Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k dalšímu hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ozanimodu a aktivních metabolitů

4. února 2019 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, multicentrická, rozšiřující studie k dalšímu hodnocení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky ozanimodu a aktivních metabolitů u zdravých dospělých subjektů

Studovat design

Toto je multicentrická rozšířená studie fáze 1, která shromažďuje údaje o bezpečnosti až 75 ± 10 dní po dávce ze studií fáze 1 RPC01-1912, RPC01-1913 a RPC01-1914 (tj. „rodičovské studie“) a PK /PD údaje do 75 ± 10 dnů po dávce ze studií RPC01-1913 a RPC01-1914. Tato studie se skládá ze dvou částí:

  • Povinné shromažďování údajů pro bezpečnost: Subjekty zařazené do rodičovských studií dostaly souhlas se shromažďováním údajů o nežádoucích příhodách (AE), závažných nežádoucích příhodách (SAE), výsledcích těhotenských testů a souběžně podávaných lécích až do 75 ± 10 dnů po podání dávky. a uvedeno v této studii.
  • Volitelný řídký odběr vzorků pro PK/PD: Způsobilým subjektům ze studií RPC01-1913 a RPC01-1914 bude nabídnuta možnost vrátit se do klinické výzkumné jednotky (CRU) při čtyřech různých příležitostech pro odběr vzorků PK/PD až do 75 ± 10 dní po podání dávky. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou způsobilí jedinci randomizováni do jedné ze tří sekvencí se stratifikací podle místa/protokolu. Subjekty se vrátí do CRU ráno (přibližně mezi 8:00 a 11:00) jednou v každém ze čtyř časových oken.

Populace ve studii Přibližný počet subjektů bude 230 pro údaje o bezpečnosti a 129 pro údaje o PK/PD.

Délka studia Délka studia je až 84 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Phase 1 Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližný počet subjektů bude 230 pro údaje o bezpečnosti (z rodičovských studií RPC01-1912, RPC01-1913 a RPC01-1914) a 129 pro údaje o PK/PD (z rodičovských studií RPC01-1913 a RPC01-1914).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro povinný sběr údajů o bezpečnosti jsou způsobilí subjekty, které se zapsaly do studií fáze 1 RPC01-1912, RPC01-1913 nebo RPC01-1914 a dostaly alespoň jednu dávku ozanimodu nebo hodnoceného přípravku (IP) podle toho, jak je to vhodné podle rodičovských studií. s výjimkou subjektů, které přerušily studium během 1. období studie RPC01-1913.

  2. Pro volitelný řídký odběr vzorků pro PK/PD musí subjekty splňovat následující kritéria:

    1. Subjekty ve studii RPC01-1913 dokončily studii alespoň do 2. období a dokončily následné hodnocení 7 ± 2 dny po dávce; nebo subjekty ve studii RPC01-1914 dokončily studii během 7 ± 2 dnů po podání dávky.
    2. Subjekty neměly žádné závažné porušení protokolu v rodičovských studiích, o kterých se má za to, že ovlivňují hodnocení PK nebo PD.
    3. Subjekty musí být schopny porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být schopny vyhovět požadavkům studie, včetně harmonogramu studijní návštěvy a dalších požadavků protokolu nebo omezení.

Kritéria vyloučení:

Žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Povinná bezpečnostní populace
Všichni jedinci, kteří se zapsali do studií RPC01-1912, RPC01-1913 nebo RPC01-1914 a dostali alespoň jednu dávku ozanimodu nebo IP (na rodičovskou studii), s výjimkou subjektů, které přerušily během 1. období studie RPC01-1913.
Lék: ozanimod
ozanimod
Nepovinná farmakokinetika a farmakodynamika populace
Subjekty ve studii RPC01-1913 dokončily studii alespoň do 2. období a dokončily následné hodnocení 7 ± 2 dny po dávce; nebo jedinci ve studii RPC01-1914 dokončili studii během 7 ± 2 dnů po podání dávky a neměli žádná větší porušení protokolu v rodičovských studiích, která by mohla mít vliv na hodnocení PK nebo PD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od zařazení do 75 +/- 10 dnů po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1912, RPC01-1913 nebo RPC01-1914)
Výskyt, závažnost a vztah TEAE.
Od zařazení do 75 +/- 10 dnů po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1912, RPC01-1913 nebo RPC01-1914)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika - absolutní počet lymfocytů (ALC)
Časové okno: Až 75 +/- 10 dní po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1913 nebo RPC01-1914)
Absolutní počet lymfocytů (ALC) bude stanoven hematologickým testem
Až 75 +/- 10 dní po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1913 nebo RPC01-1914)
Farmakodynamika - podskupiny lymfocytů
Časové okno: Až 75 +/- 10 dní po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1913 nebo RPC01-1914)
Podskupiny lymfocytů budou měřeny pomocí epigenetické platformy pro monitorování imunitních buněk
Až 75 +/- 10 dní po poslední dávce v rodičovské studii (RPC01-1913 nebo RPC01-1914)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC01-1915
  • U1111-1219-5905 (REGISTR: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit