- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06866015
Влияние программы активации на эмоциональность и одиночество пожилых людей
Влияние программы вмешательства активационного и социального обеспечения на эмоциональность и одиночество пожилых людей в скакольных учреждениях пожилых людей - пилотное исследование
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы проверить кратковременную эффективность программы вмешательства активации-социализации (A-S IP) на психосоциальную выживаемость пожилых людей в конкретном учреждении ухода. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Снижает ли A-S IP-адресу частоты негативных эмоциональных состояний у пожилых людей?
- Увеличивает ли A-S IP-уровень положительных эмоциональных состояний у пожилых людей?
- Снижает ли A-S IP чувства одиночества у пожилых людей? Исследователи будут сравнивать экспериментальную группу (пожилые люди, участвующие в A-S IP) с контрольной группой (пожилые люди, не участвующие в вмешательстве), чтобы оценить влияние на эмоциональные состояния и одиночество.
Участники будут:
- Участвовать в 40 мероприятиях, основанных на трех областях (терапия смеха, терапия воспоминания и стимуляция когнитивных и социальных навыков)
- Участвовать в групповых мероприятиях в течение четырех недель, с ежедневными занятиями, запланированными на утро и день
- Предоставьте обратную связь об их опыте с помощью опросов и вопросников, чтобы оценить их эмоциональные состояния и удовлетворенность вмешательством
В исследовании также будет рассмотрено, способствует ли вмешательство благополучию пожилых людей, измеряемые изменениями в их эмоциональных состояниях и чувствами одиночества.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было зарегистрировано ретроспективно из -за ограниченной осведомленности о требованиях регистрации по поведенческим вмешательствам во время начала исследования (в 2021 году). Первоначально исследование было разработано в качестве исследовательского исследования в меньшем масштабе, и регистрация официального испытания не считалась необходимой.
Как исследователь ранней карьеры и докторант, я первоначально не осознавал необходимости регистрации исследований поведенческого вмешательства. Однако по мере того, как исследование прогрессировало, и его значение стало очевидным, я стал понять важность этого процесса. Как только я узнал о требованиях регистрации, я предпринял необходимые шаги, чтобы соответствующим образом выполнить их.
Несмотря на позднюю регистрацию, исследование проводилось в соответствии с предварительно определенным протоколом, причем все методологические и этические стандарты строго придерживались (например, в этике комитета UMB). Гипотезы, дизайн исследования и план анализа были определены до сбора данных, обеспечивая целостность и прозрачность исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hriňová, Словакия, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Долгосрочное место жительства на объекте,
- возраст старше 62 лет,
- готовность участвовать,
- Способность участвовать (без серьезных когнитивных или физических нарушений)
Критерии исключения:
- значительные физические проблемы,
- значительные проблемы с психическим здоровьем,
- нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа Activation-Socialization Interventiom
|
Предлагаемый A-S IP (автор, 2021) включает в себя 40 видов деятельности из трех областей, сосредоточенных в основном на социально-психологическом уровне образования: концепция терапии смеха (13), концепция терапии воспоминаний (13) и концепция вмешательства по стимуляции когнитивных и социальных навыков (14). Внедрение мероприятий A-S IP была разработана в течение четырех недель в течение будних дней. В учреждении по уходу за пожилыми людьми пожилых людей, в основном в общей комнате, в основном в общей комнате два мероприятия проводились ежедневно в утренние и дневные часы, зарезервированные для этой цели. Утренние мероприятия (активные) были с 10:00 до 11:00 утра, а дневные мероприятия (пассивные) были с 1:00 до 14:00. Применение мероприятий было строго определено и организовано в соответствии с тематическим графиком, которое применяет правила. Участники участвовали в групповых занятиях, и их участие было добровольным. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб эмоционального привычного субъективного благополучия - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Временное ограничение: один месяц
|
Масштаб эмоционального привыкания субъективного благополучия-SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) использовался для изучения краткосрочной эффективности программы вмешательства. Шкала самооценки отображает частоту переживания положительных и отрицательных эмоций, на общую сумму 10. Отрицательный эмоциональный опыт состоит из шести эмоций, таких как гнев, вина, страх, боль, грусть и стыд, позитивный эмоциональный опыт, состоит из удовольствия, физической свежести, радости и счастья. Участники ответили по шестибалльной шкале (6 - почти всегда; 1 - почти никогда). Общий балл отрицательных эмоций - это сумма отрицательных эмоций, а общий балл положительных эмоций - это сумма положительных эмоций (Džuka et al., 2021). Дополнительная переменная, одиночество, была добавлена в шкалу. Это было оценено по идентичной шестибалльной шкале. Единица измерения: оценка (общий балл для положительных и отрицательных эмоций) |
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Главный следователь: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 162/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .