- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06862804
Het effect van toegepaste groepstraining gegeven aan moeders met kinderen met autisme op waargenomen sociale ondersteuning, depressieve symptomen en zelfcompassie
Het effect van toegepaste groepstraining gegeven aan moeders met kinderen met autisme op waargenomen sociale ondersteuning, depressieve symptomen en zelfcompassie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Autismespectrumstoornis (ASS), die ook kan worden gedefinieerd als een soort speciale behoefte, is een aangeboren neurologische aandoening waarvan de symptomen in de vroege kinderjaren worden waargenomen. ASD, die tekorten heeft in sociale communicatie en interactie, evenals beperkte repetitieve gedragspatronen, begint in de vroege ontwikkelingsfase en veroorzaakt een significante beperking op het gebied van sociale functioneren.
Een kind met autisme veroorzaakt om vele redenen ernstige angst en depressie in het gezin, waaronder de onzekerheid van de diagnose, de ernst en duur van de aandoening en het gebrek aan naleving van sociale regels. ASD heeft verwoestende effecten niet alleen op het individu, maar ook op verzorgers. Het is gemeld dat moeders met een kind met ASS psychosociale moeilijkheden ervaren in vergelijking met ouders met een normaal ontwikkelend kind. Hyperactiviteit, stemmingsproblemen, verstoringen in slaap- en eetpatronen, obsessies en dwangmatig gedrag en zelfbeschadigend gedrag van kinderen met ASS maken de ouder-kindrelatie moeilijk. Vanwege de last van zorg die wordt veroorzaakt door dergelijke bevindingen en moeilijkheden, begint het gezin situaties te ervaren zoals een verminderde kwaliteit van de relatie tussen familieleden, educatieve problemen, financiële problemen en toekomstige angst. Er is een significante relatie tussen emotionele en gedragsproblemen van kinderen met ASS en angst- en depressieniveaus van hun ouders.
Naast psychologische symptomen ervaren zorgverlener ouders ook beperkingen in dagelijkse activiteiten. Het vermogen van moeders met kinderen met autisme om met onverwachte situaties om te gaan, is nauw verwant aan de sociale steun die ze waarnemen. Studies tonen echter aan dat ouders met kinderen met autisme problemen hebben bij het betreden en aanpassen aan de samenleving, en daarom vrienden, buren en nauwe milieurelaties waaruit ze sociale steun kunnen krijgen, zijn verzwakt. Gezien het feit dat het ondersteunen van deze families, met name moeders, zowel sociaal als spiritueel, belangrijk kan zijn om de moeilijkheden die ze ervaren te verlichten en dat moeders met autistische kinderen in een risicogroep zijn om deze ondersteuning te ontvangen, wordt begrepen hoe belangrijk de kwestie is.
Zelfcompassie is het leiden van medelevende gedragingen van het individu en de houding ten opzichte van zichzelf. Neff definieert zelfcompassie als individuen die vriendelijk en medelevend zijn tegenover zichzelf in moeilijke situaties van ontoereikendheid, falen en pijn, hun negatieve emoties accepteren door zich ervan bewust te zijn en te weten dat allerlei uitdagende situaties die kunnen worden ervaren verband houden met mens zijn. Zelfcompassie wordt erkend als een van de gezonde manieren om met moeilijke ervaringen en pijn om te gaan. Er wordt gezegd dat zelfcompassie positief wordt geassocieerd met coping-strategieën zoals actieve coping, acceptatie en reorganisatie, en negatief geassocieerd met copingstrategieën zoals mentale gedragsoplossing of afwijzing. In de bevindingen van op zelfcompassion gebaseerde studies die zijn uitgevoerd met ouders die kinderen met een handicap in de literatuur hebben, werd gemeld dat naarmate het niveau van zelfcompassie toeneemt, de optimistische niveaus van ouders toenemen, zelfcompassie een negatieve relatie heeft met burn-out en een positieve relatie met subjectief welzijn en positieve coping-strategieën toenemen naarmate het niveau van zelfcompassie toenemen.
H0: Het toegepaste trainingsprogramma heeft geen effect op waargenomen sociale ondersteuning, depressieve symptomen en zelfcompassie.
H1: Het toegepaste trainingsprogramma heeft een effect op waargenomen sociale ondersteuning, depressieve symptomen en zelfcompassie.
Steekproef van het onderzoek: de populatie van de studie bestaat uit zorgverleners die kinderen hebben tussen de leeftijd van 6-18 jaar met autisme gediagnosticeerd met autisme die worden opgeleid in 3 speciaal onderwijs en revalidatiecentra in de provincie Kastamonu en die hun eerstelijnszorg uitvoeren. Zorgverleners die hun kinderen naar deze centra hebben gebracht met het oog op onderwijs, die voldoen aan de onderzoekscriteria en die vrijwillig accepteren om deel te nemen aan het onderzoek zullen in de steekproef worden opgenomen. Power Analysis werd uitgevoerd met het G*Power 3.1 -programma om het aantal mensen dat in de steekproef moest worden opgenomen te bepalen, en het was gepland om 48 zorgverleners op te nemen, 24 in de experimentele groep en 24 in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevensverzamelingstool: tools voor gegevensverzameling bestaan uit vier delen.
- Beschrijvende kenmerken vormen: het bestaat uit acht vragen over de beschrijvende kenmerken van het kind met autisme en de verzorger, inclusief vragen over de leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en problemen van de verzorger in de zorg.
- Multidimensionale waargenomen sociale ondersteuningsschaal: de oorspronkelijke vorm is ontwikkeld door Zimet et al. (1988) in de Verenigde Staten van Amerika en haar aanpassing aan Turkse, betrouwbaarheids- en validiteitsstudie werd uitgevoerd door Eker, Arkar, Yaldız (2001). Met de multidimensionale waargenomen schaal voor sociale ondersteuning wordt de toereikendheid van sociale ondersteuning die wordt ontvangen uit drie verschillende bronnen subjectief geëvalueerd. De schaal van het Likert-type, die wordt gescoord van 1 tot 7, varieert van 4 tot 28 voor de subdimensies en van 12 tot 84 voor de totale score van de schaal. Een hoge score geeft aan dat de waargenomen sociale ondersteuning hoog is.
- Beck Depression Inventory: het werd ontwikkeld in 1978 door Beck et al. om depressieniveaus van individuen te meten. Beck Depression Inventory is een vaak gebruikte inventaris die emotionele, fysieke, cognitieve en motiverende symptomen van depressie meet. Het doel van de Beck Depression Inventory is niet om te diagnosticeren, maar om objectief het depressieniveau van het individu te meten. De Turkse geldigheid en betrouwbaarheid werd in 1994 uitgevoerd door Durak en Palabıyıkoğlu. Elk van de subcategorieën in de schaal bestaat uit 4 items en wordt beoordeeld met 0 tot 3 punten. Een maximale score van 63 en een minimale score van 0 kan worden verkregen. Scores tussen 0-9 punten worden als normaal beschouwd, 16-23 als matige depressie, 24-63 als ernstige depressie.
Zelfcompassieschaal:
Het is een zelfrapportale schaal ontwikkeld door Neff (2003) en aangepast aan Turks door Akın et al. (2007). Het bestaat uit in totaal 6 subdimensies en 26 items: zelfcompassie, zelfomjur, bewustzijn van delen, isolatie, bewustzijn en overidentificatie. De score van de 5-punts Likert-type schaal varieert tussen 26 en 130. Aangezien zelfverbreding, isolatie en overidentificatie negatieve subschalen zijn, zijn hun items omgekeerd gecodeerd. De gemiddelden van de zes subschalen geven het totale gemiddelde van zelfcompassie. Gemiddelde scores tussen 1-2,5 duiden op een laag niveau van zelfcompassie, scores tussen 2,5-3,5 duiden op gemiddeld niveau van zelfcompassie en scores tussen 3,5-5 duiden op een hoog niveau van zelfcompassie. De interne consistentiecoëfficiënten van de schaal werden gevonden tussen .72 en .80.
Gegevensverzamelingsproces
De gegevens zullen face-to-face worden verzameld door de onderzoekers wanneer de zorgverleners hun kinderen naar hun instellingen brengen. In de voorlopige voorbereidingsfase; De auteur (HK) zal de eenheidsbeheerders informeren over de centra waar de studie zal worden uitgevoerd over de doelstellingen van het onderzoek en de toepassingsprocessen, de persoonlijke gegevensvorm en schalen zullen door de onderzoeker worden toegepast in een rustige klasomgeving, nadat de personen die moeten worden opgenomen in de experimentele en controlegroepen worden bepaald, de voorlopige gegevens zullen worden verzameld uit beide groepen voordat de training wordt gegeven. Het groepstrainingsprogramma zal worden voltooid in zes opeenvolgende weken, twee per week, en de zorgverleners zullen worden verdeeld in twee groepen van 12 mensen met de steun van de schooladministratie volgens hun aankomst op de school. De eerste groep zal dinsdag worden georganiseerd en de tweede groep op vrijdag. Voor degenen die beide groepen niet kunnen bezoeken, wordt wekelijkse training gegeven op zaterdag. Elke groepssessie duurt 45-60 minuten, de eerste 10 minuten worden besteed aan het samenvatten van de vorige sessie, 40 minuten worden besteed aan het implementeren van het plan in lijn met het sessieonderwerp, de laatste 10 minuten worden besteed aan het evalueren en samenvatten van de sessie en het beëindigen van de sessie door het volgende sessieonderwerp uit te leggen.
Tijdens het onderzoek zal geen toepassing worden gemaakt bij de personen in de controlegroep. De pretestschalen worden afzonderlijk toegepast door de onderzoekers wanneer de deelnemers naar de eenheid komen om informatie over de studie te geven en vrijwillige toestemming te verkrijgen. De post-test wordt zes weken na de pre-test op dezelfde plaats en door dezelfde onderzoekers toegediend.
Sessies
- Ontmoeting met de groepsleden, introductie van het groepsproces, uitleg van de sessieonderwerpen,
- Moeilijkheden bij de zorg voor een kind met autisme en coping -gedrag
- Zelfcompassionate aanpak trainingspraktijken
- Ik ontdek mijn sterke punten door het schilderen van activiteiten voor de herkenning en uitdrukking van emoties.
- Positief gezondheidsgedrag verwerven: interpersoonlijke communicatie en het gebruik van ondersteuning, woedebeheersing
- Positief gezondheidsgedrag verwerven: stress beheren, progressieve ontspanningstechnieken en vragen nemen
- Gegevensanalyse:
De gegevens die in het onderzoek zijn verkregen, worden geanalyseerd met behulp van SPSS (Statistisch pakket voor sociale wetenschappen) voor Windows 22.0 -programma. Aantal, percentage, gemiddelde, standaardafwijking zal worden gebruikt als beschrijvende statistische methoden bij de evaluatie van de gegevens. De homogeniteit van de beschrijvende kenmerken volgens de groepen zal worden geanalyseerd door chikwadraat en t-test. De kurtosis- en scheefheidswaarden gerelateerd aan de normale verdeling van de schaalscores worden onderzocht en de referentiewaardebereiken (+2.0 en -2.0; George, & Mallery, 2010) worden bepaald, het verschil van de schaalscores tussen de groepen zal worden geanalyseerd door onafhankelijke monsters en de verandering binnen de groep zal worden geanalyseerd door afhankelijke steekproeven (gepaarde monsters). De alfawaarden van Cronbach worden berekend bij het berekenen van de betrouwbaarheidscoëfficiënten van de schalen. Voor alle statistische analyses zal het significantieniveau worden geaccepteerd als p <0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central
-
Kastamonu, Central, Kalkoen, 37100
- Kastamonu private educational institutions
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ouder zijn van een kind met de diagnose autismespectrumstoornis tussen de leeftijd van 1-18
- Om de verantwoordelijkheid te hebben op zich genomen om het kind primaire zorg te geven met autisme,
- Voor minstens 6 maanden zorg hebben gezorgd,
Uitsluitingscriteria:
- 1-mentale of lichamelijke handicap, 2-having nam eerder deel aan een soortgelijk trainingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Degenen die groepstraining krijgen
Het groepstrainingsprogramma zal worden voltooid in zes opeenvolgende weken, twee per week, en de zorgverleners zullen worden onderverdeeld in twee groepen van 12 mensen met de steun van de schooladministratie volgens hun aanwezigheid op de school. De eerste groep zal dinsdag worden georganiseerd en de tweede groep op vrijdag. Voor degenen die beide groepen niet kunnen bezoeken, wordt wekelijkse training gegeven op zaterdag. Elke groepssessie duurt 45-60 minuten, de eerste 10 minuten worden besteed aan het samenvatten van de vorige sessie, 40 minuten worden besteed aan het implementeren van het plan in lijn met het sessieonderwerp, de laatste 10 minuten worden besteed aan het evalueren en samenvatten van de sessie en het beëindigen van de sessie door het volgende sessieonderwerp uit te leggen. Tijdens het onderzoek zal geen toepassing worden gemaakt bij de personen in de controlegroep. De pretestschalen worden afzonderlijk toegepast door de onderzoekers wanneer de deelnemers naar de eenheid komen om informatie over de studie te geven en vrijwillige toestemming te verkrijgen. |
Het is wel verstaan hoe belangrijk het probleem is wanneer wordt geacht dat het ondersteunen van deze families, met name moeders, zowel sociaal als psychologisch belangrijk kan zijn om de moeilijkheden die ze ervaren te verlichten en dat moeders met kinderen met autisme zich in een risicogroep bevinden in termen van het ontvangen van deze ondersteuning.
Het onderzoek is ontworpen, gezien het feit dat de toegepaste training die we zullen geven effectief zal zijn bij het vergroten van sociale ondersteuning en het ontwikkelen van zelfcompassie voor de primaire zorgverleners van kinderen en het niveau van depressieve symptomen zal verminderen.
Praktische groepstraining
|
|
Actieve vergelijker: Degenen die geen groepstraining krijgen
Geen interetie
|
Het is wel verstaan hoe belangrijk het probleem is wanneer wordt geacht dat het ondersteunen van deze families, met name moeders, zowel sociaal als psychologisch belangrijk kan zijn om de moeilijkheden die ze ervaren te verlichten en dat moeders met kinderen met autisme zich in een risicogroep bevinden in termen van het ontvangen van deze ondersteuning.
Het onderzoek is ontworpen, gezien het feit dat de toegepaste training die we zullen geven effectief zal zijn bij het vergroten van sociale ondersteuning en het ontwikkelen van zelfcompassie voor de primaire zorgverleners van kinderen en het niveau van depressieve symptomen zal verminderen.
Praktische groepstraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van het geïmplementeerde trainingsprogramma op waargenomen sociale ondersteuning zal worden gemeten.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het effect van het geïmplementeerde trainingsprogramma op waargenomen sociale ondersteuning en het niveau ervan zal worden gemeten met de waargenomen schaal voor sociale ondersteuning.
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het psychosociale statusbeoordelingsniveau van ouders zal worden gemeten met de psychosociale statusbeoordelingsschaal voor ouders (1-3 jaar).
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het psychosociale statusbeoordelingsniveau van ouders zal worden gemeten met de psychosociale statusbeoordelingsschaal voor ouders (1-3 jaar).
|
Vier weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden gemeten met de Beck Depression Inventory voor het effect van toegepaste groepstraining gegeven aan moeders van kinderen met autisme op depressieve symptomen.
Tijdsspanne: vier weken
|
De ernst van depressieve symptomen zal worden gemeten met de Beck Depression Inventory voor het effect van toegepaste groepstraining gegeven aan moeders van kinderen met autisme op depressieve symptomen.
|
vier weken
|
|
Het zelfcompassieniveau van ouders van autistische kinderen zal worden gemeten met de zelfcompassieschaal.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Het zelfcompassieniveau van ouders van autistische kinderen zal worden gemeten met de zelfcompassieschaal.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Havva KAÇAN, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Kastamonu University
- Studie stoel: Şevval YEYİT, Research Assistant, Kastamonu University
- Studie stoel: Vasfiye Bayram Değer, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Mardin Artuklu University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAEK-117 (Andere identificatie: Kastamonu University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .