- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06866015
Aktiveringsprogrammets indflydelse på seniorers følelsesmæssighed og ensomhed
Virkningen af et aktiverings -socialiseringsinterventionsprogram på følelsesmæssigheden og ensomheden hos ældre voksne i slovakiske ældreplejefaciliteter - en pilotundersøgelse
Målet med denne pilotundersøgelse er at verificere den kortvarige effektivitet af aktivering-socialiseringsinterventionsprogrammet (A-S IP) om den psykosociale overlevelse af ældre voksne i en bestemt plejefacilitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Reducerer A-S IP hastigheden af negative følelsesmæssige tilstande hos ældre voksne?
- Øger A-S IP hastigheden af positive følelsesmæssige tilstande hos ældre voksne?
- Reducerer A-S IP følelser af ensomhed hos ældre voksne? Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe (ældre voksne, der deltager i A-S IP) med en kontrolgruppe (ældre voksne, der ikke deltager i interventionen) for at vurdere indvirkningen på følelsesmæssige tilstande og ensomhed.
Deltagerne vil:
- Deltag i 40 aktiviteter baseret på tre domæner (latterterapi, minder om terapi og kognitive og sociale færdighedsstimulering)
- Deltag i gruppeaktiviteter i fire uger, med daglige sessioner planlagt om morgenen og eftermiddagen
- Giv feedback om deres oplevelser gennem undersøgelser og spørgeskemaer for at vurdere deres følelsesmæssige tilstande og tilfredshed med interventionen
Undersøgelsen vil også undersøge, om interventionen bidrager til velbefindende for ældre voksne, målt ved ændringer i deres følelsesmæssige tilstande og følelser af ensomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev registreret retrospektivt på grund af begrænset bevidsthed om registreringskravet for adfærdsinterventioner på tidspunktet for undersøgelsesinitieringen (i 2021). Oprindeligt blev forskningen designet som en sonderende undersøgelse i mindre skala, og registreringen af et formelt forsøg blev ikke anset for nødvendig.
Som en tidlig karriereforsker og doktorand var jeg ikke oprindeligt opmærksom på nødvendigheden af at registrere adfærdsinterventionsundersøgelser. Efterhånden som undersøgelsen skred frem og dens betydning blev tydelig, kom jeg til at forstå vigtigheden af denne proces. Når jeg blev opmærksom på registreringskravene, tog jeg de nødvendige skridt for at gennemføre det i overensstemmelse hermed.
På trods af den sene registrering blev undersøgelsen udført i henhold til en forud specificeret protokol, med alle metodologiske og etiske standarder, der strengt blev overholdt (godkendt for eksempel af UMB's etiske udvalg). Hypotesen, undersøgelsesdesign og analyseplan blev defineret før dataindsamling, hvilket sikrede integriteten og gennemsigtigheden af forskningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hriňová, Slovakiet, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- langvarig bopæl i anlægget,
- alder over 62,
- vilje til at deltage,
- Evne til at deltage (ingen alvorlig kognitive eller fysiske svækkelse)
Ekskluderingskriterier:
- betydelige fysiske problemer,
- betydelige psykiske problemer,
- uvillighed til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivering-socialiseringsinterventiom-program
|
Den foreslåede A-S IP (forfatter, 2021) inkluderer 40 aktiviteter af tre domæner, der hovedsageligt fokuserer på det socialpsykologiske uddannelsesniveau: Latter Therapy Concept (13), Reminiscence Therapy Concept (13) og Cognitive and Social Skills Stimulation Intervention Concept (14). Implementeringen af A-S IP-aktiviteterne blev designet i en periode på fire uger i hverdage. I Hriňovčan -plejefaciliteten for ældre voksne, hovedsageligt i fællesrummet, blev to aktiviteter implementeret dagligt om morgenen og eftermiddagstiden forbeholdt dette formål. Morgenaktiviteter (aktive) var fra 10:00 til 11:00, og eftermiddagsaktiviteter (passiv) var fra 1:00 til 14:00 Anvendelsen af aktiviteterne blev strengt bestemt og organiseret i henhold til en tidsmæssig tidsplan, der anvendte regler. Deltagerne deltog i gruppeaktiviteter, og deres deltagelse var frivillig. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af følelsesmæssig sædvanligt subjektivt velvære - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tidsramme: en måned
|
Omfanget af følelsesmæssig habituation af subjektivt velvære-SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) blev brugt til at undersøge interventionsprogrammets kortsigtede effektivitet. Den selvtillidskala kortlægger hyppigheden af at opleve positive og negative følelser, i alt 10. Negativ følelsesmæssig oplevelse består af seks følelser såsom vrede, skyld, frygt, smerte, tristhed og skam, positiv følelsesmæssig oplevelse består af glæde, fysisk friskhed, glæde og lykke. Deltagerne svarede på en seks -punkts skala (6 - næsten altid; 1 - næsten aldrig). Den samlede score af negative følelser er summen af negative følelser, og den samlede score for positive følelser er summen af positive følelser (Džuka et al., 2021). En yderligere variabel, ensomhed, blev føjet til skalaen. Det blev vurderet på en identisk seks-punkts skala. Måleenhed: score (total score for positive og negative følelser) |
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Ledende efterforsker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 162/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivering-socialiseringsinterventionsprogram
-
Pakistan Institute of Living and LearningFatima Jinnah Women UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCHU UCL NamurAfsluttet
-
Hong Kong Baptist UniversityThe Hong Kong Polytechnic University; Jacobs University Bremen gGmbHIkke rekrutterer endnuKognitiv tilbagegang | Kognitiv svækkelse, mildHong Kong
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien
-
Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | Sund livsstilSpanien
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering
-
University of AarhusUniversity of Rwanda; University of Luxembourg; Rwanda Biomedical Centre; Karen... og andre samarbejdspartnereUkendtDiabetes mellitus | Telemedicin | Lokale sundhedsarbejdereRwanda