- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06862804
Účinek tréninku aplikovaného skupiny poskytovaný matkám s dětmi s autismem na vnímanou sociální podporu, depresivní příznaky a sebepokojení
Účinek tréninku aplikovaného skupiny poskytovaný matkám s dětmi s autismem na vnímanou sociální podporu, depresivní příznaky a sebepotřeb: randomizovaná kontrolovaná studie
Porucha autistického spektra (ASD), která může být také definována jako typ zvláštní potřeby, je vrozená neurodevelopmentální porucha, jejíž příznaky jsou pozorovány v raném dětství. ASD, který má deficity v sociální komunikaci a interakci, jakož i vzory chování s omezeným opakováním, začíná v rané vývojové fázi a způsobuje významné poškození v oblastech sociálního fungování.
Dítě s autismem způsobuje v rodině vážnou úzkost a depresi z mnoha důvodů, včetně nejistoty diagnózy, závažnosti a trvání poruchy a nedostatku dodržování sociálních pravidel dítěte. ASD má devastující účinky nejen na jednotlivce, ale také na pečovatele. Uvádí se, že matky s dítětem s ASD zažívají psychosociální potíže ve srovnání s rodiči s normálně vyvíjejícím se dítětem. Hyperaktivita, problémy s náladou, poruchy ve spáncích a stravovacích vzorcích, posedlosti a nutkavé chování a sebepoškozující chování dětí s ASD ztěžují vztah rodič-dítě. Vzhledem k břemenu péče způsobené takovými zjištěními a obtížemi začne rodina zažít situace, jako je snížená kvalita vztahu mezi členy rodiny, vzdělávací problémy, finanční potíže a budoucí úzkost. Existuje významný vztah mezi emocionálními a behaviorálními problémy dětí s ASD a úrovní úzkosti a deprese jejich rodičů.
Kromě psychologických příznaků mají rodiče pečovatele také omezení v činnostech každodenního života. Schopnost matek s dětmi s autismem vyrovnat se s neočekávanými situacemi úzce souvisí se sociální podporou, kterou vnímají. Studie však ukazují, že rodiče s dětmi s autismem mají potíže s vstupem a přizpůsobováním se společnosti, a proto jsou oslabeni přátelé, sousedy a blízké vztahy mezi životními prostředími, z nichž mohou získat sociální podporu. Vzhledem k tomu, že podpora těchto rodin, zejména matek, může být společensky i duchovně důležitá při zmírnění obtíží, které zažívají, a že matky s autistickými dětmi jsou v rizikové skupině, pokud jde o obdržení této podpory, je chápáno, jak důležitý je problém.
Self-kompassion je jednotlivce, který řídí soucitné chování a postoje vůči sobě. Neff definuje sebevědomí jako jednotlivci, kteří jsou laskaví a soucitní vůči sobě v obtížných situacích nedostatečnosti, selhání a bolesti, přijímají jejich negativní emoce tím, že si je budou vědomi, a vědí, že všechny druhy náročných situací, které lze zažít, souvisí s tím, že je člověk. Self-compassion je považován za jeden ze zdravých způsobů zvládání s obtížnými zkušenostmi a bolestí. Uvádí se, že sebevědomí je pozitivně spojeno se strategiemi zvládání, jako je aktivní zvládání, přijetí a reorganizace, a negativně spojená se strategiemi zvládání, jako je rozpuštění nebo odmítnutí duševního behaviorálního. Ve zjištěních studií založených na kompassion prováděných s rodiči, kteří mají v literatuře děti se zdravotním postižením, bylo hlášeno, že se zvyšováním úrovně sebevědomí se zvyšuje úroveň sebekompanzi a zvyšuje se úrovně sebepochopení a zvyšuje se s zvyšováním úrovně sebepochopení.
H0: Aplikovaný vzdělávací program nemá žádný vliv na vnímanou sociální podporu, depresivní příznaky a sebevědomí.
H1: Program Applied Training má vliv na vnímanou sociální podporu, depresivní příznaky a sebevědomí.
Vzorek výzkumu: Populace studie se skládá z pečovatelů, kteří mají děti ve věku 6–18 let s autismem s diagnózou autismu, kteří jsou vzděláváni ve 3 zvláštních vzdělávacích a rehabilitačních centrech v provincii Kastamonu a kteří se věnují své primární péči. Do vzorku budou do vzorku zahrnuti pečovatelé, kteří přivedli své děti do těchto center za účelem vzdělávání, kteří splňují výzkumná kritéria a kteří dobrovolně přijímají k účasti na výzkumu. Analýza výkonu byla provedena s programem G*Power 3.1 pro stanovení počtu lidí, kteří mají být zahrnuti do vzorku, a bylo plánováno zahrnout 48 pečovatelů, 24 do experimentální skupiny a 24 v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nástroj pro sběr dat: Nástroje pro sběr dat se skládají ze čtyř částí.
- Forma popisných charakteristik: Skládá se z osmi otázek o popisných charakteristikách dítěte s autismem a pečovatelem, včetně otázek o věku pečovatele, pohlaví, úrovni vzdělání a problémech, s nimiž se v péči setkávají.
- Multidimenzionální vnímaná stupnice sociální podpory: Původní formu byla vyvinuta Zimet et al. (1988) ve Spojených státech amerických a její přizpůsobení turecké, spolehlivosti a studii platnosti provedli Eker, Arkar, Yaldız (2001). S vícerozměrnou vnímanou stupnici sociální podpory je subjektivně hodnocena přiměřenost sociální podpory získaná ze tří různých zdrojů. Měřítko typu Likert, která je hodnocena od 1 do 7, se pohybuje od 4 do 28 pro dílčí dimenze a od 12 do 84 pro celkové skóre stupnice. Vysoké skóre naznačuje, že vnímaná sociální podpora je vysoká.
- Inventory Beck Depression: Byl vyvinut v roce 1978 Beck et al. měřit úroveň deprese jednotlivců. Inventář Beck Depression je často používaný inventář, který měří emocionální, fyzické, kognitivní a motivační příznaky deprese. Účelem inventáře deprese Beck není diagnostikovat, ale objektivně měřit úroveň deprese jednotlivce. Jeho turecká platnost a spolehlivost provedli Durak a Palabıyıkoğlu v roce 1994. Každá z podkategorií v měřítku se skládá ze 4 položek a je tříděna s 0 až 3 body. Lze získat maximální skóre 63 a minimální skóre 0. Skóre mezi 0-9 body se považuje za normální, 16-23 jako mírná deprese, 24-63 jako těžká deprese.
Měřítko sebekompassion:
Jedná se o měřítko sebepoznání vyvinuté Neffem (2003) a přizpůsobeno turečtině Akın et al. (2007). Skládá se z celkem 6 dílčích dimenzí a 26 položek: sebevědomí, sebeúcty, povědomí o sdílení, izolaci, vědomí a nadměrné identifikaci. Skóre 5-bodové Likertovy stupnice se pohybuje mezi 26 a 130. Vzhledem k tomu, že sebevědomí, izolace a nadměrná identifikace jsou negativní dílčí stupnice, jejich položky jsou reverzní kódovány. Průměry šesti dílčích stupnic poskytují celkový průměr sebevědomí. Průměrné skóre mezi 1-2,5 naznačují nízkou úroveň sebekopakcí, skóre mezi 2,5-3,5 naznačují střední úroveň sebekompasse a skóre mezi 3,5-5 naznačují vysokou úroveň sebekompasse. Koeficienty vnitřní konzistence stupnice byly nalezeny mezi 0,72 a 0,80.
Proces sběru dat
Data budou shromažďována tváří v tvář vědci, když pečovatelé přivedou své děti do svých institucí. Ve fázi předběžné přípravy; Autor (HK) bude informovat manažery jednotek o střediscích, kde bude studie provedena o cílech studie a procesech žádostí, formulář osobních údajů a měřítka budou aplikovány výzkumný pracovník v klidném prostředí ve třídě, poté, co budou jednotlivci zahrnuti do experimentálních a kontrolních skupin stanoveni, budou stanoveny předběžné údaje z obou skupin. Program skupinového tréninku bude dokončen za šest po sobě jdoucích týdnů, dva týdně a pečovatelé budou rozděleni do dvou skupin 12 lidí s podporou školní správy podle jejich příchodu do školy. První skupina bude organizována v úterý a druhá skupina v pátek. Pro ty, kteří nemohou navštěvovat obou skupin, bude týdenní školení poskytováno v sobotu. Každá relace skupiny bude trvat 45-60 minut, prvních 10 minut bude vynaloženo na shrnutí předchozí relace, 40 minut bude vynaloženo na implementaci plánu v souladu s tématem relace, posledních 10 minut bude vynaloženo na hodnocení a shrnutí relace a ukončením zasedání vysvětlením tématu další relace.
Během studie nebude u jednotlivců v kontrolní skupině podána žádná aplikace. Předběžné stupnice budou vědci používat individuálně, když účastníci přijdou na jednotku, aby poskytli informace o studii a získali dobrovolný souhlas. Potest bude podáván šest týdnů po předběžném testu na stejném místě a stejných vědcích.
Sessions
- Setkání s členy skupiny, zavedení skupinového procesu, vysvětlení témat relace,
- Potíže s péčí o dítě s autismem a zvládnutím chování
- Tréninkové postupy s cílem kompassionovaného přístupu
- Objevuji své silné stránky prostřednictvím malířských aktivit pro uznání a vyjádření emocí.
- Získání pozitivního zdravotního chování: Interpersonální komunikace a využívání podpůrných, řízení hněvu
- Získání pozitivního zdravotního chování: Správa stresu, progresivní relaxační techniky a kladení otázek
- Analýza dat:
Data získaná ve studii budou analyzována pomocí SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro program Windows 22.0. Počet, procento, průměr, standardní odchylka bude použita jako popisné statistické metody při hodnocení dat. Homogenita popisných charakteristik podle skupin bude analyzována Chi-kvadrátem a t-testem. Budou zkoumány hodnoty kurtózy a skewness související s normálním rozdělením skóre stupnice a bude stanoveno rozsahy referenčních hodnot (+2,0 a -2,0; George, & Mallery, 2010), budou analyzovány rozdíly ve skóre stupnice mezi nezávislými vzorky a změny uvnitř skupiny budou analyzovány závislými vzorky). Hodnoty alfa Cronbacha budou vypočteny při výpočtu koeficientů spolehlivosti stupnic. Pro všechny statistické analýzy bude úroveň významnosti přijata jako P <0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central
-
Kastamonu, Central, Krocan, 37100
- Kastamonu private educational institutions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být rodičem dítěte s diagnózou poruchy autistického spektra ve věku od 1-18
- Převzít odpovědnost za poskytnutí primární péče dítěti s autismem,
- Po poskytnutí péče po dobu nejméně 6 měsíců,
Kritéria pro vyloučení:
- 1-mentální nebo tělesné postižení, 2-hvih se zúčastnil podobného vzdělávacího programu dříve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ti, kteří absolvují skupinové školení
Skupinový vzdělávací program bude dokončen za šest po sobě jdoucích týdnů, dva týdně a pečovatelé budou rozděleni do dvou skupin po 12 lidech s podporou školní správy podle jejich účasti ve škole. První skupina bude organizována v úterý a druhá skupina v pátek. Pro ty, kteří nemohou navštěvovat obou skupin, bude týdenní školení poskytováno v sobotu. Každá relace skupiny bude trvat 45-60 minut, prvních 10 minut bude vynaloženo na shrnutí předchozí relace, 40 minut bude vynaloženo na implementaci plánu v souladu s tématem relace, posledních 10 minut bude vynaloženo na hodnocení a shrnutí relace a ukončením zasedání vysvětlením tématu další relace. Během studie nebude u jednotlivců v kontrolní skupině podána žádná aplikace. Předběžné stupnice budou vědci používat individuálně, když účastníci přijdou na jednotku, aby poskytli informace o studii a získali dobrovolný souhlas. |
Rozumí se, jak důležitý je problém, když se považuje za to, že podpora těchto rodin, zejména matek, sociálně i psychologicky může být důležitá při zmírnění obtíží, které zažívají, a že matky s dětmi s autismem jsou v rizikové skupině, pokud jde o tuto podporu.
Výzkum byl navržen vzhledem k tomu, že aplikované školení, které poskytneme, bude účinné při zvyšování sociální podpory a rozvoji sebevědomí pro primární pečovatele dětí a sníží úroveň depresivních příznaků.
Praktické skupinové školení
|
|
Aktivní komparátor: Ti, kteří nedostávají skupinové školení
žádná zásah
|
Rozumí se, jak důležitý je problém, když se považuje za to, že podpora těchto rodin, zejména matek, sociálně i psychologicky může být důležitá při zmírnění obtíží, které zažívají, a že matky s dětmi s autismem jsou v rizikové skupině, pokud jde o tuto podporu.
Výzkum byl navržen vzhledem k tomu, že aplikované školení, které poskytneme, bude účinné při zvyšování sociální podpory a rozvoji sebevědomí pro primární pečovatele dětí a sníží úroveň depresivních příznaků.
Praktické skupinové školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude měřen vliv implementovaného vzdělávacího programu na vnímanou sociální podporu.
Časové okno: Čtyři týden
|
Účinek implementovaného vzdělávacího programu na vnímanou sociální podporu a jeho úroveň bude měřen pomocí vnímané stupnice sociální podpory.
|
Čtyři týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň posouzení psychosociálního stavu rodičů bude měřena podle stupnice psychosociálního statusu pro rodiče (1-3 roky).
Časové okno: Čtyři týden
|
Úroveň posouzení psychosociálního stavu rodičů bude měřena podle stupnice psychosociálního statusu pro rodiče (1-3 roky).
|
Čtyři týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost depresivních symptomů se měří pomocí Inventory Beck Depression pro vliv aplikovaného skupinového tréninku poskytovaného matkám dětí s autismem na depresivní příznaky.
Časové okno: Čtyři týden
|
Závažnost depresivních symptomů se měří pomocí Inventory Beck Depression pro vliv aplikovaného skupinového tréninku poskytovaného matkám dětí s autismem na depresivní příznaky.
|
Čtyři týden
|
|
Úroveň kompasce rodičů autistických dětí bude měřena podle měřítka sebekompassion.
Časové okno: Čtyři týden
|
Úroveň kompasce rodičů autistických dětí bude měřena podle měřítka sebekompassion.
|
Čtyři týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Havva KAÇAN, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Kastamonu University
- Studijní židle: Şevval YEYİT, Research Assistant, Kastamonu University
- Studijní židle: Vasfiye Bayram Değer, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Mardin Artuklu University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-117 (Jiný identifikátor: Kastamonu University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Praktické skupinové školení
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
Izmir Democracy UniversityDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoRezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoPostkardiální chirurgiePákistán
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...DokončenoProblémy s chovánímSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno