- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865391
Viivästyneiden johdon purkamis- ja mılkıng -prosesseihin viivästyneiden napanuoran ja mılkıng (DCC&MILKHEM P)
Viivästyneiden johdon purkamis- ja mılkıng-multiproferenttivaikutukset istukan prosesseihin ja äidin newborn hematologıcal -parametrit synnytyksen jälkeisessä johdon hallinnassa
Tämä tutkimus suoritettiin viivästyneen johdon kiinnittämisen ja termin vauvojen napanuoran lypsämisen vaikutusten arvioimiseksi 90 sekunnin kuluttua emättimen syntymän aikana vastasyntyneellä ja äidillä ja sen selvittämiseksi, onko se sopiva vaihtoehtoinen menetelmä johdon hallintaan syntymän jälkeen.
Menetelmät: Tutkimus suoritettiin satunnaistetun kontrolloidun suunnittelun muodossa. Tutkimus tehtiin Itä -Turkiyen sairaalassa helmikuun -tammikuun 2025 välisenä aikana. Tutkimus saatiin päätökseen 108 naisella, joilla oli emättimen toimitus aikavälillä (DCC -ryhmä n = 36, UCM -ryhmä n = 36, kontrolliryhmä n = 36). Osallistujat osoitettiin ryhmille yksinkertaisella satunnaistamalla. Tiedonkeruutyökaluja käytettiin demografisten tietojen, äidin hemoglobiinin ja hematokriitin arvojen, istukan abruptio -ajan, vastasyntyneiden Apgar -pisteiden, napanuoran pH -tasot ja päivän 7 hematologisten/biokemiallisten parametrien keräämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Turkki, 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 -vuotias ja vanhempi,
- jolla on yksi terveellinen vastasyntynyt,
- 37-42 viikon raskaus,
- saada vauva kefaalisessa esityksessä ja
- Ensimmäinen syntymä (tyhjän).
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on raskausanemia,
- Epänormaali istukka (kuten verenvuoto, verenpaine),
- äidin verenvuoto,
- RH -isoimmunisaatio ja
- Vauva, jolla on suuri synnynnäinen epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe-
Viivästynyt johdon kiinnitys (DCC) määritettiin napanuoran puristamiseksi 90 sekuntia syntymän jälkeen. Kaikkien interventioiden ajan tallentamiseen käytettiin sekuntikelloa, ja se havaittiin tutkimusprotokollassa. Napanuoran lypsy (UCM) on prosessi tarttumaan napanuoraan vastasyntyneen kohti ennen napanuoran leikkaamista ja veren työntämistä vastasyntyneenä kohti 3-4 kertaa 20 sekunnin sisällä ". Tässä ryhmässä varhainen johdon kiinnitys (<30 sekuntia) suoritettiin syntymän jälkeen 25-30 cm ennen vastasyntynyttä 4 kertaa. UCM, yhdellä kädellä, johto puristettiin ja pidettiin lähinnä istukan päätä, toista kättä käytettiin veren linnoittamiseen vastasyntyneenä kohti, missä navan päätepisteessä naru pidettiin. Tämä toimi yhtenä lypsyliikkeinä. Sitten johto vapautettiin istukan päässä ja annettiin täyttää 1 - 2 sekuntia kunkin lypsyliikkeen välillä. Tämä toistettiin yhteensä 4 kertaa. Lypsymisen jälkeen johto kiinnitettiin ja leikattiin, ja vastasyntynyt luovutettiin |
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Standart Care Grup
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apgarinen
Aikaikkuna: 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Apgar -pisteet, jotka tohtori Virginia Apgar on kehittänyt vuonna 1953 vastasyntyneen elinvoiman kvantitatiiviseen arviointiin, pisteytysjärjestelmää käytetään melkein kaikissa vastasyntyneiden yksiköissä helpon ja nopean menetelmänä lapsen tilan määrittämiseksi syntyessään.
Sen tavoitteena on rohkaista tarkempaa tarkkailua ja antaa tarkempi arvio imeväisten kliinisestä tilasta.
Apgar -pisteytysjärjestelmän mukaan vastasyntynyt arvioidaan 1 ja 5 minuutissa syntymän jälkeen ja tarvittaessa pisteytys toistetaan joka viides minuutti.
Apgar -pisteytys perustuu viiteen objektiiviseen parametriin: 1. huipun syke, 2. hengityskuvio, 3. lihasääni, 4. Ihon väri, 5. vaste stimulaatioon.
Jokaiselle parametrille annetaan 0, 1 ja 2 pistettä.
Jokaiselle parametrille annetut pisteet summataan.
710 pisteen arvoja pidetään terveinä vastasyntyneinä, kun taas 4-6 pistettä pidetään kohtalaisena masennuksena ja 0-3 pistettä pidetään vakavana masennuksena.
|
5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KahramanmaraşSIUI5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .