Klinické studie infuzí Vitalplant a Helichrysum u dospělých (VitalPlant_Smilj)
Srovnání účinku infuzí italicum Vitalplantu a Helichrysum Italicum na složky metabolického syndromu u dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byla vytvořena „směs vitálních“ léčivých rostlin, zaměřená na regulaci tělesné hmotnosti a zlepšení metabolismu, aby byla začleněna jako složka do funkčních potravinových formulací na základě známé biologické aktivity kůry olše, peprné, peppermint, caway a parzíra. Léčivé rostliny jsou již dlouho známé jako zdroje biologicky účinných látek. Apiole olejové složky - osvědčený stimulant a petrželku (Petroselinum crispum (mlýn.) A.W. Nym. ex Hill) jsou známé svým diuretickým působením. Esenciální oleje máta peprná (mentha x piperita L.) a caraway (Carum Carvi L.) se často používají v bylinných drogách pro léčbu břišního nepohodlí a bolesti, zatímco kůra olše (Rhamnus franglangula L.) obsahuje anthraquinonové glykosidy čisticími účinky. Bylo zjištěno, že směs „Vitalplant“ je prospěšná pro snížení tělesné hmotnosti a zlepšení antioxidantu stavu erytrocytů a její antihyperlipidemická vlastnost byla vysoce aktivní pro zvýšení profilu plazmatických lipidů u potkanů.
Podobně je Helichrysum Italicum (HI) také široce používán v tradiční medicíně. V poslední době se ukázalo, že spotřeba infuze HI měla prospěšný účinek na antropometrické vlastnosti. Ve skutečnosti bylo u dospělých pozorováno významné snížení tělesné hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti a viscerálního a celkového tělesného tuku. Navíc po čtyřech týdnech intervence se LDL snížil a byly zlepšeny antioxidační vlastnosti v séru. Konzumace infuze by proto mohla být proto doporučena jako jednoduchý a ziskový zvyk pro jednotlivce se vlastnostmi metabolického syndromu.
Cílem naší studie je proto zhodnotit účinky samotného vitalplantu a Vitalplantu+Helichrysum Italicum na různé složky metabolického syndromu u dospělých, kteří představují alespoň dvě složky metabolického syndromu a přesto nedostávají žádné léky. Složky metabolického syndromu (lipidový profil, krevní tlak, antrofometrie, stav zánětu, hladiny glukózy) budou měřeny na začátku a jeden týden po denních spotřebách samotného vitálníhoplantátu nebo vitalplantu+smilj. Mezi tím bude jeden týden vymývacího období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Izola
-
Izola, Izola, Slovinsko, 6310
- University Of Primorska Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce
- BMI více než 25
- Klinická diagnostika alespoň dvou složek metabolického syndromu
Kritéria pro vyloučení:
- Spotřeba doplňků stravy
- Léky pro jakoukoli složku metabolického syndromu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vitalplant
0,75 g frézovaného rostlinného materiálu (vitalplant)
|
Spotřeba 200 ml infuze čaje (Vitalplant) ráno 30 minut před snídaní po dobu jednoho týdne
|
|
Experimentální: Vitalplant+Helichrysum Italicum
0,75 g frézovaného rostlinného materiálu (vitalplant) + 0,75 g frézovaného helichrysum italicum
|
Spotřeba 200 ml čajového infuze Vitalplant + Helichrysum Italicum ráno 30 minut před snídaní po dobu jednoho týdne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Změny tělesné hmotnosti (v kilogramech) budou zkoumány pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA) Tanita MC-980Ma (Maeno-Cho, Japonsko) a vyhrazený software (GMON pro-tanita)
|
Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrická měření
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Změny tělesného tuku (v kilogramech a %) budou zkoumány pomocí bioelektrické analýzy impedance (BIA) Tanita MC-980MA (Maeno-Cho, Japonsko) a vyhrazený software (GMON pro-tanita).
|
Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Změny v celkovém cholesterolu, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triacylglyceridech budou zkoumány pomocí biochemického analyzátoru Cobass
|
Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
|
Nflamace
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Změny v hladinách proteinu reaktivních C budou zkoumány pomocí biochemického analyzátoru Cobass
|
Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Změny v hladinách glukózy budou zkoumány pomocí biochemického analyzátoru Cobass
|
Změny z výchozího hodnoty na jeden týden denní spotřeby samotného vitaluálního vitalu, po jednom týdnu vymývání a po týdnu denní spotřeby vitalplantu+smiljand po dvou týdnech vymývání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zala Jenko Pražniakr, phD, University of Primorska, Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VitalPLANT and SMILJ_clinical
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .