- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865391
Efectos multıdımensıonal del cordón retardado que sujetan el cordón (DCC&MILKHEM P)
Efectos multıdımensıonal de la sujetación del cordón retrasado y los parámetros de hematología del neo
Este estudio se realizó para evaluar los efectos de la sujeción del cordón retardado y el ordeño del cordón umbilical de los bebés a término después de 90 segundos durante el parto vaginal en el recién nacido y la madre y para determinar si es un método alternativo adecuado para el manejo del cordón después del nacimiento.
Métodos: El estudio se realizó en forma de un diseño controlado aleatorio. El estudio se realizó en un hospital en el este de Turkiye entre febrero y de enero de 2025. El estudio se completó con 108 mujeres que tenían entrega vaginal al término (grupo DCC n = 36, grupo UCM n = 36, grupo de control n = 36). Los participantes fueron asignados a grupos mediante aleatorización simple. Las herramientas de recopilación de datos se utilizaron para recopilar información demográfica, hemoglobina materna y valores de hematocrito, tiempo de desprendimiento placentario, puntajes de Apgar del recién nacido, niveles de pH del cordón umbilical y parámetros hematológicos/bioquímicos del día 7.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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K.maraş
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Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Pavo, 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- teniendo 18 años de edad y mayores,
- tener un solo recién nacido sano,
- Tener un embarazo de 37-42 semanas,
- tener un bebé en la presentación cefálica y
- tener un primer nacimiento (nulíparo).
Criterios de exclusión:
- mujeres con anemia gestacional,
- tener placentación anormal (como sangrado, hipertensión),
- tener una hemorragia materna,
- tener isoinmunización de Rh, y
- Tener un bebé con una mayor malformación congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
La sujeción del cordón retardado (DCC) se definió como sujeción del cordón umbilical 90 segundos después del nacimiento. Se usó un cronómetro para registrar el tiempo de todas las intervenciones y se observó en el protocolo de estudio. El ordeño del cordón umbilical (UCM) es el proceso de agarrar el cordón umbilical hacia el recién nacido antes de cortar el cordón umbilical y empujar la sangre hacia el recién nacido 3-4 veces en 20 segundos ". En este grupo, la sujeción de cordón temprano (<30 segundos) se realizó después del nacimiento de 25 a 30 cm por delante del recién nacido por un total de 4 veces. UCM, con una mano, el cordón se pellizcó y se mantuvo más cerca del extremo placentario, la otra mano se usó para ordeñar sangre hacia el bebé donde en el punto final umbilical se sostenía el cordón. Esto sirvió como un movimiento de ordeño. Luego se liberó el cable en el extremo placentario y se permitió rellenar más de 1 a 2 segundos entre cada movimiento de ordeño. Esto se repitió un total de 4 veces. Después de ordeñar, el cordón fue sujetado y cortado, y el recién nacido fue entregado a |
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Sin intervención: grupo de control
Standart Care Grup
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Los puntajes de Apgar, desarrollado en 1953 por la Dra. Virginia Apgar para la evaluación cuantitativa de la vitalidad del recién nacido, el sistema de puntuación se usa en casi todas las unidades neonatales como un método fácil y rápido para determinar la condición del niño al nacer.
Su objetivo es fomentar una observación más cercana y proporcionar una evaluación más precisa del estado clínico de los bebés.
Según el sistema de puntuación de Apgar, el recién nacido se evalúa a 1 y 5 minutos después del nacimiento y, si es necesario, la puntuación se repite cada 5 minutos.
La puntuación de Apgar se basa en 5 parámetros objetivos: 1. Frecuencia cardíaca máxima, 2. Patrón respiratorio, 3. Tono muscular, 4. Color de la piel, 5. Respuesta a la estimulación.
Cada parámetro tiene 0, 1 y 2 puntos.
Se suman los puntajes dados para cada parámetro.
Los valores entre 710 puntos se consideran recién nacidos sanos, mientras que 4-6 puntos se consideran depresión moderada y 0-3 puntos se consideran depresión severa.
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5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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