- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06859606
Distencja sekwencyjna żuchwy w porównaniu z elastami klasy III z wyraźnymi wyrównnikami u pacjentów z klasy III
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Francesca Gazzani, Saint Camillus International University of Health Sciences
Distencja sekwencyjna żuchwy w porównaniu z elastami klasy III z wyraźnymi wyrównnikami u pacjentów z klasy III: randomizowane badanie kontrolowane
Dystalne zęby trzonowe żuchwy mogą być wskazane u pacjentów z niewielkimi rozbieżnościami klasy III lub u osób z klasą III z łagodnym zatłoczeniem.
Tradycyjnie dystalizacja trzonowa żuchwy dokonano za pomocą elastyków, otwartych cewek i techniki ArchWire MultiLoop Edge.
W ostatnich latach opracowano kilka technik w celu zmniejszenia zależności od zgodności z pacjentami, takich jak kotwica szkieletowa.
Niedawno opublikowano kilka raportów na temat ruchu dystalnego żuchwy za pomocą miniscrews, a niektóre raporty przypadków wykazały możliwość uzyskania korekcji klasy III z sekwencyjną dystalizacją żuchwy u osób nie rosnących za pomocą wyraźnych wyrównników.
Jednak rozsądny osąd kliniczny powinien być zawsze dokonywany na podstawie wyższego poziomu dowodów.
Dlatego celem niniejszego badania prospektywnego jest przedstawienie szczegółowej analizy podstawowych zmian szkieletowych i dentystycznych określonych przez leczenie dystalizacyjne żuchwy za pomocą sekwencyjnego protokołu Invisalign w trwałym uzębieniu.
Zostanie to osiągnięte poprzez przetestowanie następującej hipotezy zerowej: dystalizacja trzonowa żuchwy nie jest możliwa do osiągnięcia z wyrównnikami bez zastosowania TADS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Walokcluzja klasy III jest uważana za jedno z najtrudniejszych zaburzeń szczękowych w praktyce klinicznej charakteryzującej się rozbieżnością przednio-tylnej z występem żuchwy, wstąpienie szczęki lub kombinację obu.
U dorosłych pacjentów zarządzanie tym stanem jest dodatkowo komplikowane przez brak resztkowego wzrostu szkieletowego, ograniczając opcje terapeutyczne do interwencji ortodontycznych, aw niektórych przypadkach zabiegi chirurgiczne.
Diagnoza u dorosłych pacjentów z klasy III wymaga rozróżnienia między wadami z wadami szkieletowymi a rozbieżnością dento-alveolarową.
Połączenie chirurgii ortognatycznej i terapii ortodontycznej stanowi złoty standard dla cięższych szkieletowych naczyń klasy III, co prowadzi do poprawy zarówno funkcji, jak i estetyki.
Z drugiej strony, w przypadkach klasy III charakteryzujących się powszechnym składnikiem dentystycznym lub łagodnym rozbieżnością szkieletową, wadę wadęczową można rozwiązać za pomocą kompensacji dento-siodłowej.
W takich przypadkach celem klinicznym jest osiągnięcie poprawnej relacji strzałkowej, psiej i molowej klasy I, a także idealne wartości przeverts i nadmiernego nagrania.
Nierugiczne podejście ortopedyczne obejmuje zastosowanie elastii klasy III lub dystalność niższych zębów trzonowych, które mogą poprawić strzałkowy związek zgnilizny.
W rzeczywistości dystalizacja żuchwy pozwala na zwiększenie niższej długości łuku wraz z osiągnięciem niezbędnej przestrzeni w celu skorygowania relacji klasy III.
Jednak gęstość kości i anatomia korzeni sprawiają, że niższa dystalizacja trzonowa utrudniają osiągnięcie.
Ponadto jeden z najczęstszych działań niepożądanych jest przednia utrata zakotwiczenia z pogorszeniem niższej proklinowania siekacza i wartości OverJet.
Tradycyjne urządzenia zawierają użycie otwartych sprężyn cewki, elasticów między łukiem i urządzenia zderzaka do ust w połączeniu ze stałymi urządzeniami.
W dzisiejszych czasach opracowanie technologii Clear Aigner zapewnia nowe możliwości nawet w zarządzaniu złożonymi przypadkami zużycia, w tym rozbieżności klasy III.
W szczególności zaproponowano ruchy dystalizacyjne molowego i elastyki międzysamowe jako prawidłową strategię kliniczną w celu poprawy związku okluzyjnego bez wymagania urządzeń do zakotwiczenia szkieletowego.
Podczas mechaniki strzałkowej należy zaplanować przesadzone ruchy w celu uzyskania większych ruchów ciała dolnych zębów trzonowych.
Ponadto najlepsza dokładność i przewidywalność ruchów dystalizacyjnych są poparte sekwencyjną oceną i obecnością przyczepów na powierzchniach zębów.
W dzisiejszych czasach dowody naukowe na ten temat są ograniczone i mają wpływ ograniczenia pod względem wielkości próby, retrospektywnego projektu i braku długoterminowej obserwacji.
Stąd celem niniejszego badania była ocena skuteczności i wydajności elastów międzysamowych w połączeniu z niższą dystalizacją molową za pomocą wyraźnych wyrównników w leczeniu wad niedostosowania klasy III u dorosłych pacjentów.
Mówiąc dokładniej, przeprowadzono randomizowane kontrolowane badanie (RCT) w celu oceny korekcji przednio-tylnej indukowanej przez elastyki klasy III w połączeniu z niższymi ruchami dystrybucyjnymi i zastosowaniem samych elastii klasy III.
Rozważono możliwość osiągnięcia satysfakcjonujących wyników klinicznych bez użycia zakotwiczenia szkieletowego, aby uniknąć inwazyjnego podejścia ortodontycznego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00131
- Saint Camillus International University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek dorosłych (≥19 lat)
- Stałe uzębienie, w tym drugie stałe zęby trzonowe
- Klasa szkieletowa I lub niewielka klasa III (-2 ° <ANB < +2 °)
- Normalny wzór rozbieżności szkieletowej (Sn^Gogn, 27 ° -37 °)
- Związek psów i molowych klasy III na początku (T0), umiarkowane niższe zatłoczenie łuku (≤ +4 mm)
- Dobra zgodność z wyrównnikami i elasticami (≥ 20 godzin dziennie)
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka wad błonowa klasy III klasy III (ANB <-2 °)
- Niedobór szczęki poprzecznej
- Korzystanie z tymczasowych urządzeń do zakotwiczenia (TADS)
- Zabiegi ekstrakcyjne inne niż trzecie zęby trzonowe
- choroba przyzębia lub zaburzenia skroniowo -żuchwowe (TMD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Protokół dolnego dystalizacji
W grupie 1 (Protokół dolnej dystalizacji) wszyscy pacjenci przeszli dolną dystalizację molową w połączeniu z elasticami klasy III.
|
Niższy protokół dystalizacji obejmował ekstrakcję dolnych trzecich zębów trzonowych przed rozpoczęciem obróbki i 50% sekwencyjnej niższej dystalizacji z dwoma zębami, które są dystansowane jednocześnie.
Dalekowanie rozpoczęło się od ruchu dolnych drugich zębów trzonowych, a następnie pierwszych zębów trzonowych w połowie procesu i tak dalej.
Gdy psów osiągnął właściwą pozycję, „masowo” wycofanie czterech siekaczy zakończyło plan leczenia.
Protokół składał się z zastosowania elastii międzyaksakierowej klasy III do wsparcia ruchu dystalizacji i do kontrolowania przekładania niższych siekaczy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2, protokół brak
W grupie 2 (protokół braku oprawy) wszyscy pacjenci traktowano rozszerzeniem dento-alveolarnym i elastyką klasy III
|
Protokół brakustalizacji zawierał ekstrakcję dolnych trzecich zębów trzonowych przed rozpoczęciem leczenia, poprzeczna koordynacja dento-siodołowa, strategiczne redukcję międzyprzewodową (IPR) w przednim segmencie dolnego łuku oraz dodanie elastyków klasy III
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niższe zmiany w pozycji molowej wyrażone za pomocą pomiarów liniowych i kątowych (kąt L6 -MP MM; L6 -MP; L6 - COGO MM; L6 wierzchołek - Cogo MM)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
L6 -MP MM: Liniowa odległość między guzkiem mezjalnym dolnej pierwszej płaszczyzny molowej i żuchwy Kąt L6 -MP: kąt między długą osą dolnej płaszczyzny molowej i żuchwy L6 - COGO MM: Liniowa odległość między linią mezjalną dolnej części pierwszej molowowej i cogo Line L6 wierzchołka L6
|
Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nachylenia dolnych siekaczy (kąt IMPA)
Ramy czasowe: od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
Kąt IMPA: kąt między długą osą dolnej siekacza i płaszczyzny żuchwy
|
od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
|
Zmiany pozycji dolnych siekaczy (L1 -COGO MM; L1APEX - COGO)
Ramy czasowe: od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
L1 -COGO MM: Liniowa odległość między koroną końcową dolnego siekacza L1apex - Cogo MM: Liniowa odległość między wierzchołkiem dolnego siekacza i linii Cogo
|
od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
|
Strzałkowe zmiany szkieletu (kąt sna, kąt SNB, kąt ANB)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
SNA Kąt: Pozycja strzałkowa szczęki SNB Kąt: Pozycja strzałkowa żuchwy Anb Kąt: Rozbieżność strzałkowa szczęki
|
Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
|
Strzałkowe zmiany szkieletowe (ocena Wits)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
Ocena wirsów: rozbieżność strzałkowa szczęki
|
Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
|
Pionowe zmiany szkieletowe (kąt sn^mp, kąt goniczny)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
SN-MP kąt między płaszczyzną Sella/Nasion a płaszczyzną żuchwy kąt goniczny, kąt między płaszczyzną AR-Go a płaszczyzną Go-Me
|
Od początku leczenia do końca po 24 miesiącach
|
|
Zmiany nachylenia górnych siekaczy
Ramy czasowe: od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
Incliniontion siekacza: kąt między długą osą górnego siekacza a sella nasion
|
od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
|
Wartości nadmierne i wartości nadmierne
Ramy czasowe: od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
Nadmierny mm: pozioma odległość między górnymi i dolnymi siekaczami na płaszczyźnie zgryzu MM: odległość pionowa między górnymi i dolnymi siekaczami na płaszczyźnie okluzyjnej
|
od początku leczenia do i po 24 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Martina H, Stefano Adriana A, Ernesto B, Alessandra I, Roberto AV, Gabriella G. Lower molar distalization using clear aligners: Is it effective? A systematic review. J Orthod Sci. 2024 Feb 16;13:11. doi: 10.4103/jos.jos_174_23. eCollection 2024.
- Rota E, Parrini S, Malekian K, Cugliari G, Mampieri G, Deregibus A, Castroflorio T. Lower molar distalization using clear aligners: bodily movement or uprighting? A preliminary study. Appl. Sci. 2022, 12(14), 7123.
- Han J, Ning N, Du H, Zhou M, Cai C, Hong Y, et al. Efficacy of clear aligners on mandibular molar distalization: A retrospective study. Digit Med 2021; 7:1.
- Padmanabhan A, Khan Y, Lambate V, K U, Naveed N, Singh M, Nagi PK. Efficacy of Clear Aligners in Treating Class III Malocclusion With Mandibular Molar Distalization: A Systematic Review. Cureus. 2023 Nov 1;15(11):e48134. doi: 10.7759/cureus.48134. eCollection 2023 Nov.
- Pavoni C, Gazzani F, Franchi L, Loberto S, Lione R, Cozza P. Soft tissue facial profile in Class III malocclusion: long-term post-pubertal effects produced by the Face Mask Protocol. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):531-536. doi: 10.1093/ejo/cjz003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby żuchwy
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wady zgryzu
- Prognatyzm
- Wady zgryzu, klasa kątowa III
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75.23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .