- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06862804
L'effetto della formazione di gruppo applicata data alle madri con bambini con autismo sul supporto sociale percepito, sui sintomi depressivi e sull'auto-compassione
L'effetto della formazione di gruppo applicata data alle madri con bambini con autismo sul supporto sociale percepito, sui sintomi depressivi e sull'auto-compassione: uno studio controllato randomizzato
Disturbo dello spettro autistico (ASD), che può anche essere definito come un tipo di bisogno speciale, è un disturbo neurologico congenito i cui sintomi sono osservati nella prima infanzia. L'ASD, che ha deficit nella comunicazione sociale e nell'interazione, nonché modelli di comportamento a correzione limitata, inizia nella fase di sviluppo iniziale e provoca una compromissione significativa nelle aree del funzionamento sociale.
Un bambino con autismo provoca gravi ansia e depressione in famiglia per molte ragioni, tra cui l'incertezza della diagnosi, la gravità e la durata del disturbo e la mancanza di conformità del bambino alle regole sociali. ASD ha effetti devastanti non solo sull'individuo ma anche sui caregiver. È stato riferito che le madri con un bambino con ASD sperimentano difficoltà psico-sociali rispetto ai genitori con un bambino normalmente in via di sviluppo. Iperattività, problemi dell'umore, disturbi nel sonno e modelli alimentari, ossessioni e comportamenti compulsivi e comportamenti auto-ingiurie dei bambini con ASD rendono difficile la relazione genitore-figlio. A causa dell'onere delle cure provocate da tali risultati e difficoltà, la famiglia inizia a sperimentare situazioni come una riduzione della qualità delle relazioni tra membri della famiglia, problemi educativi, difficoltà finanziarie e ansia futura. Esiste una relazione significativa tra problemi emotivi e comportamentali dei bambini con ASD e livelli di ansia e depressione dei loro genitori.
Oltre ai sintomi psicologici, i genitori caregiver sperimentano anche limitazioni nelle attività della vita quotidiana. La capacità delle madri con bambini con autismo di far fronte a situazioni inaspettate è strettamente correlata al supporto sociale che percepiscono. Tuttavia, gli studi dimostrano che i genitori con bambini con autismo hanno difficoltà a entrare e adattarsi alla società e, quindi, amici, vicini e relazioni ambientali da cui possono ottenere il sostegno sociale sono indeboliti. Considerando che sostenere queste famiglie, in particolare le madri, sia socialmente che spiritualmente possono essere importanti per alleviare le difficoltà che sperimentano e che le madri con bambini autistici sono in un gruppo di rischio in termini di ricezione di questo supporto, è inteso quanto sia importante il problema.
L'auto-compassione è la regia di comportamenti e atteggiamenti compassionevoli dell'individuo nei confronti di se stessa. Neff definisce l'auto-compassione come individui gentili e compassionevoli nei confronti di se stessi in situazioni difficili di inadeguatezza, fallimento e dolore, accettando le loro emozioni negative esserne consapevoli e sapendo che tutti i tipi di situazioni difficili che possono essere vissute sono legate all'essere umani. L'auto-compassione è riconosciuta come uno dei modi sani di affrontare esperienze e dolore difficili. Si afferma che l'auto-compassione è positivamente associata a strategie di coping come coping attivo, accettazione e riorganizzazione e associate negativamente a strategie di coping come la dissoluzione o il rifiuto mentale-comportamentale. Nei risultati degli studi basati sull'auto-compassione condotti con i genitori che hanno figli con disabilità in letteratura, è stato riferito che all'aumentare del livello di auto-compassione, i livelli di ottimismo dei genitori aumentano, l'auto-compassione ha una relazione negativa con il burnout e una relazione positiva con il benessere soggettivo e il benessere di coping positivo aumentano l'aumento del livello di auto-compassione.
H0: il programma di addestramento applicato non ha alcun effetto sul supporto sociale percepito, sui sintomi depressivi e sull'auto-compassione.
H1: il programma di allenamento applicato ha un effetto sul supporto sociale percepito, sui sintomi depressivi e sull'auto-compassione.
Campione della ricerca: la popolazione dello studio è costituita da caregiver che hanno bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con autismo diagnosticato con autismo che sono educato in 3 centri di istruzione speciale e riabilitazione nella provincia di Kastamonu e che intraprendono le loro cure primarie. I caregiver che hanno portato i loro figli a questi centri ai fini dell'educazione, che soddisfano i criteri di ricerca e che accettano volontariamente di partecipare alla ricerca saranno inclusi nel campione. L'analisi di potenza è stata eseguita con il programma G*Power 3.1 per determinare il numero di persone da includere nel campione e si prevede che includa 48 caregiver, 24 nel gruppo sperimentale e 24 nel gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Strumento di raccolta dei dati: gli strumenti di raccolta dati sono costituiti da quattro parti.
- Forma di caratteristiche descrittive: consiste in otto domande sulle caratteristiche descrittive del bambino con autismo e caregiver, comprese le domande sull'età, il genere, il livello di istruzione e i problemi del caregiver.
- Scala di supporto sociale percepito multidimensionale: la forma originale è stata sviluppata da Zimet et al. (1988) negli Stati Uniti d'America e il suo adattamento allo studio turco, affidabilità e validità è stato condotto da Eker, Arkar, Yaldız (2001). Con la scala di supporto sociale percepito multidimensionale, l'adeguatezza del sostegno sociale ricevuto da tre diverse fonti viene valutata soggettivamente. La scala di tipo Likert, che è valutata da 1 a 7, varia da 4 a 28 per le sotto-dimensioni e da 12 a 84 per il punteggio totale della scala. Un punteggio elevato indica che il supporto sociale percepito è elevato.
- Inventario della depressione di Beck: è stato sviluppato nel 1978 da Beck et al. misurare i livelli di depressione degli individui. L'inventario della depressione di Beck è un inventario usato frequentemente che misura i sintomi emotivi, fisici, cognitivi e motivazionali della depressione. Lo scopo dell'inventario della depressione di Beck non è quello di diagnosticare, ma di misurare oggettivamente il livello di depressione dell'individuo. La sua validità turca e affidabilità sono state condotte da Durak e Palabıyıkoğlu nel 1994. Ciascuna delle sottocategorie nella scala è composta da 4 articoli ed è classificata con 0 a 3 punti. È possibile ottenere un punteggio massimo di 63 e un punteggio minimo di 0. I punteggi tra 0-9 punti sono considerati normali, 16-23 come depressione moderata, 24-63 come grave depressione.
Scala di auto-compassione:
È una scala di auto-relazione sviluppata da Neff (2003) e adattata al turco da Akın et al. (2007). Consiste in un totale di 6 sottodimensioni e 26 elementi: auto-compassione, auto-giudizio, consapevolezza della condivisione, isolamento, coscienza e eccesso di identificazione. Il punteggio della scala di tipo Likert a 5 punti varia tra 26 e 130. Poiché l'auto-giudizio, l'isolamento e l'identificazione eccessiva sono sottoscale negative, i loro elementi sono codificati inversi. Le medie delle sei sottoscale danno la media totale dell'auto-compassione. I punteggi medi tra 1-2,5 indicano un basso livello di auto-compassione, i punteggi tra 2,5-3,5 indicano il livello medio di auto-compassione e punteggi tra 3,5-5 indicano un alto livello di auto-compassione. I coefficienti di coerenza interna della scala sono stati trovati tra .72 e .80.
Processo di raccolta dei dati
I dati saranno raccolti faccia a faccia dai ricercatori quando i caregiver portano i loro figli alle loro istituzioni. Nella fase preliminare di preparazione; L'autore (HK) informerà i gestori di unità dei centri in cui lo studio sarà condotto sugli obiettivi dello studio e sui processi di candidatura, la forma e le scale dei dati personali saranno applicati dal ricercatore in un ambiente di classe silenzioso, dopo che le persone da includere nei gruppi sperimentali e di controllo, i dati preliminari saranno raccolti da entrambi i gruppi prima che venga fornita la formazione. Il programma di formazione di gruppo sarà completato tra sei settimane consecutive, due a settimana e i caregiver saranno divisi in due gruppi di 12 persone con il sostegno dell'amministrazione scolastica secondo il loro arrivo alla scuola. Il primo gruppo sarà organizzato martedì e il secondo gruppo venerdì. Per coloro che non possono partecipare a entrambi i gruppi, la formazione settimanale verrà data il sabato. Ogni sessione di gruppo durerà 45-60 minuti, i primi 10 minuti saranno spesi riassumendo la sessione precedente, saranno spesi 40 minuti implementando il piano in linea con l'argomento della sessione, gli ultimi 10 minuti saranno spesi a valutare e riassumere la sessione e terminare la sessione spiegando l'argomento della sessione successiva.
Non verrà presentata alcuna applicazione agli individui nel gruppo di controllo durante lo studio. Le scale pretest saranno applicate individualmente dai ricercatori quando i partecipanti arrivano all'unità per fornire informazioni sullo studio e per ottenere il consenso volontario. Il post-test verrà somministrato sei settimane dopo il pre-test nello stesso posto e dagli stessi ricercatori.
Sessioni
- Incontro con i membri del gruppo, introduzione del processo di gruppo, spiegazione degli argomenti della sessione,
- Difficoltà nella cura di un bambino con autismo e comportamenti di coping
- Pratiche di formazione dell'approccio autocompatenza
- Scopro i miei punti di forza attraverso le attività di pittura per il riconoscimento e l'espressione delle emozioni.
- Ottenere comportamenti di salute positivi: comunicazione interpersonale e supporto, gestione della rabbia
- Ottenere comportamenti sanitari positivi: gestione dello stress, tecniche di rilassamento progressivo e domande
- Analisi dei dati:
I dati ottenuti nello studio verranno analizzati utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) per il programma Windows 22.0. Numero, percentuale, media, deviazione standard verrà utilizzata come metodi statistici descrittivi nella valutazione dei dati. L'omogeneità delle caratteristiche descrittive secondo i gruppi sarà analizzata dal chi-quadrato e dal test t. Verranno esaminati i valori di kurtosi e asimmetria relativi alla normale distribuzione dei punteggi della scala e i valori di riferimento (+2,0 e -2,0; George, & Mallery, 2010) saranno determinati, la differenza dei punteggi della scala tra i gruppi sarà analizzata da campioni indipendenti T-test e la modifica all'interno del gruppo sarà analizzata da campioni dipendenti (campioni accoppiati). I valori alfa di Cronbach verranno calcolati quando si calcola i coefficienti di affidabilità delle scale. Per tutte le analisi statistiche, il livello di significatività sarà accettato come p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central
-
Kastamonu, Central, Tacchino, 37100
- Kastamonu private educational institutions
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere un genitore di un figlio con diagnosi di disturbo dello spettro autistico tra 1-18
- Aver assunto la responsabilità di dare l'assistenza primaria al bambino con l'autismo,
- Avendo fornito assistenza per almeno 6 mesi,
Criteri di esclusione:
- 1-mentale o invalidità fisica, 2-Having ha partecipato a un programma di allenamento simile prima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coloro che ricevono una formazione di gruppo
Il programma di formazione di gruppo sarà completato tra sei settimane consecutive, due a settimana e i caregiver saranno divisi in due gruppi di 12 persone con il sostegno dell'amministrazione scolastica in base alla loro frequenza alla scuola. Il primo gruppo sarà organizzato martedì e il secondo gruppo venerdì. Per coloro che non possono partecipare a entrambi i gruppi, la formazione settimanale verrà data il sabato. Ogni sessione di gruppo durerà 45-60 minuti, i primi 10 minuti saranno spesi riassumendo la sessione precedente, saranno spesi 40 minuti implementando il piano in linea con l'argomento della sessione, gli ultimi 10 minuti saranno spesi a valutare e riassumere la sessione e terminare la sessione spiegando l'argomento della sessione successiva. Non verrà presentata alcuna applicazione agli individui nel gruppo di controllo durante lo studio. Le scale pretest saranno applicate individualmente dai ricercatori quando i partecipanti arrivano all'unità per fornire informazioni sullo studio e per ottenere il consenso volontario. |
Resta inteso quanto sia importante il problema quando si ritiene che sostenere queste famiglie, in particolare le madri, sia socialmente che psicologicamente possano essere importanti per alleviare le difficoltà che sperimentano e che le madri con bambini con autismo siano in un gruppo di rischio in termini di ricezione di questo supporto.
La ricerca è stata progettata considerando che la formazione applicata che forniremo sarà efficace per aumentare il supporto sociale e lo sviluppo di autocompassione per i caregiver primari dei bambini e ridurrà il livello dei sintomi depressivi.
formazione pratica di gruppo
|
|
Comparatore attivo: Coloro che non ricevono una formazione di gruppo
nessun intervallo
|
Resta inteso quanto sia importante il problema quando si ritiene che sostenere queste famiglie, in particolare le madri, sia socialmente che psicologicamente possano essere importanti per alleviare le difficoltà che sperimentano e che le madri con bambini con autismo siano in un gruppo di rischio in termini di ricezione di questo supporto.
La ricerca è stata progettata considerando che la formazione applicata che forniremo sarà efficace per aumentare il supporto sociale e lo sviluppo di autocompassione per i caregiver primari dei bambini e ridurrà il livello dei sintomi depressivi.
formazione pratica di gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà misurato l'effetto del programma di formazione implementato sul supporto sociale percepito.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
L'effetto del programma di formazione implementato sul supporto sociale percepito e il suo livello sarà misurato con la scala di supporto sociale percepito.
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il livello di valutazione dello stato psicosociale dei genitori sarà misurato con la scala di valutazione dello stato psicosociale per i genitori (1-3 anni).
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il livello di valutazione dello stato psicosociale dei genitori sarà misurato con la scala di valutazione dello stato psicosociale per i genitori (1-3 anni).
|
Quattro settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La gravità dei sintomi depressivi sarà misurata con l'inventario della depressione Beck per l'effetto dell'allenamento di gruppo applicato somministrato alle madri di bambini con autismo sui sintomi depressivi.
Lasso di tempo: quattro settimane
|
La gravità dei sintomi depressivi sarà misurata con l'inventario della depressione Beck per l'effetto dell'allenamento di gruppo applicato somministrato alle madri di bambini con autismo sui sintomi depressivi.
|
quattro settimane
|
|
Il livello di auto-compassione dei genitori dei bambini autistici sarà misurato con la scala di auto-compassione.
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Il livello di auto-compassione dei genitori dei bambini autistici sarà misurato con la scala di auto-compassione.
|
Quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Havva KAÇAN, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Kastamonu University
- Cattedra di studio: Şevval YEYİT, Research Assistant, Kastamonu University
- Cattedra di studio: Vasfiye Bayram Değer, ASSOCIATE PROFESSOR DOCTOR, Mardin Artuklu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-117 (Altro identificatore: Kastamonu University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromomyelite Optica Spectrum Disease (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
Prove cliniche su formazione pratica di gruppo
-
NeurolocoCompletato
-
Marmara UniversityCompletatoImpiegati | Disturbi muscoloscheletrici legati al lavoroTacchino
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàBrasile
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustCompletato
-
Universidad Central de VenezuelaCompletatoPulpite | Terapia canalare | Pulpite - Irreversibile | PulpotomiaVenezuela
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Istituto Scientifico Italiano Colonna VertebraleAttivo, non reclutanteScoliosi idiopatica adolescenziale (AIS)Italia