- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06866015
Aktiveringsprogrammets innvirkning på seniors følelsesmessighet og ensomhet
Effekten av et aktiveringssosialiseringsintervensjonsprogram på emosjonaliteten og ensomheten til eldre voksne i slovakiske eldreomsorgsfasiliteter - en pilotstudie
Målet med denne pilotstudien er å verifisere den kortsiktige effektiviteten av aktiveringssosialiseringsintervensjonsprogrammet (A-S IP) på den psykososiale overlevelsen av eldre voksne i et spesifikt omsorgsanlegg. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Reduserer A-S IP frekvensen av negative følelsesmessige tilstander hos eldre voksne?
- Øker A-S IP frekvensen av positive følelsesmessige tilstander hos eldre voksne?
- Reduserer A-S IP følelser av ensomhet hos eldre voksne? Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen (eldre voksne som deltar i A-S IP) med en kontrollgruppe (eldre voksne som ikke deltar i intervensjonen) for å vurdere virkningen på emosjonelle tilstander og ensomhet.
Deltakerne vil:
- Delta i 40 aktiviteter basert på tre domener (latterterapi, Reminiscence Therapy og kognitiv og sosial ferdighetsstimulering)
- Delta i gruppeaktiviteter i fire uker, med daglige økter planlagt om morgenen og ettermiddagen
- Gi tilbakemelding på sine erfaringer gjennom undersøkelser og spørreskjemaer for å vurdere deres emosjonelle tilstander og tilfredshet med intervensjonen
Studien vil også utforske om intervensjonen bidrar til velvære for eldre voksne, målt ved endringer i deres emosjonelle tilstander og følelser av ensomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble registrert i ettertid på grunn av begrenset bevissthet om registreringskravet for atferdsintervensjoner ved initieringstidspunktet for studier (i 2021). Opprinnelig ble forskningen designet som en utforskende studie i mindre skala, og registreringen av en formell studie ble ikke ansett som nødvendig.
Som forsker og doktorgradsstudent i tidlig karriere var jeg ikke i utgangspunktet klar over nødvendigheten av å registrere atferdsintervensjonsstudier. Etter hvert som studien gikk videre og dens betydning ble tydelig, forsto jeg imidlertid viktigheten av denne prosessen. Når jeg ble klar over registreringskravene, tok jeg de nødvendige skritt for å fullføre det deretter.
Til tross for sen registrering, ble studien utført i henhold til en forhåndsbestemt protokoll, med alle metodologiske og etiske standarder som er strengt overholdt (godkjent for eksempel av UMBs etikkutvalg). Hypotesene, studiedesign og analyseplan ble definert før datainnsamling, noe som sikret integriteten og gjennomsiktigheten i forskningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hriňová, Slovakia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Langsiktig bolig i anlegget,
- alder over 62,
- vilje til å delta,
- Evne til å delta (ingen alvorlige kognitive eller fysiske svekkelser)
Eksklusjonskriterier:
- betydelige fysiske problemer,
- betydelige psykiske helseproblemer,
- uvillighet til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiveringssosialiseringsinterventiomprogram
|
Den foreslåtte A-S IP (forfatter, 2021) inkluderer 40 aktiviteter med tre domener som hovedsakelig fokuserer på det sosiale-psykologiske utdanningsnivået: Latterterapikonseptet (13), The Reminiscence Therapy Concept (13) og det kognitive og sosiale ferdighetsstimuleringsintervensjonskonseptet (14). Implementeringen av A-S IP-aktivitetene ble designet i en periode på fire uker i løpet av hverdager. I Hriňovčan -omsorgsanlegget for eldre voksne, hovedsakelig i fellesrommet, ble to aktiviteter implementert daglig i løpet av morgen- og ettermiddagstiden forbeholdt dette formålet. Morgenaktiviteter (aktive) var fra 10:00 til 11:00, og ettermiddagsaktiviteter (passiv) var fra 1:00 til 2:00 p.m. Bruken av aktivitetene ble strengt bestemt og organisert i henhold til en tid-temaplan som anvendte regler. Deltakerne deltok i gruppeaktiviteter, og deres deltakelse var frivillig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av emosjonell vanlig subjektiv velvære - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tidsramme: en måned
|
Omfanget av emosjonell tilvenning av subjektiv velvære-SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) ble brukt til å undersøke den kortsiktige effektiviteten til intervensjonsprogrammet. Selvtillitsskalaen kartlegger hyppigheten av å oppleve positive og negative følelser, til sammen 10. Negativ emosjonell opplevelse består av seks følelser som sinne, skyld, frykt, smerte, tristhet og skam, positiv emosjonell opplevelse består av glede, fysisk friskhet, glede og lykke. Deltakerne svarte på en seks -punkts skala (6 - nesten alltid; 1 - nesten aldri). Den totale poengsummen for negative følelser er summen av negative følelser, og den totale poengsummen for positive følelser er summen av positive følelser (Džuka et al., 2021). En ekstra variabel, ensomhet, ble lagt til skalaen. Den ble vurdert på en identisk seks-punkts skala. Målingsenhet: poengsum (total score for positive og negative følelser) |
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hovedetterforsker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 162/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .