- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06865391
Wielokrotnie skutki opóźnionego zacisku pępowiny i mılkıng na procesy łożyska (DCC&MILKHEM P)
Wielokrotne skutki opóźnionego zacisku pępowinowego i Mılkıng na procesy łożyska i parametry hematologowe matki-noworodki w leczeniu puppartum
Badanie zostało przeprowadzone w celu oceny skutków opóźnionego zacisku pępowiny i dojenia pępowiny terminowych dzieci po 90 sekundach podczas porodu pochwy na noworodka i matce oraz w celu ustalenia, czy jest to odpowiednia alternatywna metoda leczenia rdzenia po urodzeniu.
Metody: Badanie przeprowadzono w postaci randomizowanego kontrolowanego projektu. Badanie przeprowadzono w szpitalu we wschodnim Turkiye między lutym do stycznia 2025 r. Badanie zostało zakończone z 108 kobietami, które miały poród pochwy na semestrze (grupa DCC n = 36, grupa UCM n = 36, grupa kontrolna n = 36). Uczestnicy zostali przydzielani do grup przez prostą randomizację. Narzędzia do gromadzenia danych wykorzystano do zbierania informacji demograficznych, hemoglobiny matki i wartości hematokrytu, czasu przerwania łożyska, nowonarodzonych wyników Apgar, poziomów pH pępowiny i parametrów hematologicznych/biochemicznych w dniu 7.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
K.maraş
-
Kahramanmaraş Merkez, K.maraş, Indyk, 461000
- Kahramanmaraş Sütçü İmama Universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mając 18 lat i starsze,
- posiadanie jednego zdrowego noworodka,
- posiadanie 37-42 tygodniowej ciąży,
- posiadanie dziecka w prezentacji głowowej i
- Pierwsze poród (nieważny).
Kryteria wykluczenia:
- kobiety z anemią ciążową,
- mając nieprawidłowe łożysko (takie jak krwawienie, nadciśnienie),
- posiadanie krwotoku matki,
- mając izoimmization RH i
- Posiadanie dziecka z poważną wrodzoną wadą rozwojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Opóźnione zaciskanie sznurka (DCC) zdefiniowano jako zaciśnięcie pępowiny 90 sekund po urodzeniu. Do rejestrowania czasu wszystkich interwencji wykorzystano stopwatch i został odnotowany w protokole badania. Dokrzenie pępowiny (UCM) to proces chwytania pępowiny w kierunku noworodka przed przecięciem pępowiny i popychania krwi w kierunku noworodka 3-4 razy w ciągu 20 sekund. ” W tej grupie wczesne zaciskanie sznurków (<30 sekund) przeprowadzono po urodzeniu od 25-30 cm przed noworodkiem w sumie 4 razy. UCM, jedną ręką, sznur został uszczypnięty i trzymany najbliżej końca łożyska, druga ręka została użyta do mleka krwi w kierunku niemowlęcia, gdzie w punkcie końcowym pępowinowym utrzymywano sznur. Służyło to jako jeden ruch dojenia. Sznurek został następnie zwolniony na końcu łożyska i pozwolił na uzupełnienie ponad 1 do 2 sekund między każdym ruchem dojenia. Powtórzyło to w sumie 4 razy. Po dojeniu sznur został zaciśnięty i wycięty, a noworodek został przekazany |
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grup opieki standartu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apgar
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu
|
Wyniki Apgar, opracowane w 1953 r. Przez dr Virginię Apgar w celu oceny ilościowej witalności noworodka, system punktacji jest stosowany w prawie wszystkich jednostkach noworodków jako łatwa i szybka metoda określenia stanu dziecka po urodzeniu.
Jego celem jest zachęcanie do bliższej obserwacji i przedstawienie dokładniejszej oceny statusu klinicznego niemowląt.
Zgodnie z systemem punktacji Apgar noworodek jest oceniany na 1 i 5 minut po urodzeniu, a jeśli to konieczne, punkta jest powtarzana co 5 minut.
APGAR Punktacja opiera się na 5 obiektywnych parametrach: 1. Szczytowe tętno, 2. Wzór oddechowy, 3. Ton mięśni, 4. Kolor skóry, 5. Reakcja na stymulację.
Każdy parametr podano 0, 1 i 2 punkty.
Wyniki podane dla każdego parametru są sumowane.
Wartości między 710 punktami są uważane za zdrowe noworodki, a 4-6 punktów uważa się za umiarkowaną depresję, a 0-3 punktów jest uważane za ciężką depresję.
|
5 minut po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KahramanmaraşSIUI5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .