
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижние молярные позиционные изменения, выраженные с помощью линейных и угловых измерений (L6 -MP MM; угол L6 -MP; L6 - Cogo MM; L6 Apex - Cogo MM)
Временное ограничение: с начала лечения до конца через 24 месяца
|
L6 -MP MM: линейное расстояние между мезиальным пульсом нижней первой молярной и нижней плоскости L6 -MP Угол: угол между длинной осью нижней первой молярной и нижней плоскости L6 - Cogo MM: линейное расстояние между мезиальным пулем
|
с начала лечения до конца через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наклоне нижних резцов (угол IMPA)
Временное ограничение: с начала лечения до и через 24 месяца
|
Угол Impa: угол между длинной осью нижнего резца и плоскости нижней челюсти
|
с начала лечения до и через 24 месяца
|
|
Изменения в положении нижних резцов (L1 -Cogo MM; L1Apex - Cogo)
Временное ограничение: с начала лечения до и через 24 месяца
|
L1 -Cogo MM: линейное расстояние между коронкой наконечника нижнего резца L1Apex - Cogo MM: линейное расстояние между вершиной нижнего резца и линии Cogo
|
с начала лечения до и через 24 месяца
|
|
Сагиттальные скелетные изменения (угол SNA, угол SNB, угол ANB)
Временное ограничение: от начала лечения до конца через 24 месяца
|
Угол SNA: верхнечелюстное сагиттальное положение Угол SNB: сагиттальное положение Анб Угол: Максилломанибулярный сагиттальный расхождение
|
от начала лечения до конца через 24 месяца
|
|
Сагиттальные скелетные изменения (оценка остроумия)
Временное ограничение: от начала лечения до конца через 24 месяца
|
Оценка остроумия: максилломанибулярное сагиттальное расхождение
|
от начала лечения до конца через 24 месяца
|
|
Вертикальные скелетные изменения (угол sn^mp, гониальный угол)
Временное ограничение: с начала лечения до конца через 24 месяца
|
Угол SN-MP между плоскостью Sella/Nasion и гониальным углом плоскости нижней челюсти, угол между плоскостью AR-GO и плоскостью Go-Me
|
с начала лечения до конца через 24 месяца
|
|
Изменения склонности верхних резцов
Временное ограничение: с начала лечения до и через 24 месяца
|
Наклонность резца: угол между длинной осью верхнего резца и Селла -Недазии
|
с начала лечения до и через 24 месяца
|
|
Перекусовые и перекупные значения
Временное ограничение: с начала лечения до и через 24 месяца
|
Сверхвижение мм: горизонтальное расстояние между верхними и нижними резцами на окклюзионной плоскости.
|
с начала лечения до и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания челюсти
- Зубные болезни
- Челюстные аномалии
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Заболевания нижней челюсти
- Аномалии стоматогнатической системы
- Врожденные аномалии
- Неправильный прикус
- Прогнатизм
- Неправильный прикус, класс угла III
Другие идентификационные номера исследования
- 75.23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .