- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06866015
Wpływ programu aktywacji na emocjonalność i samotność seniorów
Wpływ programu interwencji społecznej aktywacji na emocjonalność i samotność starszych dorosłych w słowackich placówkach opieki nad starszymi - badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest zweryfikowanie krótkoterminowej skuteczności programu interwencji społecznej aktywacji (A-S IP) na temat przeżycia psychospołecznego starszych osób dorosłych w określonym placówce opieki. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy A-S IP zmniejsza wskaźnik negatywnych stanów emocjonalnych u osób starszych?
- Czy A-S IP zwiększa wskaźnik pozytywnych stanów emocjonalnych u osób starszych?
- Czy A-S IP zmniejsza poczucie samotności u osób starszych? Naukowcy porównają grupę eksperymentalną (starsi dorośli uczestniczący w A-S IP) z grupą kontrolną (starsi dorośli nie uczestniczący w interwencji) w celu oceny wpływu na stany emocjonalne i samotność.
Uczestnicy:
- Uczestnicz w 40 działaniach opartych na trzech domenach (terapia śmiechu, terapia wspomnienia oraz stymulacja umiejętności poznawczych i społecznych)
- Angażuj się w zajęcia grupowe przez cztery tygodnie, z codziennymi sesjami zaplanowanymi rano i popołudniem
- Przekaż informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń poprzez ankiety i kwestionariusze w celu oceny ich stanów emocjonalnych i zadowolenia z interwencji
Badanie zbada również, czy interwencja przyczynia się do dobrego samopoczucia starszych dorosłych, mierzonych zmianami w ich stanach emocjonalnych i poczuciu samotności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zarejestrowane retrospektywnie z powodu ograniczonej świadomości wymogu rejestracji dla interwencji behawioralnych w momencie rozpoczęcia badania (w 2021 r.). Początkowo badania zostały zaprojektowane jako badanie eksploracyjne na mniejszą skalę, a rejestracja formalnego badania nie została uznana za konieczną.
Jako badacz wczesnej kariery i doktorant nie byłem początkowo świadomy konieczności rejestracji badań interwencji behawioralnej. Jednak w miarę postępu badania i jego znaczenie stało się oczywiste, zrozumiałem znaczenie tego procesu. Po uświadomieniu się wymogom rejestracji podjąłem niezbędne kroki, aby odpowiednio je ukończyć.
Pomimo późnej rejestracji badanie przeprowadzono zgodnie z wcześniej określonym protokołem, ze wszystkimi standardami metodologicznymi i etycznymi ściśle przestrzeganymi (zatwierdzonymi na przykład przez Komitet Etyki UMB). Hipotezy, projektowanie badań i plan analizy zostały zdefiniowane przed gromadzeniem danych, zapewniając integralność i przejrzystość badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hriňová, Słowacja, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Długoterminowe miejsce zamieszkania w obiekcie,
- wiek powyżej 62 lat,
- gotowość do uczestnictwa,
- Zdolność do uczestnictwa (brak ciężkich zaburzeń poznawczych lub fizycznych)
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące problemy fizyczne,
- znaczące problemy ze zdrowiem psychicznym,
- niechęć do uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji interwencji aktywacji-socjalizacji
|
Proponowany A-S IP (autor, 2021) obejmuje 40 działań trzech dziedzin koncentrujących się głównie na społecznym poziomie edukacji: koncepcji terapii śmiechu (13), koncepcji terapii wspomagania (13) oraz koncepcji interwencji stymulacji umiejętności poznawczych i społecznych (14). Wdrożenie działań A-S IP zostało zaprojektowane na okres czterech tygodni w dni powszednie. W Hriňovčan Care Placility dla starszych dorosłych, głównie w pokoju wspólnym, w tym celu zarezerwowano dwa czynności w godzinach porannych i popołudniowych zarezerwowanych. Poranne zajęcia (aktywne) od 10:00 do 11:00, a popołudniowe zajęcia (pasywne) odbyły się od 13:00 do 14:00. Zastosowanie działań zostało ściśle ustalone i zorganizowane zgodnie z harmonogramem tematycznym, który stosował zasady. Uczestnicy uczestniczyli w zajęciach grupowych, a ich udział był dobrowolny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nawyku emocjonalnego subiektywnego samopoczucia - SEHP (Džuka i Dalbert, 2002)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Skala emocjonalnego przyzwyczajenia subiektywnego samopoczucia-SEHP (Džuka i Dalbert, 2002) zastosowano do zbadania krótkoterminowej skuteczności programu interwencyjnego. Skala samooceny mapuje częstotliwość doświadczania pozytywnych i negatywnych emocji, w sumie 10. Negatywne doświadczenia emocjonalne składa się z sześciu emocji, takich jak gniew, poczucie winy, strach, ból, smutek i wstyd, pozytywne doświadczenia emocjonalne składają się z przyjemności, świeżości fizycznej, radości i szczęścia. Uczestnicy odpowiedzieli w sześciopunktowej skali (6 - prawie zawsze; 1 - prawie nigdy). Całkowity wynik negatywnych emocji jest sumą negatywnych emocji, a całkowity wynik pozytywnych emocji jest sumą pozytywnych emocji (Džuka i in., 2021). Do skali dodano dodatkową zmienną, samotność. Oceniono go w identycznej sześciopunktowej skali. Jednostka miary: wynik (całkowity wynik dla emocji pozytywnych i negatywnych) |
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Główny śledczy: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .