Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti expozice ozanimodu během těhotenství u žen s roztroušenou sklerózou a jejich kojenců

9. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie těhotenství Zeposia (Ozanimod): Retrospektivní observační studie o bezpečnosti expozice ozanimodu u těhotných žen a jejich potomků

Účelem této retrospektivní observační kohortové studie je zhodnotit výsledky těhotenství a kojenců ve třech skupinách: první jsou ženy s roztroušenou sklerózou (RS), které byly vystaveny ozanimodu během těhotenství; druhou jsou ženy s RS, které byly během těhotenství vystaveny vybraným jiným chorobu modifikujícím terapiím (DMT); třetí jsou ženy s RS, které nebyly během těhotenství vystaveny žádným DMT. Tato studie bude využívat data z velké americké databáze zdravotních nároků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2961

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Spojené státy, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné dospělé ženy s RS s odhadovaným datem početí mezi 1. dubnem 2020 a 31. červencem 2030

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 49 let v den početí
  • Datum početí mezi 1. dubnem 2020 a 31. červencem 2030

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství vystavená jakémukoli známému teratogenu a expozice spadá do období 5 poločasů před odhadovaným datem početí do konce prvního trimestru (posuzováno na základě přítomnosti národních kódů léků nebo kódů lékařských postupů)
  • Expozice DMT fingolimodu, siponimodu, mitoxantronu a teriflunomidu v období 5 poločasů před odhadovaným datem početí do konce prvního trimestru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ozanimod vystaven
Lék: Ozanimod
Ženy s RS, které byly vystaveny ozanimodu během těhotenství
Jiné DMT vystaveny
Lék: Vyberte jiné DMT než ozanimod
Ženy s RS vystavené během těhotenství vybraným DMT jiným než ozanimod
Není vystaveno DMT
Lék: Žádné DMT
Ženy s RS, které nebyly během těhotenství vystaveny žádným DMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence velkých vrozených malformací u kojenců
Časové okno: Až 11 let
Prevalence velkých vrozených malformací mezi kojenci narozenými ženám s RS vystavenou ozanimodu během prvního trimestru a porovnat ji s prevalencí mezi každou ze dvou srovnávacích skupin těhotných žen (jiné vystavené DMT nebo NO DMT vystavené)
Až 11 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet samovolných potratů
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet předčasných porodů
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet mrtvě narozených dětí
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet účastníků s preeklampsií
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet účastníků s eklampsií
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet malých dětí vzhledem ke gestačnímu věku
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet závažných nebo oportunních infekcí u živě narozených dětí do jednoho roku věku
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet kojeneckých postnatálních růstových nedostatků
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet vývojových nedostatků kojenců
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet novorozeneckých hospitalizací
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet úmrtí kojenců
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet úmrtí novorozenců
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let
Počet perinatálních úmrtí
Časové okno: Až 11 let
Až 11 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM047-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozanimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit