- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865391
Multidımensıonal účinky zpožděné šňůry Clampıng a Mılkıng na placentární procesy (DCC&MILKHEM P)
Multidımensıonální účinky zpožděného šňůry Clampıng a Mılkıng na placentární procesy a mateřské novorozence hematologıcal parametry v poporodní šňůře v řízení šňůry
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků zpožděného upínání šňůry a dojení pupeční šňůry po termínových kojencích po 90 sekundách během vaginálního porodu na novorozence a matce a k určení, zda se jedná o vhodnou alternativní metodu pro řízení šňůr po narození.
Metody: Studie byla provedena ve formě randomizovaného kontrolovaného návrhu. Studie byla provedena v nemocnici ve východním Turkiye mezi únorem do roku 2025. Studie byla dokončena s 108 ženami, které měly vaginální dodávku za termín (skupina DCC N = 36, skupina UCM n = 36, kontrolní skupina n = 36). Účastníci byli přiděleni do skupin jednoduchou randomizací. Nástroje pro sběr dat byly použity ke shromažďování demografických informací, hemoglobinu matek a hematokritových hodnot, doba zesílení placenty, skóre novorozence APGAR, hladiny pH pupeční šňůry a hematologické/biochemické parametry 7. dne.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Krocan, 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být 18 let a starší,
- mít jediného zdravého novorozence,
- mít těhotenství 37-42 týdnů,
- mít dítě v cefalické prezentaci a
- Mít první narození (nulliparous).
Kritéria pro vyloučení:
- ženy s gestační anémií,
- mít abnormální placentaci (jako je krvácení, hypertenze),
- mít mateřské krvácení,
- mít RH isoimmunizace a
- mít dítě s velkým vrozeným malformací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Zpožděné upínání šňůry (DCC) bylo definováno jako upínání pupeční šňůry 90 sekund po narození. K zaznamenávání času všech zásahů byl použit stopky a byl zaznamenán ve studijním protokolu. Umbilikální dojení šňůry (UCM) je proces uchopení pupeční šňůry směrem k novorozenci před odříznutím pupeční šňůry a tlačení krve směrem k novorozenci 3-4krát do 20 sekund. “ V této skupině bylo po narození provedeno časné upínání šňůr (<30 sekund) od 25-30 cm před novorozencem celkem 4krát. UCM, jednou rukou, byla šňůra sevřena a držena nejblíže k placentárnímu konci, na druhou stranu byl použit k mléčné krvi směrem k dítěti, kde se na pupeční koncovém bodě držel šňůra. To sloužilo jako jeden dojení. Šňůra byla poté propuštěna na konci placentálu a mezi každým dojicím pohybem byla povolena doplňovat více než 1 až 2 sekundy. To bylo opakováno celkem 4krát. Po dojení byla šňůra sevřená a řezaná a novorozenec byl předán |
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Grup péče o standard
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apgar
Časové okno: 5 minut po narození
|
Skóre APGAR, vyvinuté v roce 1953 Dr. Virginia Apgar pro kvantitativní hodnocení vitality novorozence, se bodovací systém používá téměř ve všech novorozeneckých jednotkách jako snadnou a rychlou metodu k určení stavu dítěte při narození.
Jeho cílem je podpořit bližší pozorování a poskytnout přesnější posouzení klinického stavu kojenců.
Podle systému bodování APGAR je novorozenec hodnocen 1 a 5 minut po narození a v případě potřeby se bodování opakuje každých 5 minut.
Apgar bodování je založeno na 5 objektivních parametrech: 1. maximální srdeční frekvence, 2. respirační vzor, 3. svalový tonus, 4. barva kůže, 5. reakce na stimulaci.
Každý parametr je dán 0, 1 a 2 body.
Skóre uvedená pro každý parametr jsou sčítány.
Hodnoty mezi 710 body jsou považovány za zdravé novorozence, zatímco 4-6 bodů jsou považovány za mírnou depresi a 0-3 body jsou považovány za závažnou depresi.
|
5 minut po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KahramanmaraşSIUI5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .