Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícerozměrné integrované hodnocení pro testování účinnosti a odezvy na ozanimod u roztroušené sklerózy. (OMNIAOMS)

13. ledna 2025 aktualizováno: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Vícerozměrné integrované hodnocení neurologických a imunologických vzorců pro testování účinnosti a odezvy na ozanimod u roztroušené sklerózy.

Jedná se o prospektivní intervenční studii s 12měsíčním sledováním pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Zápis zahrnuje pacienty, kterým bude Ozanimod předepisován na základě běžné klinické praxe. Je navrženo integrovat měření získaná pomocí více přístrojů s cílem analyzovat imunologické prostředí, propojovací sítě a anatomické rysy neurodegenerace.

Pacienti se vrátí na zobrazovací a neinvazivní elektrofyziologické studie 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Ve stejný den budou provedeny odběry krve a imunologické a biochemické testy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční studii s 12měsíčním sledováním pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou. Zápis zahrnuje pacienty, kterým bude Ozanimod předepisován na základě běžné klinické praxe. Je navrženo integrovat měření získaná pomocí více přístrojů s cílem analyzovat imunologické prostředí, propojovací sítě a anatomické rysy neurodegenerace.

Pacienti se vrátí na zobrazovací a neinvazivní elektrofyziologické studie 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Ve stejný den budou provedeny odběry krve a imunologické a biochemické testy.

Primárním cílem studie je použít tento multidimenzionální integrovaný přístup k ověření terapeutické aktivity Ozanimodu na zánětem zprostředkovanou neurodegeneraci.

Koncovým bodem, který se vztahuje k tomuto cíli, je vyhodnotit vrozený imunitně zprostředkovaný zánět u pacientů s RS a korelovat jej s kognitivní rezervou a s hladinami NFL v séru před a po léčbě Ozanimodem.

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017;
  2. Pacienti kandidáti na léčbu Ozanimodem (charakteristiky onemocnění, EDSS, věk, životní styl, progrese onemocnění atd.);
  3. Věk mezi 18 a 45 lety;
  4. skóre EDSS od 0 do 4;
  5. Podpis a datum písemného ICF před vstupem do studie;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00179
        • Irccs Fondazione Santa Lucia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Diagnóza RS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017; 2) Pacienti kandidáti na léčbu Ozanimodem (charakteristiky onemocnění, EDSS, věk, životní styl, progrese onemocnění atd.); 3) Věk mezi 18 a 45 lety; 4) skóre EDSS od 0 do 4; 5) Podpis a datum písemného ICF před vstupem do studie;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

    1. Pokračující imunomodulační nebo imunosupresivní léčba;
    2. Jiné autoimunitní komorbidity (tj. antifosfolipidový syndrom);
    3. Léčba steroidy v posledních 30 dnech před zařazením;
    4. Akutní zánětlivý stav nesouvisející s RS (tj. bakteriální nebo virové infekce) v předchozích 30 dnech;
    5. Pacienti neschopní číst a rozumět dokumentům studie.
    6. Účast na jakýchkoli intervenčních klinických studiích nebo programech použití ze soucitu
    7. Kontraindikace a „nedoporučení“ uváděné v SmP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trpěliví
Lék: Ozanimod perorální kapsle
Navrhujeme integrovat měření získaná pomocí více nástrojů. Pacienti podstoupí MRI a hdEEG procedury a ve stejný den budou odebrány vzorky krve pro imunologické a biochemické studie. Studie stavu imunitního systému bude zahrnovat rozsáhlou imunofenotypovou analýzu, funkční charakterizaci po ex vivo stimulaci vrozených imunitních buněk a měření rozpustných produktů v séru, jako jsou cytokiny. Mezi požadované buněčné znaky patří absolutní počty a relativní podíly specifických buněčných podskupin, transkripční stavy, sekreční funkce, proliferační kapacita nebo cytolytický potenciál. Konkrétně bude jádro imunofenotypové analýzy tvořit následující kombinace protilátek: HLADR CD11c, CD38, CD14, CD123, linie (CD3, CD56, CD19).
Ostatní jména:
  • Zeposia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ověřit terapeutickou aktivitu Ozanimodu na zánětem zprostředkovanou neurodegeneraci.
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit vrozený imunitně zprostředkovaný zánět u pacientů s RS a korelovat jej s kognitivní rezervou a s hladinami NFL v séru před a po léčbě Ozanimodem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUDRACT 2021-005860-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ozanimod perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit