- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862609
Qipb in Inguinal Hernia
8. března 2026 aktualizováno: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital
Účinek bloku kvadro-iliakální roviny na kvalitu zotavení po laparoskopické inguinální kýlové chirurgii: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie
Oprava inguinální kýly je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků.
Obecně se provádí za regionálních anesteziových technik, jako je lokální anestézie, bloky periferního nervu nebo neuraxiální anestezie (páteřní nebo epidurální anestézie) nebo v celkové anestézii.
Navzdory různým dostupným analgetickým režimům četné studie prokázaly, že pooperační kontrola bolesti zůstává nedostatečná.
Opioidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a analgetika se často používají pro pooperační léčbu bolesti.
Tyto léky jsou však spojeny s nejistou účinností a nežádoucími vedlejšími účinky.
Bolest je kritickým faktorem v pooperačním období, který přispívá ke zpožděné ambulaci a paralytickému ileus, což nakonec brání předčasnému propuštění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oprava inguinální kýly je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků.
Obecně se provádí za regionálních anesteziových technik, jako je lokální anestézie, bloky periferního nervu nebo neuraxiální anestezie (páteřní nebo epidurální anestézie) nebo v celkové anestézii.
Navzdory různým dostupným analgetickým režimům četné studie prokázaly, že pooperační kontrola bolesti zůstává nedostatečná.
Opioidy, nesteroidní protizánětlivá léčiva a analgetika se často používají pro pooperační léčbu bolesti.
Tyto léky jsou však spojeny s nejistou účinností a nežádoucími vedlejšími účinky.
Bolest je kritickým faktorem v pooperačním období, který přispívá ke zpožděné ambulaci a paralytickému ileus, což nakonec brání předčasnému propuštění.
Nedávno Tulgar a jeho kolegové představili nový blok fasciální roviny známý jako „Quadro-iliac rovina blok“.
Blok kvadro-iliakální roviny se provádí v rovině kvadro-iliac, umístěný mezi vnitřním povrchem iliakálního hřebenu a zadním povrchem svalu Quadratus lumborum.
Ve své studii Tulgar et al. bilaterálně injikoval 40 ml methylenové modré do kvadro-iliakální roviny.
Pozorovali rozsáhlé disperze barviva podél předních a zadních povrchů svalu kvadrátus lumborum, transversalis fascie, ilioinguinální, iliohypogastrické, subkontální a genitofemorální nervy, jakož i bederní plexus.
Na základě těchto zjištění byl blok kvadro-iliakální roviny navržen jako potenciálně účinná technika pro řízení akutní nebo chronické bolesti v lumbosakrálních, břišních a kyčelních oblastech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- Muhammed H SATICI, M.D
- Telefonní číslo: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18–65 let
- Podstoupit volitelný,
- jednostranná laparoskopická oprava inguinální kýly
- Přijímání celkové anestézie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají poskytnout souhlas
- Pacienti s kontraindikací na regionální anestézii
- Pacienti se zhoršeným vědomím
- Pacienti s koagulopatií
- Pacienti s infekcemi v místě bloku
- Nouzové případy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
Všichni pacienti budou dostávat IV paracetamol (1 g, 3 x 1) a IV tenoxikam (20 mg, 2 × 1).
Záchranná analgezie (IV tramadol 1 mg/kg) bude podána, pokud je skóre numerického hodnocení ≥ 3.
IV Ondansetron (4 mg) bude podáván pro nevolnost a zvracení.
|
Pacienti ve skupině Q budou umístěni do boční polohy.
Použije se nízkofrekvenční konvexní snímač a 100mm blokovací jehla.
Po sterilizaci bude snímač umístěn parasagitálně v distálním úponu svalu quadratus lumborum na hřeben kosti kyčelní.
Vizualizován bude hřeben kosti kyčelní a sval quadratus lumborum, s nad ním ležícím svalem erector spinae a pod ním ležícím svalem psoas major.
Pomocí in-plane techniky bude jehla nasměrována směrem k hřebenu kosti kyčelní.
Po potvrzení 5 ml izotonického roztoku chloridu sodného bude 20 ml 0,25% bupivakainu aplikováno postupně s přerušovanou aspiraci.
Stejný postup bude aplikován na druhou stranu.
Celkem bude podáno 40 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Quadro iliac rovina blok
Všichni pacienti budou dostávat IV paracetamol (1 g, 3 x 1) a IV tenoxikam (20 mg, 2 × 1).
Záchranná analgezie (IV tramadol 1 mg/kg) bude podána, pokud je skóre numerického hodnocení ≥ 3.
IV Ondansetron (4 mg) bude podáván pro nevolnost a zvracení.
Pacienti skupiny Q budou mít kromě standardní analgezie Quadro iliac roviny.
|
Všichni pacienti budou dostávat IV paracetamol (1 g, 3 x 1) a IV tenoxikam (20 mg, 2 × 1).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je skóre QOR-15 (0-150 bod) po 24 hodinách po operaci.
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem je skóre QOR-15 (0-150 bod) po 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIPB İnguinal hernia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .