- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06859606
Mandibulaire sequentiële distalisatie versus klasse III -elastiek met duidelijke aligners in klasse III -patiënten
3 maart 2025 bijgewerkt door: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Mandibulaire sequentiële distalisatie versus klasse III -elastiek met duidelijke aligners bij klasse III -patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Distaliserende mandibulaire kiezen kan worden geïndiceerd voor patiënten met kleine skeletklasse III -discrepanties of bij klasse III -personen met milde drukte.
Traditioneel werd mandibulaire molaire distalisatie bereikt met behulp van elastiek, open spoelen en de Multiloop EdgeWise Archwire -techniek.
In de afgelopen jaren zijn verschillende technieken ontwikkeld om de afhankelijkheid van de naleving van de patiënt te verminderen, zoals skeletanker.
Onlangs zijn verschillende rapporten gepubliceerd over mandibulaire distale beweging met behulp van miniScrews en sommige casusrapporten hebben de mogelijkheid aangetoond om klasse III-correctie te verkrijgen met sequentiële mandibulaire distalisatie bij niet-groeiende proefpersonen door middel van duidelijke aligners.
Er moet echter altijd een goed klinisch oordeel worden gedaan op basis van een hoger niveau van bewijsmateriaal.
Daarom is het doel van de huidige prospectieve studie om een gedetailleerde analyse te geven van de onderliggende skelet- en tandheelkundige veranderingen bepaald door mandibulaire distalisatietherapie met het sequentiële Invisalign -protocol in permanent gebit.
Dit zal worden bereikt door de volgende nulhypothese te testen: mandibulaire molaire distalisatie is niet haalbaar bij aligners zonder de toepassing van TAD's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klasse III malocclusie wordt beschouwd als een van de meest uitdagende maxillofaciale aandoeningen in de klinische praktijk die wordt gekenmerkt door een antero-posterior discrepantie met mandibulaire uitsteeksel, maxillaire retrusie of een combinatie van beide.
Bij volwassen patiënten wordt het beheren van deze aandoening verder gecompliceerd door de afwezigheid van resterende skeletgroei, waardoor therapeutische opties worden beperkt tot orthodontische interventies en, in sommige gevallen, chirurgische procedures.
Diagnose bij klasse III volwassen patiënten vereist onderscheid tussen skeletale malocclusie en dento-alveolaire discrepantie.
De combinatie van orthognathische chirurgie en orthodontische therapie vertegenwoordigt de gouden standaard voor meer ernstige skeletklasse III disharmonieën, wat leidt tot een verbetering van zowel functie als esthetiek.
Aan de andere kant, in klasse III-gevallen die worden gekenmerkt door een heersende tandcomponent of milde skeletafwijking, kan de malocclusie worden aangepakt met een dento-alveolaire compensatie.
In deze gevallen zijn de klinische doelstellingen het bereiken van een correcte relatie met sagittale, honden en molaire klasse I, evenals ideale waarden van overjet en overbite.
De niet-chirurgische orthopedische benadering omvat de toepassing van klasse III-elastiek of de distalisatie van de lagere kiezen, die de sagittale occlusale relatie kunnen verbeteren.
Mandibulaire distalisatie maakt trouwens de toename van de lagere booglengte mogelijk, samen met het bereiken van de benodigde ruimte om een klasse III -relatie te corrigeren.
Botdichtheid en wortelanatomie maken echter lagere molaire distalisatie moeilijk te bereiken.
Bovendien wordt een van de meest frequente bijwerkingen weergegeven door het voorste verankeringsverlies met een verslechtering van lagere snijtanden en overjetwaarden.
Traditionele apparaten hebben het gebruik van open spoelveren, interch -elastiek en lip bumperapparaat gecombineerd met vaste apparaten.
Tegenwoordig biedt de ontwikkeling van Clear Aligner -technologie nieuwe kansen, zelfs bij het beheer van complexe malocclusie -gevallen, inclusief klasse III -discrepanties.
In het bijzonder zijn molaire distalisatiebewegingen en intermaxillaire elastieken voorgesteld als een geldige klinische strategie om de occlusale relatie te verbeteren zonder skeletverankeringsapparaten te vereisen.
Tijdens de sagittale mechanica moeten overgecorrigeerde bewegingen worden gepland om meer lichamelijke bewegingen van de lagere kiezen te verkrijgen.
Bovendien worden de beste nauwkeurigheid en voorspelbaarheid van distalisatiebewegingen ondersteund door de sequentiële enscenering en de aanwezigheid van bevestigingen op de tandoppervlakken.
Tegenwoordig is wetenschappelijk bewijs over dit onderwerp beperkt en wordt het beïnvloed door beperkingen in termen van steekproefomvang, retrospectief ontwerp en gebrek aan langetermijnobservatie.
Daarom was het doel van de huidige studie om de werkzaamheid en efficiëntie van intermaxillaire elastieken te evalueren in combinatie met lagere molaire distalisatie door middel van duidelijke aligners bij de behandeling van klasse III malocclusie bij volwassen patiënten.
Meer specifiek werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd om de antero-posterior correctie te evalueren die werd geïnduceerd door Klasse III-elastiek in combinatie met lagere distalisatiebewegingen en de toepassing van klasse III-elastiek alleen.
De mogelijkheid om bevredigende klinische resultaten te bereiken zonder het gebruik van skeletverankering werd overwogen om een invasieve orthodontische benadering te voorkomen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd (≥19 jaar)
- permanent gebit inclusief tweede permanente kiezen
- Skeletale klasse I of lichte klasse III (-2 ° <anb < +2 °)
- Normaal skeletdivergency-patroon (sn^gogn, 27 ° -37 °)
- Klasse III Canine en molaire relatie bij aanvang (T0), matige lagere boog drukte (≤ +4 mm)
- Goede naleving van aligners en elastiek (≥ 20 uur/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige skeletklasse III malocclusie (ANB <-2 °)
- Transversaal maxillaire tekort
- Gebruik van tijdelijke verankeringsapparaten (TADS)
- extractiebehandelingen anders dan derde kiezen
- parodontitis of temporomandibulaire aandoeningen (TMD's).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 - Lagere distalisatieprotocol
In groep 1 (Lower Distalization Protocol) ondergingen alle proefpersonen een lagere molaire distalisatie gecombineerd met klasse III -elastiek.
|
Lagere distalisatieprotocol omvatte extractie van de onderste derde kiezen voordat de behandeling werd gestart en een sequentiële lagere distalisatie van 50% met twee tanden die tegelijkertijd worden gedistaliseerd.
De distalisatie begon met de beweging van lagere seconde kiezen, gevolgd door de eerste kiezen halverwege het proces, enzovoort.
Zodra de hond de juiste positie had bereikt, voltooide de terugtrekking van de vier snijtanden het behandelplan.
Het protocol omvatte het gebruik van klasse III intermaxillaire elastieken om de distalization -beweging te ondersteunen en om de proclinatie van lagere snijtanden te regelen
|
|
Experimenteel: Groep 2, niet-distalisatieprotocol
In groep 2 (niet-distalisatieprotocol) werden alle proefpersonen behandeld met dento-alveolaire expansie en klasse III-elastiek
|
Niet-distalisatieprotocol bevatte extractie van de onderste derde kiezen vóór het starten van behandeling, transversale dento-alveolaire coördinatie, strategische interproximale reductie (IPR) in het voorste segment van de onderste boog en de toevoeging van klasse III-elastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lagere molaire positionele veranderingen tot expressie gebracht door middel van lineaire en hoekige metingen (L6 -MP mm; L6 -MP -hoek; L6 - Cogo MM; L6 Apex - Cogo MM)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
L6 -mp mm: lineaire afstand tussen de mesiale cusp van lagere eerste molaire en mandibulaire vlak L6 -MP hoek: hoek tussen lange as van een lagere eerste molaire en mandibulaire vlak L6 - Cogo mm: lineaire afstand tussen de mesiale cusp van lagere molaire en cogo -lijn L6 Apex - Cogo - Cogo MM: Linear Dankzij de lagere molar en cogo -lijn
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de neiging van de lagere snijtanden (impa -hoek)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
Impa -hoek: hoek tussen lange as van de onderste snijtand en mandibulair vlak
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
|
Veranderingen in de positie van de lagere snijtanden (L1 -Cogo MM; L1apex - Cogo)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
L1 -Cogo MM: Lineaire afstand tussen de puntkroon van de onderste snijtand L1APEX - COGO MM: Lineaire afstand tussen de top van de lagere snijtand en Cogo -lijn
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
|
Sagittale skeletveranderingen (SNA -hoek, SNB -hoek, ANB -hoek)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
SNA -hoek: maxillaire sagittale positie SNB -hoek: mandibulaire sagittale positie ANB -hoek: maxillomandibulaire sagittale discrepantie
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
|
Sagittale skeletveranderingen (WITS Appraisal)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
WITS Appasal: Maxillomandibular Sagittal Discrepancy
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
|
Verticale skeletveranderingen (sn^mp hoek, goniale hoek)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
SN-MP-hoek tussen Sella/Nasion-vlak en mandibulair vlak Goniale hoek, hoek tussen AR-G-vlak en Go-Me-vlak
|
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde na 24 maanden
|
|
Veranderingen van bovenste snijtanden neiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
Cisor Inclintion: hoek tussen lange as van bovenste snijtand en sella nasion
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
|
Overbite- en overjetwaarden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
Overbite mm: horizontale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden op het occlusale vlak overgeproten mm: verticale afstand tussen de bovenste en onderste snijtanden op het occlusale vlak
|
Vanaf het begin van de behandeling tot en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Kaakafwijkingen
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Mandibulaire aandoeningen
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Malocclusie
- Prognathisme
- Malocclusie, hoekklasse III
Andere studie-ID-nummers
- 75.23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .