- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06866015
Dopad aktivačního programu na emocitu a osamělost seniorů
Dopad intervenčního programu aktivace a socializace na emocionalitu a osamělost starších dospělých ve slovenských zařízeních pro starší péči - pilotní studie
Cílem této pilotní studie je ověřit krátkodobou účinnost intervenčního programu aktivace isocializace (A-S IP) na psychosociální přežití starších dospělých ve specifickém zařízení péče. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Snižuje A-S IP rychlost negativních emocionálních stavů u starších dospělých?
- Zvyšuje A-S IP rychlost pozitivních emocionálních stavů u starších dospělých?
- Snižuje A-S IP pocity osamělosti u starších dospělých? Vědci porovná experimentální skupinu (starší dospělí účastnící se A-S IP) s kontrolní skupinou (starší dospělí, kteří se nezúčastní intervence), aby posoudili dopad na emoční stavy a osamělost.
Účastníci budou:
- Zúčastněte se 40 aktivit založených na třech oblastech (smíchová terapie, reminiscence terapie a stimulace kognitivních a sociálních dovedností)
- Zapojte se do skupinových aktivit po dobu čtyř týdnů, s denními sezeními naplánovanými ráno a odpoledne
- Poskytovat zpětnou vazbu o jejich zkušenostech prostřednictvím průzkumů a dotazníků k posouzení jejich emocionálních stavů a spokojenosti s zásahem
Studie také prozkoumá, zda intervence přispívá k blahobytu starších dospělých, měřeno změnami v jejich emocionálních stavech a pocity osamělosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla zaregistrována retrospektivně z důvodu omezeného povědomí o požadavku na registraci pro behaviorální intervence v době zahájení studie (v roce 2021). Zpočátku byl výzkum navržen jako průzkumná studie v menším měřítku a registrace formálního soudního řízení nebyla považována za nezbytnou.
Jako výzkumný pracovník a doktorský student v rané kariéře jsem si zpočátku nebyl vědom nutnosti registrace studií intervencí v chování. Jak však studie postupovala a její význam se projevil, pochopil jsem důležitost tohoto procesu. Jakmile jsem si dozvěděl požadavky na registraci, podnikl jsem nezbytné kroky k jeho dokončení.
Navzdory pozdní registraci byla studie provedena podle předem specifikovaného protokolu, přičemž všechny metodologické a etické standardy byly přísně dodržovány (schváleny například etickou komisí UMB). Hypotézy, návrh studie a plán analýzy byly definovány před sběrem dat, což zajišťovalo integritu a průhlednost výzkumu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hriňová, Slovensko, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dlouhodobé bydliště v zařízení,
- věk nad 62 let,
- ochota účastnit se,
- schopnost účastnit se (žádné závažné kognitivní nebo fyzické poruchy)
Kritéria pro vyloučení:
- významné fyzické problémy,
- významné problémy duševního zdraví,
- neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivační socializační interventiomový program
|
Navrhovaná A-S IP (autor, 2021) zahrnuje 40 aktivit tří domén zaměřených hlavně na sociálně-psychologickou úroveň vzdělání: koncept smíchu (13), koncept reminiscence terapie (13) a koncepci intervence kognitivních a sociálních dovedností (14). Implementace aktivit A-S IP byla navržena po dobu čtyř týdnů během všední dny. V zařízení péče o Hriňovčan pro starší dospělé, zejména ve společenské místnosti, byly dvě činnosti prováděny denně během ranních a odpoledních hodin vyhrazených pro tento účel. Ranní aktivity (aktivní) byly od 10:00 do 11:00 a odpolední aktivity (pasivní) byly od 1:00 do 14:00. Aplikace činností byla přísně určena a organizována podle časově-tematického rozvrhu, který uplatňoval pravidla. Účastníci se účastnili skupinových aktivit a jejich účast byla dobrovolná. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah emocionálního obvyklého subjektivního pohody - SEHP (Džika & Dalbert, 2002)
Časové okno: jeden měsíc
|
Rozsah emocionálního návyku subjektivního pohodu-SEHP (Džika & Dalbert, 2002) byl použit ke zkoumání krátkodobé účinnosti intervenčního programu. Měřítko sebeúcty mapuje frekvenci prožívání pozitivních a negativních emocí v celkové výši 10. Negativní emoční prožívání se skládá ze šesti emocí, jako je hněv, vina, strach, bolest, smutek a hanba, pozitivní emoční prožívání sestává z potěšení, fyzické svěžesti, radosti a štěstí. Účastníci odpověděli na šestibodové stupnici (6 - téměř vždy; 1 - téměř nikdy). Celkové skóre negativních emocí je součet negativních emocí a celkové skóre pozitivních emocí je součet pozitivních emocí (Džika et al., 2021). Do stupnice byla přidána další proměnná, osamělost. Byl hodnocen na stejné šestibodové stupnici. Měrná jednotka: skóre (celkové skóre pro pozitivní a negativní emoce) |
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 162/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .