- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06866015
De impact van het activeringsprogramma op de emotionaliteit en eenzaamheid van senioren
De impact van een activerings -socialiseringsinterventieprogramma op de emotionaliteit en eenzaamheid van oudere volwassenen in Slowaakse ouderenzorgfaciliteiten - een pilotstudie
Het doel van deze pilotstudie is het verifiëren van de kortetermijneffectiviteit van het activerings-socialiseringsinterventieprogramma (A-S IP) over de psychosociale overleving van oudere volwassenen in een specifieke zorginstelling. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt de A-IP de snelheid van negatieve emotionele toestanden bij oudere volwassenen?
- Verhoogt de A-IP de snelheid van positieve emotionele toestanden bij oudere volwassenen?
- Vermindert het A-IP gevoelens van eenzaamheid bij oudere volwassenen? Onderzoekers zullen de experimentele groep (oudere volwassenen die deelnemen aan de A-IP) vergelijken met een controlegroep (oudere volwassenen die niet aan de interventie deelnemen) om de impact op emotionele toestanden en eenzaamheid te beoordelen.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan 40 activiteiten op basis van drie domeinen (lachherapie, herinneringentherapie en cognitieve en sociale vaardighedenstimulatie)
- Volg groepsactiviteiten gedurende vier weken, met dagelijkse sessies gepland in de ochtend en middag
- Feedback geven over hun ervaringen via enquêtes en vragenlijsten om hun emotionele toestanden en tevredenheid met de interventie te beoordelen
De studie zal ook onderzoeken of de interventie bijdraagt aan het welzijn van oudere volwassenen, zoals gemeten door veranderingen in hun emotionele toestanden en gevoelens van eenzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd retrospectief geregistreerd vanwege het beperkte bewustzijn van de registratie -eis voor gedragsinterventies op het moment van de start van de studie (in 2021). Aanvankelijk werd het onderzoek ontworpen als een verkennend onderzoek op een kleinere schaal en werd de registratie van een formele proef niet noodzakelijk geacht.
Als onderzoeker van vroege carrière en een doctoraatsstudent was ik me aanvankelijk niet bewust van de noodzaak om gedragsinterventiestudies te registreren. Naarmate de studie vorderde en de betekenis ervan duidelijk werd, begon ik het belang van dit proces te begrijpen. Nadat ik me bewust was geworden van de registratievereisten, nam ik de nodige stappen om deze dienovereenkomstig te voltooien.
Ondanks de late registratie werd de studie uitgevoerd volgens een vooraf gespecificeerd protocol, waarbij alle methodologische en ethische normen strikt worden nageleefd (bijvoorbeeld goedgekeurd door de Ethics Committee van UMB). Het hypothesen, onderzoeksontwerp en analyseplan werden gedefinieerd voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, waardoor de integriteit en transparantie van het onderzoek werd gewaarborgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hriňová, Slowakije, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurig verblijf in de faciliteit,
- leeftijd ouder dan 62,
- Bereidheid om deel te nemen,
- Mogelijkheid om deel te nemen (geen ernstige cognitieve of fysieke beperkingen)
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke fysieke problemen,
- Aanzienlijke psychische problemen,
- Onwil om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activerings-socialisatie interventiom-programma
|
De voorgestelde A-S IP (auteur, 2021) omvat 40 activiteiten van drie domeinen die zich voornamelijk richten op sociaal-psychologisch opleidingsniveau: het concept van het lachertherapie (13), het concept Reminiscence Therapy (13) en het cognitieve en sociale vaardigheden stimulatie-interventieconcept (14). De implementatie van de A-IP-activiteiten is ontworpen voor een periode van vier weken tijdens weekdagen. In de Hriňovčan Care -faciliteit voor oudere volwassenen, voornamelijk in de gemeenschappelijke kamer, werden twee activiteiten dagelijks geïmplementeerd tijdens de ochtend- en middaguren die voor dit doel zijn gereserveerd. Ochtendactiviteiten (actief) waren van 10:00 tot 11:00 uur en middagactiviteiten (passief) waren van 13.00 tot 14.00 uur. De toepassing van de activiteiten werd strikt bepaald en georganiseerd volgens een tijd-thematisch schema dat regels toepaste. De deelnemers namen deel aan groepsactiviteiten en hun deelname was vrijwillig. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schaal van emotionele gewone subjectief welzijn - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Tijdsspanne: een maand
|
De schaal van emotionele gewenning van subjectief welzijn-SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) werd gebruikt om de kortetermijneffectiviteit van het interventieprogramma te onderzoeken. De zelfrespectschaal brengt de frequentie toe van het ervaren van positieve en negatieve emoties, in totaal 10. Negatieve emotionele ervaringen bestaat uit zes emoties zoals woede, schuldgevoel, angst, pijn, verdriet en schaamte, positieve emotionele ervaringen bestaat uit plezier, lichamelijke frisheid, vreugde en geluk. De deelnemers reageerden op een zespuntsschaal (6 - bijna altijd; 1 - bijna nooit). De totale score van negatieve emoties is de som van negatieve emoties en de totale score van positieve emoties is de som van positieve emoties (Džuka et al., 2021). Een extra variabele, eenzaamheid, werd aan de schaal toegevoegd. Het werd beoordeeld op een identieke zespuntsschaal. Meet -eenheid: score (totale score voor positieve en negatieve emoties) |
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Hoofdonderzoeker: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 162/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .