- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06859606
Mandibulær sekventiel distalisering versus klasse III elastik med klare alignere hos patienter i klasse III
3. marts 2025 opdateret af: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Mandibulær sekventiel distalisering versus klasse III elastik med klare alignere hos klasse III -patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Distalisering af mandibulære molarer kan være indikeret for patienter med mindre skeletklasse III -uoverensstemmelser eller i klasse III -personer med mild trængsel.
Traditionelt blev mandibular molær distalisering opnået under anvendelse af elastik, åbne spoler og multiloop Edgewise Archwire -teknikken.
I de senere år er der udviklet adskillige teknikker til at reducere afhængigheden af patientoverholdelse, såsom skeletforankring.
For nylig er der offentliggjort flere rapporter om mandibular distal bevægelse ved hjælp af miniscrews, og nogle sagsrapporter har vist muligheden for at opnå klasse III-korrektion med sekventiel mandibulær distalisering hos ikke-voksende emner ved hjælp af klare alignere.
Imidlertid bør en sund klinisk vurdering altid træffes på grundlag af et højere bevisniveau.
Derfor er formålet med den nuværende prospektive undersøgelse at tilvejebringe en detaljeret analyse af de underliggende skelet- og tandlægeændringer bestemt ved mandibular distaliseringsterapi med den sekventielle Invisalign -protokol i permanent tandpræstation.
Dette opnås ved at teste følgende nulhypotese: Mandibulær molær distalisering er ikke opnåelig med alignere uden anvendelse af TAD'er.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klasse III Malocclusion betragtes som en af de mest udfordrende maxillofaciale lidelser i klinisk praksis, der er kendetegnet ved en antero-posterior uoverensstemmelse med mandibular fremspring, maxillær tilbagetrækning eller en kombination af begge dele.
Hos voksne patienter kompliceres styring af denne tilstand yderligere af fraværet af resterende skeletvækst, hvilket begrænser terapeutiske muligheder til ortodontiske interventioner og i nogle tilfælde kirurgiske procedurer.
Diagnose hos klasse III voksne patienter kræver at skelne mellem skeletmalokclusion og dento-alveolær uoverensstemmelse.
Kombinationen af ortognatisk kirurgi og ortodontisk terapi repræsenterer guldstandarden for mere alvorlige skeletklasse III disharmonies, hvilket fører til en forbedring af både funktion og æstetik.
På den anden side, i klasse III-tilfælde, der er kendetegnet ved en udbredt tandkomponent eller mild forskel, kan malocclusionen adresseres med en dento-alveolær kompensation.
I disse tilfælde er de kliniske mål at opnå en korrekt sagittal, hunde- og molær klasse I -forhold såvel som ideelle værdier af overjet og overbid.
Den ikke-kirurgiske ortopædiske tilgang involverer anvendelse af klasse III-elastik eller distalisering af de nedre molarer, hvilket kan forbedre det sagittale okklusale forhold.
Faktisk tillader mandibular distalisering stigningen i lavere buelængde sammen med opnåelsen af det nødvendige rum til at korrigere et klasse III -forhold.
Knogletæthed og rodanatomi gør imidlertid lavere molær distalisering vanskelig at opnå.
Derudover er en af de hyppigste bivirkninger repræsenteret af det forreste forankringstab med en forværring af lavere incisorprokrination og overjetværdier.
Traditionelle apparater har brugen af åbne spiralfjedre, interbue elastik og læbe kofangerindretning kombineret med faste apparater.
I dag giver udviklingen af Clear Aligner -teknologi nye muligheder, selv i styringen af komplekse sager om malocclusion, herunder uoverensstemmelser i klasse III.
Især er molære distaliseringsbevægelser og intermaxillære elastik blevet foreslået som en gyldig klinisk strategi for at forbedre det okklusale forhold uden at kræve skeletforankringsenheder.
Under den sagittale mekanik skal der planlægges overkorrigerede bevægelser for at opnå mere kropslige bevægelser af de nedre molarer.
Desuden understøttes den bedste nøjagtighed og forudsigelighed af distaliseringsbevægelser af den sekventielle iscenesættelse og tilstedeværelsen af fastgørelser på tandoverfladerne.
I dag er videnskabelig bevis for dette emne begrænset, og det er påvirket af begrænsninger med hensyn til prøvestørrelse, retrospektiv design og mangel på langvarig observation.
Derfor var formålet med den nuværende undersøgelse at evaluere effektiviteten og effektiviteten af intermaxillære elastik kombineret med lavere molær distalisering ved hjælp af klare alignere i behandlingen af klasse III malocclusion hos voksne patienter.
Mere specifikt blev der udført et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere de antero-posterior korrektion induceret af klasse III-elastik kombineret med lavere distaliseringsbevægelser og anvendelsen af klasse III-elastik alene.
Muligheden for at opnå tilfredsstillende kliniske resultater uden brug af skeletforankring blev betragtet som at undgå en invasiv ortodontisk tilgang
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder (≥19 år)
- Permanent tandpræstation inklusive anden permanente molarer
- Skeletklasse I eller let klasse III (-2 ° <ANB < +2 °)
- Normalt skeletafvigelsesmønster (Sn^gogn, 27 ° -37 °)
- Klasse III hunde og molært forhold ved baseline (T0), moderat lavere bue -trængsel (≤ +4 mm)
- God overholdelse af alignere og elastik (≥ 20 timer/dag)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig skeletklasse III Malocclusion (ANB <-2 °)
- Transversal maxillær mangel
- Brug af midlertidige forankringsenheder (TADs)
- Ekstraktionsbehandlinger andre end tredje molarer
- Periodontal sygdom eller temporomandibular lidelser (TMD'er).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Lavere distaliseringsprotokol
I gruppe 1 (lavere distaliseringsprotokol) gennemgik alle forsøgspersoner lavere molær distalisering kombineret med klasse III -elastik.
|
Lavere distaliseringsprotokol inkluderede ekstraktion af de nedre tredje molarer, før behandlingen startede, og en 50% sekventiel nedre distalisering med to tænder blev distaliseret ad gangen.
Distaliseringen startede med bevægelsen af lavere anden molarer, efterfulgt af de første molarer halvvejs gennem processen, og så videre.
Når hunden nåede den rigtige position, afsluttede "en masse" tilbagetrækning af de fire forænder behandlingsplanen.
Protokollen omfattede brugen af intermaxillære elastik i klasse III til støtte
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2, ikke-distaliseringsprotokol
I gruppe 2 (ikke-distaliseringsprotokol) blev alle forsøgspersoner behandlet med dento-alveolær ekspansion og elastik i klasse III
|
Ikke-distaliseringsprotokol indeholdt ekstraktion af de nederste tredje molarer inden behandling, tværgående dento-alveolær koordination, strategisk interproximal reduktion (IPR) i det forreste segment af den nedre bue og tilføjelsen af elastik i klasse III
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavere molære positionsændringer udtrykt ved hjælp af lineære og vinkelmålinger (L6 -MP MM; L6 -MP vinkel; L6 - COGO MM; L6 APEX - COGO MM)
Tidsramme: fra starten af behandlingen til slutningen efter 24 måneder
|
L6 -MP MM: Lineær afstand mellem den mesiale cusp af nedre første molære og mandibulære plan L6 -MP Vinkel: Vinkel mellem lang akse af lavere molær og mandibulær plan L6 - COGO MM: Lineær afstand mellem den mesiale CUSP af lavere første molar og COGO Line L6 Apex - COGO MM: Lineær afstand af den nedre molar og COGO Linie
|
fra starten af behandlingen til slutningen efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hældning af de lavere forænder (Impa -vinkel)
Tidsramme: fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
Impa -vinkel: Vinkel mellem lang akse af den nedre incisor og mandibular plan
|
fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
|
Ændringer i placering af de lavere forænder (L1 -COGO MM; L1APEX - COGO)
Tidsramme: fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
L1 -COGO MM: Lineær afstand mellem spidskronen på den nedre incisor L1APEX - COGO MM: Lineær afstand mellem spidsen af den nedre forænder og COGO -linjen
|
fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
|
Sagittal skeletændringer (SNA -vinkel, SNB -vinkel, ANB -vinkel)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen efter 24 måneder
|
Sna Angle: Maxillary Sagittal Position SNB Angle: Mandibular Sagittal Position ANB Angle: Maxillomandibular Sagittal Discepancy
|
Fra behandlingsstart til slutningen efter 24 måneder
|
|
Sagittal skeletændringer (WITS -vurdering)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen efter 24 måneder
|
Vurderingsvurdering: maxillomandibular sagittal uoverensstemmelse
|
Fra behandlingsstart til slutningen efter 24 måneder
|
|
Lodrette skeletændringer (Sn^mp vinkel, gonial vinkel)
Tidsramme: fra starten af behandlingen til slutningen efter 24 måneder
|
SN-MP-vinkel mellem Sella/Nasion Plane og Mandibular Plane Gonial Angle, Angle mellem AR-GO-fly og Go-Me-fly
|
fra starten af behandlingen til slutningen efter 24 måneder
|
|
Ændringer af øvre forænder tilbøjelighed
Tidsramme: fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
Incisor Inklintion: Vinkel mellem lang akse af øvre incisor og Sella nasion
|
fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
|
Overbid- og overjetværdier
Tidsramme: fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
Overbid MM: Horisontal afstand mellem de øvre og nedre forænder på det okklusale plan Overjet MM: Lodret afstand mellem de øvre og nedre forænder på det okklusale plan
|
fra starten af behandlingen til og ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandsygdomme
- Abnormiteter i kæben
- Maxillofacial abnormiteter
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Mandibular sygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Maloklusion
- Prognathisme
- Malocclusion, vinkelklasse III
Andre undersøgelses-id-numre
- 75.23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .