Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ozanimodu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s recidivující remitující roztroušenou sklerózou
23. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Multicentrická, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálního ozanimodu ve srovnání s perorálním fingolimodem u dětí a dospívajících s recidivující remitující roztroušenou sklerózou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, snášenlivost, hladiny léčiva a účinky léčiva ozanimodu ve srovnání s fingolimodem u dětí a dospívajících s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
194
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Eppie Yiu, Site 0113
- Telefonní číslo: 6139455661
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- Telefonní číslo: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Massimo Filippi, Site 0082
- Telefonní číslo: +390226433958
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00178
- Nábor
- Neurological Center Of Latium
-
Kontakt:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- Telefonní číslo: 06.3377.5441
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, Mexiko, 04530
- Staženo
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Kontakt:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- Telefonní číslo: 48618691255
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- 2Ca Braga
-
Kontakt:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- Telefonní číslo: +351915301556
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-602
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
Kontakt:
- Filipe Palavra, Site 0105
- Telefonní číslo: +351914632128
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Nábor
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Kontakt:
- João Sequeira, Site 0104
- Telefonní číslo: 00351912576085
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Staženo
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 041914
- Nábor
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
Kontakt:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- Telefonní číslo: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 022102
- Nábor
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
Kontakt:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- Telefonní číslo: 0040722241042
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Health
-
Kontakt:
- Frederick Bassal, Site 0130
- Telefonní číslo: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Natalie Moreo, Site 0053
- Telefonní číslo: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Kontakt:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- Telefonní číslo: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Staženo
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Sweeney, Site 0047
- Telefonní číslo: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Staženo
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Staženo
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0133
-
Kontakt:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- Telefonní číslo: 414-955-0619
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- Telefonní číslo: 0972651495
-
-
-
-
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Nábor
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
Kontakt:
- murat terzi, Site 0109
- Telefonní číslo: +905323156884
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- Telefonní číslo: 0034955006627
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Kontakt:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Kontakt:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08950
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0096
-
Kontakt:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], Španělsko, 36203
- Nábor
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- Telefonní číslo: +34986217300
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diagnózu roztroušené sklerózy (RS), jak je definována v revizi McDonald Criteria z roku 2017 s recidivujícím remitentním průběhem onemocnění.
Splňuje alespoň 1 z následujících kritérií pro aktivitu onemocnění:
i) Alespoň 1 relaps/atak RS v předchozím roce před screeningem.
ii) Alespoň 2 relapsy/atak RS v předchozích 2 letech před screeningem.
iii) Důkaz 1 nebo více lézí zvyšujících gadolinium (GdE) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) během 6 měsíců před výchozí hodnotou (včetně screeningu MRI).
- Má skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) od 0 do 5,5, obojí včetně.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika progresivních forem RS.
- Aktivní nebo chronické onemocnění imunitního systému jiné než RS.
- Klinicky relevantní kardiovaskulární, jaterní, neurologické jiné závažné systémové onemocnění.
- Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozanimod
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Aktivní komparátor: Fingolimod
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anualizovaná míra relapsů (ARR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří neměli potvrzený relaps
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
|
Ve 12 a 24 měsících
|
|
Počet T1 lézí zvyšujících gadolinium (GdE).
Časové okno: V měsíci 6 a měsíci 12
|
V měsíci 6 a měsíci 12
|
|
Počet nových nebo nově se zvětšujících hyperintenzivních lézí na sekvencích T2 magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
V 6, 12, 18 a 24 měsících
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během období léčby a během období sledování po léčbě
Časové okno: Až 87 měsíců
|
Až 87 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během období léčby a během období sledování po léčbě
Časové okno: Až 87 měsíců
|
Až 87 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení léčby během období léčby a během období sledování po léčbě
Časové okno: Až 87 měsíců
|
Až 87 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace ozanimodu v ustáleném stavu
Časové okno: V den 90
|
V den 90
|
|
Plazmatické koncentrace primárního aktivního metabolitu CC112273 v ustáleném stavu
Časové okno: V den 90
|
V den 90
|
|
Změna od výchozích farmakodynamických (PD) biomarkerů absolutního počtu lymfocytů
Časové okno: V den 90 a v průběhu studie až do 24 měsíců
|
V den 90 a v průběhu studie až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. dubna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. července 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Organické chemikálie
- Aminy
- Alkoholy
- Glykoly
- Amino alkoholy
- Sfingosin
- Propylenglykoly
- Fingolimod hydrochlorid
- Ozanimod
Další identifikační čísla studie
- IM047-050
- 2022-501332-42 (Jiný identifikátor: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Časový rámec sdílení IPD
Viz Popis plánu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Viz Popis plánu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .