- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06859606
Dislalizzazione sequenziale mandibolare rispetto a elastici di classe III con allineatori chiari nei pazienti di classe III
3 marzo 2025 aggiornato da: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Dislalizzazione sequenziale mandibolare rispetto a elastici di classe III con allineatori chiari nei pazienti di classe III: uno studio controllato randomizzato
I molari mandibolari distanti possono essere indicati per i pazienti con discrepanze di classe III scheletrica minori o nei soggetti di classe III con affollamento lieve.
Tradizionalmente, la distilizzazione molare mandibolare è stata eseguita usando elastici, bobine aperte e la tecnica dell'arco multiloop Edgewise.
Negli ultimi anni sono state sviluppate diverse tecniche per ridurre la dipendenza dalla conformità del paziente, come l'ancoraggio scheletrico.
Recentemente, sono stati pubblicati diversi rapporti sul movimento distale mandibolare usando ministri e alcuni casi clinici hanno dimostrato la possibilità di ottenere una correzione di classe III con distilizzazione mandibolare sequenziale in soggetti non coltivati per mezzo di chiari allineatori.
Tuttavia, un solido giudizio clinico dovrebbe essere sempre emesso sulla base di un livello più elevato di prove.
Pertanto, lo scopo del presente studio prospettico è di fornire un'analisi dettagliata delle variazioni scheletriche e dentali sottostanti determinate dalla terapia di distilizzazione mandibolare con il protocollo sequenziale di Invisalign nella dentatura permanente.
Ciò sarà realizzato testando la seguente ipotesi nulla: la distilizzazione molare mandibolare non è realizzabile con gli allineatori senza l'applicazione di TADS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malocclusione di classe III è considerata uno dei disturbi maxillofacciali più impegnativi nella pratica clinica caratterizzata da una discrepanza antero-posteriore con sporgenza mandibolare, retrusione mascellare o una combinazione di entrambi.
Nei pazienti adulti, la gestione di questa condizione è ulteriormente complicata dall'assenza di crescita scheletrica residua, limitando le opzioni terapeutiche agli interventi ortodontici e, in alcuni casi, procedure chirurgiche.
La diagnosi nei pazienti adulti di classe III richiede distinguere tra malocclusione scheletrica e discrepanza dentoolare.
La combinazione di chirurgia ortognatica e terapia ortodontica rappresenta il gold standard per le disarmonie di classe scheletrica più gravi, portando a un miglioramento sia della funzione che dell'estetica.
D'altra parte, nei casi di classe III caratterizzati da una componente dentale prevalente o una lieve discrepanza scheletrica, la malocclusione può essere affrontata con una compensazione dentoolare.
In questi casi, gli obiettivi clinici sono di ottenere una relazione sagittale, canina e molare corretta, nonché valori ideali di overjet e overbite.
L'approccio ortopedico non chirurgico prevede l'applicazione degli elastici di classe III o la distanza dei molari inferiori, che possono migliorare la relazione occlusale sagittale.
È un dato di fatto, la distanza mandibolare consente l'aumento della lunghezza dell'arco inferiore insieme al raggiungimento dello spazio necessario per correggere una relazione di classe III.
Tuttavia, la densità ossea e l'anatomia della radice rendono difficile il raggiungimento della distilizzazione molare inferiore.
Inoltre, uno degli effetti avversi più frequenti è rappresentato dalla perdita di ancoraggio anteriore con un peggioramento della proclinazione incisivo inferiore e dei valori di overjet.
Gli elettrodomestici tradizionali presentano l'uso di molle a bobine aperte, elastici tra arco e dispositivo per paraurti a labbra combinati con elettrodomestici fissi.
Al giorno d'oggi, lo sviluppo della chiara tecnologia degli allineatori offre nuove opportunità anche nella gestione di casi di malocclusione complessi, comprese le discrepanze di classe III.
In particolare, i movimenti di distilizzazione molare ed elastici intermaxillari sono stati proposti come una valida strategia clinica per migliorare la relazione occlusale senza richiedere dispositivi di ancoraggio scheletrico.
Durante la meccanica sagittale, dovrebbero essere pianificati movimenti eccessivamente corretti per ottenere movimenti più corporei dei molari inferiori.
Inoltre, la migliore accuratezza e prevedibilità dei movimenti di distificazione sono supportate dalla stadiazione sequenziale e dalla presenza di attacchi sulle superfici dei denti.
Al giorno d'oggi, le prove scientifiche su questo argomento sono limitate ed sono influenzate dalle restrizioni in termini di dimensioni del campione, progettazione retrospettiva e mancanza di osservazione a lungo termine.
Pertanto, lo scopo del presente studio era di valutare l'efficacia e l'efficienza degli elastici intermaxillari combinati con una distilizzazione molare inferiore mediante allineatori chiari nel trattamento della malocclusione di classe III nei pazienti adulti.
Più specificamente, è stato condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) per valutare la correzione antero-posteriore indotta dagli elastici di classe III combinati con movimenti di distilizzazione più bassi e l'applicazione degli elastici di classe III da soli.
È stata considerata la possibilità di ottenere risultati clinici soddisfacenti senza l'uso di ancoraggio scheletrico per evitare un approccio ortodontico invasivo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età adulta (≥19 anni)
- Dentatura permanente tra cui secondi molari permanenti
- Classe scheletrica I o leggera Classe III (-2 ° <ANB < +2 °)
- Schema di divergenza scheletrica normale (sn^gogn, 27 ° -37 °)
- Relazione canina e molare di classe III al basale (T0), moderato affollamento dell'arco inferiore (≤ +4 mm)
- Buona conformità con allineatori ed elastici (≥ 20 ore al giorno)
Criteri di esclusione:
- grave malocclusione scheletrica di classe III (ANB <-2 °)
- Carenza mascellare trasversale
- Uso di dispositivi di ancoraggio temporanei (TADS)
- trattamenti di estrazione diversi dai terzi molari
- malattia parodontale o disturbi temporo -mandibolari (TMD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Protocollo di distilizzazione inferiore
Nel gruppo 1 (protocollo di distilizzazione inferiore), tutti i soggetti sono stati sottoposti a una distilizzazione molare inferiore combinata con elastici di classe III.
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Un protocollo di distilizzazione inferiore includeva l'estrazione del terzo molare inferiore prima di iniziare il trattamento e una distilizzazione più sequenziale del 50% con due denti dissilati alla volta.
La distilizzazione è iniziata con il movimento dei molari secondari inferiori, seguiti dai primi molari a metà del processo e così via.
Una volta che il canino ha raggiunto la giusta posizione, la retrazione "in massa" dei quattro incisivi ha completato il piano di trattamento.
Il protocollo comprendeva l'uso di elastici intermaxillari di classe III per supportare il movimento di distilizzazione e per controllare la proclinazione di incisivi inferiori
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Sperimentale: Gruppo 2, protocollo di non dislitazione
Nel gruppo 2 (protocollo di non dislitazione) tutti i soggetti sono stati trattati con espansione dentoolare e elastici di classe III
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Il protocollo di non dislalizzazione presentava l'estrazione del terzo molare inferiore prima di iniziare il trattamento, coordinazione dentoolare trasversale, riduzione interprossimale strategica (IPR) nel segmento anteriore dell'arco inferiore e l'aggiunta di elastici di classe III
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti di posizione molare più bassi espressi mediante misurazioni lineari e angolari (L6 -MP MM; angolo L6 -MP; l6 - cogo mm; l6 apice - cogo mm)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine a 24 mesi
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L6 -MP mm: distanza lineare tra la cuspide mesiale del primo molare e mandibolare inferiore angolo L6 -MP: angolo tra l'asse lungo del primo molare inferiore e del piano mandibolare L6 - Cogo MM: distanza lineare tra la cuspide mesiale della linea molare inferiore e della linea molare inferiore e della linea cogo L6 - Cogo MM: Distanza lineare tra l'opice di prima e cogo
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Dall'inizio del trattamento alla fine a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'inclinazione degli incisivi inferiori (angolo IMPA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Angolo IMPA: angolo tra l'asse lungo dell'incisivo inferiore e il piano mandibolare
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Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Cambiamenti nella posizione degli incisivi inferiori (l1 -cogo mm; l1apex - cogo)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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L1 -Cogo MM: distanza lineare tra la corona della punta dell'incisivo inferiore L1apex - Cogo MM: distanza lineare tra l'apice dell'incisivo inferiore e della linea Cogo
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Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Cambiamenti scheletrici sagittali (angolo SNA, angolo SNB, angolo anb)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine a 24 mesi
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Angolo SNA: posizione sagittale mascellare angolo SNB: posizione sagittale mandibolare ango
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine a 24 mesi
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Cambiamenti scheletrici sagittali (valutazione dell'arguzia)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine a 24 mesi
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SPUGNO DI WITS: discrepanza sagittale maxillomandibolare
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Dall'inizio del trattamento fino alla fine a 24 mesi
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Cambiamenti scheletrici verticali (angolo di sn^mp, angolo goniale)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine a 24 mesi
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Angolo di SN-MP tra piano Sella/nasion e angolo goniale del piano mandibolare, angolo tra piano AR-GO e piano GO-ME
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Dall'inizio del trattamento alla fine a 24 mesi
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Cambiamenti della inclinazione degli incisivi superiori
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Inclinzione dell'incisivo: angolo tra asse lungo dell'incisivo superiore e sella nasion
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Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Valori di overbite e overjet
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Overbite mm: distanza orizzontale tra gli incisivi superiore e inferiore sul piano occlusale overjet mm: distanza verticale tra gli incisivi superiore e inferiore sul piano occlusale
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Dall'inizio del trattamento al e a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
10 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Malattie dei denti
- Anomalie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie mandibolari
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Malocclusione
- Prognatismo
- Malocclusione, Classe Angle III
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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