- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866015
El impacto del programa de activación en la emocionalidad y la soledad de las personas mayores
El impacto de un programa de intervención de activación -socialización sobre la emocionalidad y la soledad de los adultos mayores en las instalaciones de cuidado de ancianos eslovacos: un estudio piloto
El objetivo de este estudio piloto es verificar la efectividad a corto plazo del programa de intervención de activación-socialización (A-S IP) en la supervivencia psicosocial de los adultos mayores en un centro de atención específica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La IP A-S reduce la tasa de estados emocionales negativos en adultos mayores?
- ¿La A-S IP aumenta la tasa de estados emocionales positivos en adultos mayores?
- ¿La IP A-S reduce los sentimientos de soledad en los adultos mayores? Los investigadores compararán el grupo experimental (adultos mayores que participan en la IP A-S) con un grupo de control (adultos mayores que no participan en la intervención) para evaluar el impacto en los estados emocionales y la soledad.
Los participantes:
- Participe en 40 actividades basadas en tres dominios (terapia de risa, terapia de reminiscencia y estimulación de habilidades cognitivas y sociales)
- Participar en actividades grupales durante cuatro semanas, con sesiones diarias programadas en la mañana y la tarde
- Proporcionar comentarios sobre sus experiencias a través de encuestas y cuestionarios para evaluar sus estados emocionales y satisfacción con la intervención
El estudio también explorará si la intervención contribuye al bienestar de los adultos mayores, según lo medido por los cambios en sus estados emocionales y los sentimientos de soledad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se registró retrospectivamente debido a una conciencia limitada del requisito de registro para intervenciones conductuales en el momento del inicio del estudio (en 2021). Inicialmente, la investigación fue diseñada como un estudio exploratorio a menor escala, y el registro de un ensayo formal no se consideró necesario.
Como investigador de carrera temprana y estudiante de doctorado, inicialmente no conocía la necesidad de registrar estudios de intervención conductual. Sin embargo, a medida que avanzó el estudio y su importancia se hizo evidente, llegué a comprender la importancia de este proceso. Una vez que me di cuenta de los requisitos de registro, tomé las medidas necesarias para completarlo en consecuencia.
A pesar del registro tardío, el estudio se realizó de acuerdo con un protocolo preespecificado, con todos los estándares metodológicos y éticos estrictamente adheridos a (aprobado, por ejemplo, por el Comité de Ética de UMB). Las hipótesis, el diseño del estudio y el plan de análisis se definieron antes de la recopilación de datos, asegurando la integridad y la transparencia de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hriňová, Eslovaquia, 96205
- Hriňovčan care facility for older adults
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia a largo plazo en la instalación,
- Edad de más de 62 años,
- voluntad de participar,
- Capacidad para participar (sin impedimentos cognitivos o físicos severos)
Criterios de exclusión:
- problemas físicos significativos,
- problemas significativos de salud mental,
- no voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de interventiom de activación-socialización
|
La IP A-S propuesta (Autor, 2021) incluye 40 actividades de tres dominios centrados principalmente en el nivel de educación social-psicológico: el concepto de terapia de risa (13), el concepto de terapia de reminiscencia (13) y el concepto de intervención de estimulación de habilidades cognitivas y sociales (14). La implementación de las actividades de IP A-S fue diseñada para un período de tiempo de cuatro semanas durante los días de semana. En el centro de atención de Hriňovčan para adultos mayores, principalmente en la sala común, se implementaron dos actividades diariamente durante las horas de la mañana y la tarde reservadas para este propósito. Las actividades matutinas (activas) fueron de 10:00 a 11:00 a.m., y las actividades de la tarde (pasivas) fueron de 1:00 a 2:00 p.m. La aplicación de las actividades se determinó y organizó estrictamente de acuerdo con un horario de tiempo que aplicaba las reglas. Los participantes participaron en actividades grupales, y su participación fue voluntaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La escala del bienestar subjetivo habitual emocional - SEHP (Džuka y Dalbert, 2002)
Periodo de tiempo: un mes
|
La escala de habituación emocional del bienestar subjetivo-SEHP (Džuka y Dalbert, 2002) se utilizó para examinar la efectividad a corto plazo del programa de intervención. La escala de autoestima asigna la frecuencia de experimentar emociones positivas y negativas, con un total de 10. La experiencia emocional negativa consiste en seis emociones como la ira, la culpa, el miedo, el dolor, la tristeza y la vergüenza, la experimentación emocional positiva consiste en placer, frescura física, alegría y felicidad. Los participantes respondieron en una escala de seis puntos (6, casi siempre; 1, casi nunca). La puntuación total de las emociones negativas es la suma de las emociones negativas, y la puntuación total de las emociones positivas es la suma de las emociones positivas (Džuka et al., 2021). Se agregó una variable adicional, soledad, a la escala. Se evaluó en una escala idéntica de seis puntos. Unidad de medida: puntaje (puntaje total para emociones positivas y negativas) |
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
- Investigador principal: Diana Ďuricová, PhDr., Matej Bel University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 162/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .