- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06859606
Distalização seqüencial mandibular versus elastics de classe III com alinhadores claros em pacientes de classe III
3 de março de 2025 atualizado por: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Distalização seqüencial mandibular versus elastics de classe III com alinhadores claros em pacientes de classe III: um estudo controlado randomizado
Os molares mandibulares distalizados podem ser indicados para pacientes com discrepâncias pequenas de classe III esquelética ou em indivíduos de classe III com aglomeração leve.
Tradicionalmente, a distoração molar mandibular era realizada usando elasticas, bobinas abertas e a técnica de arco de arco de várias vezes.
Nos últimos anos, várias técnicas foram desenvolvidas para reduzir a dependência da conformidade com o paciente, como a ancoragem esquelética.
Recentemente, vários relatórios foram publicados sobre o movimento distal mandibular usando miniscrews e alguns relatos de casos mostraram a possibilidade de obter a correção da Classe III com a distoração mandibular seqüencial em indivíduos não crescentes por meio de alinhadores claros.
No entanto, um bom julgamento clínico sempre deve ser feito com base em um nível mais alto de evidência.
Portanto, o objetivo do presente estudo prospectivo é fornecer uma análise detalhada das alterações esqueléticas e dentárias subjacentes determinadas pela terapia de distoração mandibular com o protocolo Invisalign sequencial na dentição permanente.
Isso será realizado testando a seguinte hipótese nula: a distoração molar mandibular não é possível com alinhadores sem a aplicação de TADs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má oclusão de classe III é considerada um dos distúrbios maxilofaciais mais desafiadores da prática clínica caracterizados por uma discrepância ântero-posterior com protrusão mandibular, retrusão maxilar ou uma combinação de ambos.
Em pacientes adultos, o gerenciamento dessa condição é ainda mais complicado pela ausência de crescimento esquelético residual, limitando as opções terapêuticas a intervenções ortodônticas e, em alguns casos, procedimentos cirúrgicos.
O diagnóstico em pacientes adultos de classe III requer distinção entre má oclusão esquelética e discrepância dentoolares-alveolares.
A combinação de cirurgia ortognática e terapia ortodôntica representa o padrão -ouro para desarmonias esqueléticas de classe III mais grave, levando a uma melhoria da função e da estética.
Por outro lado, nos casos de classe III caracterizados por um componente dental predominante ou discrepância esquelética leve, a má oclusão pode ser abordada com uma compensação dentoolar dento-alveolar.
Nesses casos, os objetivos clínicos são alcançar um relacionamento sagital, canino e molar I, corretos, bem como valores ideais de jato e overbite.
A abordagem ortopédica não cirúrgica envolve a aplicação de elastics de classe III ou a distalização dos molares inferiores, o que pode melhorar a relação oclusal sagital.
De fato, a distoração mandibular permite o aumento do menor comprimento do arco, juntamente com a conquista do espaço necessário para corrigir uma relação classe III.
No entanto, a densidade óssea e a anatomia raiz dificultam a distinção molar mais baixa.
Além disso, um dos efeitos adversos mais frequentes é representado pela perda de ancoragem anterior, com um agravamento da proclinação do incisivo inferior e valores de overJet.
Os aparelhos tradicionais apresentam o uso de molas de bobina aberta, elastics entre arco e dispositivo para pára -choques lábios combinados com aparelhos fixos.
Atualmente, o desenvolvimento da Clear Aligner Technology oferece novas oportunidades, mesmo no gerenciamento de casos complexos de má oclusão, incluindo discrepâncias de classe III.
Em particular, os movimentos de distribuição molar e elastics intermaxilares foram propostos como uma estratégia clínica válida para melhorar a relação oclusal sem exigir dispositivos de ancoragem esqueléticos.
Durante a mecânica sagital, os movimentos excessivamente corrigidos devem ser planejados para obter mais movimentos corporais dos molares inferiores.
Além disso, a melhor precisão e previsibilidade dos movimentos de distribuição são suportadas pelo estadiamento seqüencial e pela presença de apegos nas superfícies dentárias.
Atualmente, as evidências científicas sobre esse tópico são limitadas e são influenciadas por restrições em termos de tamanho da amostra, design retrospectivo e falta de observação a longo prazo.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar a eficácia e a eficiência dos elásticos intermaxilares combinados com a menor distribuição molar por meio de alinhadores claros no tratamento da má oclusão de classe III em pacientes adultos.
Mais especificamente, foi realizado um estudo controlado randomizado (ECR) para avaliar a correção ântero-posterior induzida pelos elasticos da Classe III combinados com os movimentos de distribuição mais baixos e a aplicação apenas dos elásticos da Classe III.
A possibilidade de alcançar resultados clínicos satisfatórios sem o uso de ancoragem esquelética foi considerada para evitar uma abordagem ortodôntica invasiva
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade adulta (≥19 anos)
- Dentição permanente, incluindo segundo molares permanentes
- Classe Iqueletal I ou leve classe III (-2 ° <anb < +2 °)
- Padrão de divergência esquelética normal (Sn^gogn, 27 ° -37 °)
- Classe III Relação canina e molar na linha de base (T0), Crowding moderado de arco inferior (≤ +4 mm)
- Boa conformidade com alinhadores e elásticos (≥ 20 horas/dia)
Critérios de exclusão:
- má oclusão esquelética grave III (ANB <-2 °)
- Deficiência maxilar transversal
- Uso de dispositivos de ancoragem temporários (TADs)
- tratamentos de extração além de terceiros molares
- doença periodontal ou distúrbios temporomandibular (TMDs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Protocolo de Distalização Menor
No grupo 1 (protocolo de distribuição inferior), todos os indivíduos foram submetidos à distribuição molar inferior combinada com elastics de classe III.
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O Protocolo de Distalização Menor incluiu a extração dos terceiros molares inferiores antes de iniciar o tratamento e uma distribuição mais baixa seqüencial de 50%, com dois dentes sendo distalizados por vez.
A distribuição começou com o movimento de segundos molares inferiores, seguido pelos primeiros molares no meio do processo, e assim por diante.
Quando o canino atingiu a posição correta, a retração "em massa" dos quatro incisivos concluiu o plano de tratamento.
O protocolo compreendeu o uso da classe intermaxilar Classe III para apoiar o movimento de distribuição e controlar a proclinação de incisivos inferiores
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Experimental: Grupo 2, protocolo de não distribuição
No grupo 2 (protocolo de não-distribuição), todos os indivíduos foram tratados com expansão dento-alveolares e elastics de classe III
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O protocolo de não distribuição apresentou a extração dos terceiros molares inferiores antes do início do tratamento, coordenação do dento-alveolar transversal, redução interproximal estratégica (DPI) no segmento anterior do arco inferior e a adição de elastical de classe III
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações posicionais molares inferiores expressas por meio de medições lineares e angulares (L6 -mp mm; ângulo de L6 -MP; L6 - COGO MM; L6 Apex - COGO mm)
Prazo: Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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L6 -mp mm: distância linear entre a cúspide mesial do ângulo inferior do primeiro molar e do plano mandibular: ângulo entre o eixo longo do primeiro molar e plano mandibular L6 - copo mm: distância linear entre a cúspide Mesial do primeiro molar e a linha de linear inferior do molar e a linear de linear entre o Molar e o Molar Molar e o Molar Molar do Molar Molar e do Molar Molar do Molar e do Mol.
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Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na inclinação dos incisivos inferiores (ângulo de Impa)
Prazo: Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Ângulo de impas: ângulo entre o eixo longo do incisivo inferior e o plano mandibular
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Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Alterações na posição dos incisivos inferiores (L1 -COGO MM; L1APEX - COGO)
Prazo: Desde o início do tratamento até os 24 meses
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L1 -COGO MM: distância linear entre a coroa da ponta do incisivo inferior L1APEX - COGO MM: distância linear entre o ápice do incisivo inferior e a linha COGO
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Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Alterações esqueléticas sagitais (ângulo de SNA, ângulo de SNB, ângulo ANB)
Prazo: Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Ângulo de sna: posição sagital maxilar ângulo SNB: posição sagital mandibular e ângulo: maxilomandibular discrepância sagital
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Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Mudanças esqueléticas sagitais (avaliação do WITS)
Prazo: Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Avaliação de sagacidade: discrepância sagital maxilomandibular
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Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Alterações esqueléticas verticais (ângulo sn^mp, ângulo gonial)
Prazo: Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Ângulo de SN-MP entre o plano de Sella/Nasion e o ângulo gonial do plano mandibular, ângulo entre o plano ar-go e o avião go-me
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Desde o início do tratamento até o fim aos 24 meses
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Mudanças da inclinação dos incisivos superiores
Prazo: Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Incisivo inclinação: ângulo entre o eixo longo do incisivo superior e Sella Nasion
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Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Valores de mordida excessiva e jato
Prazo: Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Overbite mm: distância horizontal entre os incisivos superior e inferior no plano oclusal OverJet MM: distância vertical entre os incisivos superior e inferior no plano oclusal
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Desde o início do tratamento até os 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Doenças de dente
- Anormalidades da mandíbula
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças Mandibulares
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Má oclusão
- Prognatismo
- Má oclusão, Classe III de Angle
Outros números de identificação do estudo
- 75.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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