Hodnocení chuti Ozanimodu
15. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřené hodnocení chuti ozanimodu u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit chuťové vlastnosti ozanimodových přípravků, samotných a smíchaných, za účelem vyvinutí pediatrické perorální formy ozanimodu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801-6353
- Local Institution - 0001
-
Woburn, Massachusetts, Spojené státy, 01801
- Senopsys LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 25 do 80 let.
- Účastníkem je kvalifikovaný senzorický panelista vybraný společností Senopsys na základě školení a zkušeností
Kritéria vyloučení:
- Účastník má v minulosti jakékoli onemocnění, zdravotní stav, laboratorní abnormality nebo psychiatrické onemocnění, které by mohlo zmást výsledky studie nebo vystavit panelistu nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil.
- Účastnicí je žena, která je během studie těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ozanimod
Maximálně 10 zdravých dospělých účastníků (tj. senzorických panelistů) absolvuje maximálně 20 dnů hodnocení chuti, přičemž minimálně 4 panelisté musí hodnotit chuťové vlastnosti ozanimodu v každý den hodnocení chuti.
|
Hodnocení chuti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chuti - Aromatická identita
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí metody deskriptivní senzorické analýzy Flavour Profile
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení chuti - Amplituda
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí metody deskriptivní senzorické analýzy Flavour Profile
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení chuti - Off-notes
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí metody deskriptivní senzorické analýzy Flavour Profile
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení chuti - Dochuť
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Měřeno pomocí metody deskriptivní senzorické analýzy Flavour Profile
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM047-013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .