- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866015
Auswirkungen des Aktivierungsprogramms auf die Emotionalität und Einsamkeit der Senioren auf die Senioren
Die Auswirkungen eines Aktivierungs -Sozialisierungsinterventionsprogramms auf die Emotionalität und Einsamkeit älterer Erwachsener in slowakischen älteren Pflegeeinrichtungen - eine Pilotstudie
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit des Aktivierungs-Acialisierung-Interventionsprogramms (A-S IP) auf das psychosoziale Überleben älterer Erwachsener in einer bestimmten Pflegeeinrichtung zu überprüfen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Reduziert der A-S IP die Rate negativer emotionaler Zustände bei älteren Erwachsenen?
- Erhöht der A-S IP die Rate positiver emotionaler Zustände bei älteren Erwachsenen?
- Reduziert das A-S IP das Gefühl der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen? Die Forscher werden die experimentelle Gruppe (ältere Erwachsene, die am A-S IP teilnehmen) mit einer Kontrollgruppe (ältere Erwachsene, die nicht an der Intervention teilnehmen) vergleichen, um die Auswirkungen auf emotionale Zustände und Einsamkeit zu bewerten.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie an 40 Aktivitäten teil, die auf drei Domänen basieren (Lächertherapie, Reminiszenz -Therapie sowie kognitive und soziale Fähigkeiten anregen)
- Aktivitäten Sie vier Wochen lang Gruppenaktivitäten, wobei tägliche Sitzungen morgens und Nachmittag geplant sind
- Geben Sie Feedback zu ihren Erfahrungen durch Umfragen und Fragebögen, um ihre emotionalen Zustände und ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten
Die Studie wird auch untersuchen, ob die Intervention zum Wohlergehen älterer Erwachsener beiträgt, gemessen an Veränderungen in ihren emotionalen Zuständen und Gefühlen der Einsamkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde nachträglich aufgrund des begrenzten Bewusstseins für die Registrierungsanforderung für Verhaltensinterventionen zum Zeitpunkt der Studieninitiation (im Jahr 2021) registriert. Zunächst wurde die Forschung als explorative Studie in kleinerem Maßstab entwickelt, und die Registrierung eines formalen Versuchs wurde nicht als notwendig angesehen.
Als Forscherin und Doktorandin des Frühkarriere war mir zunächst die Notwendigkeit der Registrierung von Verhaltensinterventionsstudien nicht bewusst. Im Verlauf der Studie und ihre Bedeutung wurde jedoch ersichtlich, wie wichtig dieses Prozess ist. Nachdem mir die Registrierungsanforderungen aufmerksam wurde, unternahm ich die notwendigen Schritte, um sie entsprechend zu vervollständigen.
Trotz der verspäteten Registrierung wurde die Studie gemäß einem vorgegebenen Protokoll durchgeführt, wobei alle methodischen und ethischen Standards streng festgehalten wurden (beispielsweise vom Ethikausschuss von UMB genehmigt). Die Hypothesen, das Studiendesign und der Analyseplan wurden vor der Datenerfassung definiert, um die Integrität und Transparenz der Forschung zu gewährleisten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hriňová, Slowakei, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- langfristiger Wohnsitz in der Einrichtung,
- Alter über 62,
- Bereitschaft zur Teilnahme,
- Teilnahmefähigkeit (keine schwerwiegenden kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen)
Ausschlusskriterien:
- signifikante körperliche Probleme,,
- signifikante psychische Gesundheitsprobleme,
- Unwilligkeit zu beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktivierungssozialisierungsprogramm
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Der vorgeschlagene A-S IP (Autor, 2021) umfasst 40 Aktivitäten von drei Domänen, die sich hauptsächlich auf das sozialpsychologische Bildungsniveau konzentrieren: das Konzept der Lächertherapie (13), das Konzept der Reminiszenztherapie (13) und das Konzept für Interventionsinterventionen für kognitive und soziale Fähigkeiten (14). Die Implementierung der A-S-IP-Aktivitäten wurde an Wochentagen für einen Zeitraum von vier Wochen konzipiert. In der Hriňovčan -Pflegeeinrichtung für ältere Erwachsene, hauptsächlich im Gemeinschaftsraum, wurden täglich zwei Aktivitäten während der Morgen- und Nachmittagsstunden für diesen Zweck durchgeführt. Die morgendlichen Aktivitäten (aktiv) waren von 10:00 bis 11:00 Uhr und Nachmittagsaktivitäten (passiv) von 13.00 bis 14.00 Uhr. Die Anwendung der Aktivitäten wurde strikt ermittelt und gemäß einem zeitlichischen Zeitplan organisiert, der Regeln anwendete. Die Teilnehmer nahmen an Gruppenaktivitäten teil, und ihre Teilnahme war freiwillig. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ausmaß des emotionalen gewohnheitsmäßigen subjektiven Wohlbefindens - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Zeitfenster: einen Monat
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Das Ausmaß der emotionalen Gewöhnung des subjektiven Wohlbefindens-SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) wurde verwendet, um die kurzfristige Wirksamkeit des Interventionsprogramms zu untersuchen. Die Selbstwertgefühlsskala birgt die Häufigkeit von positiven und negativen Emotionen von 10. Das negative emotionale Erleben besteht aus sechs Emotionen wie Wut, Schuld, Angst, Schmerz, Traurigkeit und Scham, positivem emotionalem Erleben besteht aus Vergnügen, körperlicher Frische, Freude und Glück. Die Teilnehmer antworteten auf einer Sechs -Punkte -Skala (6 - fast immer; 1 - fast nie). Der Gesamtwert negativer Emotionen ist die Summe der negativen Emotionen, und der Gesamtwert positiver Emotionen ist die Summe der positiven Emotionen (Džuka et al., 2021). Eine zusätzliche Variable, Einsamkeit, wurde der Skala hinzugefügt. Es wurde auf einer identischen Sechs-Punkte-Skala bewertet. Maßeinheit: Punktzahl (Gesamtpunktzahl für positive und negative Emotionen) |
einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hauptermittler: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 162/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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