Studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek ozanimodu u zdravých dospělých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 až 45 let
2. Subjekt je čínského původu; jedinec v současnosti pobývající v pevninské Číně, který se narodil v Číně a má oba rodiče čínského původu

3. Ženské subjekty musí splňovat alespoň 1 z následujících kritérií:

   • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a den -1
   • Postmenopauzální
   • Podstoupil chirurgickou sterilizaci nejméně 6 měsíců před Screeningem se zdravotními záznamy.

4. Ženy ve fertilním věku:

   Musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie až do 90 dnů po dávce. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k míře selhání Pearl indexu nižší než 1 % ročně, pokud se používají důsledně a správně.

   Všechny předměty:

   Periodická abstinence (kalendářní, symptotermální, postovulační metody), vysazení (coitus interruptus), pouze spermicidy a metoda laktační amenorey nejsou přijatelné metody antikoncepce.

5. Subjekt má celkovou tělesnou hmotnost alespoň 50 kg (110 liber); index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19,0 až 24,0 kg/m2
6. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu, což neurčují žádné klinicky významné nálezy z lékařské nebo chirurgické anamnézy, 12svodového EKG, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí.
7. Subjekt musí porozumět a dobrovolně podepsat ICF před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
8. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další protokol

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některé z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Subjekt s krevním tlakem vsedě mimo 90 až 140 mmHg systolický nebo 50 až 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1.
2. Subjekt s tepovou frekvencí vsedě mimo 55 až 90 tepů/min při screeningu nebo v den -1.
3. Subjekt má přítomnost nebo historii jakékoli abnormality nebo onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci IP (IP) nebo by omezilo schopnost subjektu účastnit se a dokončit tuto klinickou studii. .
4. Subjekt měl v anamnéze alkoholismus, zneužívání drog nebo závislost během 24 měsíců před screeningem.
5. Subjekt má pozitivní sérový test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
6. Subjekt užil jakékoli produkty obsahující tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na, cigarety, dýmky, doutníky, elektronické cigarety, vape, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) nebo marihuanu (cigareta, joint, vape, poživatiny atd.) do 3 měsíců před dávkováním IP.
7. Subjekt má pozitivní močový test na drogy včetně kotininu při screeningu nebo v den -1.
8. Subjekt má pozitivní test na alkohol v moči nebo dechové zkoušce při Screeningu nebo Dni -1.
9. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během 30 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (pokud je znám), podle toho, co je delší, před podáním IP.
10. Subjekt použil jakoukoli systémovou volně prodejnou medikaci (kromě paracetamolu až do 1 g/den), dietní nebo bylinný doplněk včetně tradiční čínské medicíny (s výjimkou vitamínů/multivitaminů) během 14 dnů před první dávkou IP. Třezalku tečkovanou, naringenin, kurkumin/kurkumu, mučenku a kvercetin je nutné vysadit alespoň 28 dní před podáním IP.
11. Subjekt použil jakoukoli systémovou medikaci na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší, před podáním IP.
12. Subjekt požil alkohol do 7 dnů před podáním IP.
13. Subjekt selže nebo není ochoten zdržet se namáhavých fyzických aktivit alespoň 24 hodin před podáním IP.
14. Subjekt má špatný periferní žilní přístup.
15. Subjekt daroval více než 400 ml krve během 60 dnů před podáním IP nebo subjekt přijal krevní transfuzi nebo obdržel krevní produkty.
16. Subjekt měl operaci během 4 týdnů před podáním dávky nebo plánuje operaci během období studie.
17. Subjekt má speciální dietní požadavky a nemůže dodržovat standardní jídlo CRU nebo nemocnice.
18. Subjekt pije denně velké množství čaje, kávy nebo kofeinových nápojů (>8 šálků/den, 1 šálek = 250 ml).
19. Subjekt má v anamnéze jakýkoli zdravotní stav nebo anamnézu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu subjektu.
20. Subjekt má v anamnéze hypersenzitivitu nebo alergickou reakci na potraviny nebo jiné léky včetně modulátorů receptoru S1P.